2023年药品监督管理工作致辞.docx

药品监督管理工作讲话 同志们： 今天，我们在这里召开全国食品药品监督管理工作会议。会议的主要任务是：全面贯彻党的x、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，以邓小平理论和“三个代表〞重要思想为指导，深入贯彻落实科学开展观，大力实践科学监管理念，全面总结x年食品药品监管工作，深入分析当前监管形势，研究部署202223年工作任务。 下面，我按照国家局党组研究的意见，总结x年的工作，并就202223年的工作做出部署。 一、坚持改革，勇于创新，食品药品监管成绩显著 刚刚过去的x年，我们隆重纪念了改革开放30周年。1978年，党的十一届三中全会开启了我国改革开放的历史新篇章，也开启了我国食品药品产业开展的历史新时期。经过30年的快速开展，我们彻底结束了缺医少药的局面，食品药品供应充足，质量显著提高，已经能够较好地满足人民群众生活的根本需求。 改革开放以来，特别是1998年国家药品监督管理局、2022年国家食品药品监督管理局成立以来，食品药品监管工作，从小到大、从弱到强，经受了一次又一次考验，取得了显著成绩：逐步建立了一支高素质、专业化的监管队伍；构建了较为完备的行政监督和技术监督体系；形成了以药品管理法和医疗器械监督管理条例为龙头的法律法规体系、以中国药典为核心的标准体系；建立了涵盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各环节的重要监管制度，实施了中药材gap和药品gcp、glp、gmp、gsp等管理标准；探索建立了食品平安综合监督的根本框架和工作格局；拓宽了国际交流与合作的渠道和领域。经过30年开展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大，食品药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。 尤其是2023年以来，我们以科学开展观统揽全局，提出树立和实践科学监管理念，把确保公众饮食用药平安作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展集中教育，堵塞监管漏洞，完善监管制度，严格队伍管理，重塑队伍形象；大力开展专项整治，解决突出问题，应对重大事件，净化市场环境，建立长效机制。三年来，全系统团结一致、迎难而上、发奋作为，监管力度前所未有，整治成效十分显著。我们用实际工作成效，扭转了被动局面，在标准市场秩序和干部队伍建设两个“战场〞打了翻身仗。 在食品药品监管工作的具体实践中，我们积累了非常珍贵的经验，那就是：必须把握正确的监管方向，以科学开展观为指导，大力实践科学监管理念，坚决不移地维护公众饮食用药平安；必须把食品药品监管置于经济社会开展大局，通过强化监管，促进经济社会又好又快开展；必须不断解放思想、与时俱进，用开展的眼光和改革的思路研究新情况、解决新问题；必须全面加强行政监督和技术监督能力建设，严格依法行政，努力提高监管的科学性和法治化水平；必须打造一支“政治强、业务精、作风硬〞的监管队伍，不断提高监管能力和水平；必须大力加强党风廉政建设，有效制约监管权力，确保监管公平与公正；必须紧紧依靠各级党委和政府，与有关部门密切配合，广泛发动社会各界参与食品药品平安保障；必须进一步扩大国际交流与合作，与国际社会共同维护食品药品平安。 改革开放以来取得的丰硕成果和珍贵经验，为x年工作奠定了坚实根底。在极不寻常、极不平凡的x年，面对突如其来的特大自然灾害，面对北京奥运会的百年盛事，面对各种食品药品平安事件的严峻考验，面对国际金融危机的严重冲击，在党中央、国务院的坚强领导下，全系统深入学习实践科学开展观，齐心协力、攻坚克难，各项工作取得显著成效。 （一）出色完成抗击特大自然灾害食品药品平安保障任务。四川汶川特大地震后，我们立即启动应急预案，紧急调配药品、医疗器械，集中力量严把捐赠产品质量关，开通紧缺药品快速审批通道，派出行政组和专家组奔赴灾区，全系统广阔干部职工，全力以赴，众志成城，保证了灾区药械供应和质量平安。四川、甘肃、陕西等地震重灾区没有发生一起重大药害事件，监管工作得到了国务院领导的充分肯定。全系统尤其是灾区监管人员，面对灾难，表现出强大的凝聚力和战斗力，彰显了“忠于职守、无私奉献、团结互助、自强不息〞的精神风貌。事实证明，我们这支队伍敢打硬仗、能打硬仗，有能力克服各种困难，有能力应对各种挑战。 （二）胜利完成北京奥运会食品药品平安保障任务。我们全面强化药品监管，深入开展奥运食品平安保障专项行动，建立重大事故报告和联合督查制度，严格落实平安责任，确保了全国食品药品市场稳定有序，确保了赛事承办城市没有发生重大食品药品平安事故。从x年3月开始，我们联合八部门，开展了为期半年的兴奋剂专项治理。北京、青岛、上海、天津、沈阳、秦皇岛等地周密部署，全国各地广泛发动，密切配合，坚持“五个但凡，五个一律〞和“监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏〞的要求，对3000多家药品生产企业、1.2万家药品批发企业、29.9万家药品零售企业、17.8万家化工类企业进行严格检查，实现了全国范围内无非法生产、无非法经营、无非法进出口兴奋剂的目标。在这场特殊的攻坚战中，我们经受了考验，收获了珍贵的奥运遗产，向世界展示了我国食品药品监管取得的巨大进步。 （三）进一步稳固和深化食品药品专项整治。我们采取坚决措施，下大力气解决重点和难点问题。一是根本完成药品集中审评、批准文号清查和注册现场核查任务。坚持“依法规、按程序、照标准〞，组织审评专家，完成2.5万个过渡期品种的审评，根本解决了审评严重超时的历史遗留问题，进一步标准了药品研发及注册申报秩序。完成17.7万个药品批准文号清查，去除了涉嫌造假的药品批准文号，建立了完整准确的数据库，为今后的药品监管工作奠定了坚实根底。推进药品和三类医疗器械注册现场核查，保证了注册申报资料的真实性和标准性。二是强化高风险品种平安监管。注射剂生产工艺和处方专项检查取得重要进展。药品gmp飞行检查、派驻监督员、质量受权人等措施进一步保障了药品平安。血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品已开始实施电子监管。高风险医疗器械生产质量管理标准不断完善。三是强化日常监管。加强了药品生产经营许可管理，继续深化农村药品“两网〞建设。加大了药品广告审查和监测力度。妥善处理了多起药品和医疗器械召回事件。四是认真履行食品平安综合监督职责。开展食品平安调查评价，健全食品平安信息监测，推进食品平安危害因素监控试点。71个市县成为第二批国家级食品平安示XX县区。 x年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个。对1196家注射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核查，责令停产402个品种。依法撤销药品广告批准文号128个，对违法发布广告情节严重的药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。 （四）妥善处置重大食品药品平安突发事件。三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，按照国务院事故处置领导小组的部署，国家局积极参加调查和后续处置工作。各地食品药品监管部门在当地党委、政府的领导下，认真履行食品平安综合监督职能，主动协调，加强督办，有效维护了社会稳定。与此同时，及时发现并稳妥处置了肝素钠、静脉注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等严重药品不良事件，完善了严控问题药品、彻查事件原因、及时通报信息、正确引导舆论等工作机制，应急处理能力明显提高。 （五）大力推进根本药物制度和长效监管机制建设。按照医改领导小组部署，积极推进根本药物制度建设，提出根本药物制度建设方案，初步遴选根本药物目录。加快法规制度制修订，积极参与食品平安法的制定，推动药品管理法、医疗器械监督管理条例、处方药和非处方药管理条例的制修订，完善医疗器械召回管理方法、中药注册管理补充规定等重要规章和标准性文件。各地加快推进地方法规制度建设，积极探索长效监管机制，取得了显著效果。 （六）着力强化药品和医疗器械技术监督工作。一是加快完善标准体系。根据政府工作报告要求，启动修订2022个品种的药品质量标准。二是加强审评认证工作。完善“三制一化〞工作机制。审评工作实施资料审查、样品检验、现场核查“三结合〞，细化流程，落实责任。完善认证制度，强化认证检查。三是强化检验检测工作。开展药品质量控制关键技术攻关，推进国家医疗器械检测中心建设，全面提升药品和医疗器械检验检测能力。改革药品评价抽验方式，强化上市后质量控制。四是加快监测评价体系建设。adr报告数量有所增长，质量明显提高，分析运用能力和平安评价水平进一步提高。 （七）扎实推进国家食品药品“x〞规划实施。在国务院有关部门和地方各级政府的大力支持下，国家食品药品“x〞规划实施取得重要进展。截至x年2023月，各省完成规划工程159个、重点工作专项12023个，批准根本建设工程2145个，批准投资60亿元。x年，中央财政共投入20.5亿元，重点支持中西部地区行政机构办公业务用房建设、执法装备配备、药检所实验室改造、检验仪器设备配备以及药品标准修订、药品抽验、adr监测等。积极推进监管工作信息化建设，信息化“3511〞工程立项审批取得重要进展。 此外，食品药品监管体制改革稳步推进。国家局按照国务院机构改革方案的要求，配合中央编办，认真编制“三定〞规定，完成食品平安综合协调和消费环节食品、保健食品、化装品监管相关职责的交接。对外宣传成绩显著，发布我国首部药品平安监管状况白皮书，向国际社会展示了我国药品平安监管的巨大成就。党风廉政建设成效显著，建立健全了惩防体系，领导责任制和责任追究制进一步完善。以落实中美合作协议为重点，对外交流与合作取得新进展。 上述成绩的取得，是党中央、国务院正确领导的结果，是有关部门大力支持的结果，是全系统广阔干部职工奋力拼搏的结果。在此，我代表国家局党组，向所有关心、支持食品药品监管工作的有关部门和社会各界，表示衷心的感谢，向全系统广阔干部职工，致以诚挚的问候。 二、贯彻落实科学开展观，深化对当前食品药品监管重要问题的认识 按照中央的部署，食品药品监管系统正在扎实开展深入学习实践科学开展观活动。在学习实践活动中，我们以科学开展观为指导，以“大力实践科学监管理念，确保公众饮食用药平安〞为主题，努力在提高思想认识、推动科学开展上实现新突破。当前，食品药品监管工作处于改革与开展的关键时期，我们必须以学习实践活动为契机，继续解放思想，努力提高认识，不断改革创新，勇于打破制约和阻碍科学开展的思想禁锢，破解影响和困扰科学开展的难题，积极探索符合根本国情、促进科学开展的新思路，以思想的大解放推动监管工作实现新跨越。 （一）贯彻落实科学开展观，深化对科学监管理念的认识 科学监管理念，是食品药品监管系统贯彻落实科学开展观的具体表达。国家局党组在深入学习贯彻科学开展观的过程中提出科学监管理念，这一理念在近年来全系统的监管实践中得到了不断丰富和开展。深入贯彻落实科学开展观，必须紧密结合食品药品监管实际，深化对科学监管理念的认识。 要进一步把握好“又好又快〞的辨证关系。中央经济工作会议强调，全面建设小康社会，必须把经济社会开展真正转入科学开展的轨道上来，坚持增长速度和提高质量效益相统一，进一步提高经济开展质量和水平；必须痛下决心加快解决经济开展质量不高的问题，防止引发系统性经济风险、信用危机和社会动乱，从而影响开展进程。对食品药品监管工作而言，必须牢固树立平安开展的理念，科学把握开展质量和开展速度的关系，始终把人的生命平安放在至高无上的地位，绝不允许任何人以损害人民生命健康来换取企业开展和经济增长。中央反复强调指出，质量和速度，本质上是“好与快〞的关系。必须深刻认识到，围绕开展这个大局，“又好又快〞是开展目标，“确保平安〞是开展根底，我们必须坚持“好〞字优先，牢牢把守平安这一工作底线，努力实现产品质量好、产业结构好、