2023年药品类易制毒化学品管理制度.docx

药品类易制毒化学品管理制度 一、目的： 为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量平安，特制定本制度。依据：药品管理法、药品类易制毒化学品管理方法等法律法规。 三、范围。本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。 四、责任。质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。 五、内容： （一）采购 1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。 2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理药品类易制毒化学品购用证明。 3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效： （1）药品经营许可证及营业执照、 gmp证书复印件； （2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。 5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 （二）验收 1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收〞制度。对不符合规定的药品有权拒收。 2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。 4、验收记录要内容完整，字迹清晰，结论明确。验收员应在入库凭证上双签章，并注明验收结论。仓库保管人员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。 （三）储存养护 1、药品类易制毒化学品的储存养护工作，应由储运部门负责。 2、药品类易制毒化学品应存放于专库，并有明显标识。 3、药品类易制毒化学品的储存实行“双人双锁〞，“专库〞管理。双锁由两人同时到场方可翻开，钥匙由两人分开保管。以确保经营储存期间的药品平安。 4、仓库设有监控设施和“12023〞报警台联网的自动报警设备，并设置电视监控设施。 5、保管人员须凭验收人员双人签章的验收单作为入库凭证。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况有权拒绝入库，并在入库凭证上双人盖章。 6、养护人员应加强库房的温湿度管理，定期对在库的药品类易制毒化学品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货，并报质量管理部门。 （四）出库、复核 1、药品类易制毒化学品出库必须经双人发货、双人复核手续方可发出。保证帐货相符。 2、保管人员认真核对单据与实货，按发货清单发货完毕后，在发货清单上签字，将货交给复核人员复核。 3、复核人员必须按复核清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、工程的核对。核对工程应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等工程，并检查包装的质量状况。复核人员逐批复核后，应在复核清单上签字或盖章。 4、出库复核与检查中，保管人员及复核人员如发现质量出现异常情况应停止发货，并报告质量管理部门处理。 （五）销售 1、该类药品的销售由经营部门指定的专门人员负责。该人员应当相对稳定。 2、药品批发企业只能将药品类易制毒化学品销售给持有购置许可证的单位。 3、销售人员应仔细核对以下资料并建立相应客户档案（1）医疗机构客户档案包括：①医疗机构执业许可证复印件； ②法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；③麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡；④药品类易制毒化学品申购单。（2）企业客户档案应包括： ①药品经营（生产）许可证、企业法人营业执照、gsp（gmp）证书复印件；②购置方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员及其联系方式；③法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；④购置许可证复印件； 以上资料均需加盖客户单位原印章。 4、销售人员应仔细核对购用印鉴卡或购置许可证以及购置者身份；以上资料核对无误后，方可办理销售手续。发现不符，不得销售，记录并保存核查情况。 5、药品类易制毒化学品的销售，应送至客户单位，不允许客户单位人员自行提货。 6、药品类易制毒化学品的销售要建立专账并做到及时记录，如实记录药品的名称、规格、购置单位、购置日期等内容，账目完整不涂改，帐货相符。 7、药品类易制毒化学品销售时不得硬性搭售其它药品，不得零售，禁止使用现金交易。 8、经营部门应当按照要求建立向药品监督管理部门或起指定机构报送相关信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。 （六）运输 1、药品类易制毒化学品采取道路运输方式，必须采用箱式封闭货车，有专人押运。 2、药品类易制毒化学品到货后，承运部门应当严格按照有关规定和收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。 3、药品类易制毒化学品在运输途中出现包装破损时，运输人员药采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丧失的，应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。 （七）退货： （1）原那么上不允许退货，特殊情况需要退货的，须标准履行各项手续，经审批同意后，方可办理退货手续。 （2）药品类易制毒化学品退货包括购进退出和销后退回： a购进退出。系指本公司在购进过程中发生的因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等情况需向供货企业退货的行为。 b销后退回。系指本公司在将药品销售给药品经营（使用）单位等销售客户时，对方因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等原因需向本公司退货的行为。 （3）退货药品应存放于退货（库）区，被药品监督管理部门查处或查封的药品，不得向供货企业退货。（4）销后退回的药品均应核实原销售记录，确认是本公司售出的药品后，方可办理退货手续。（5）药品类易制毒化学品的退货验收，必须由双人进行。 （6）保管人员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货库（区），并做好退货记录。（7）对销后退回药品，验收员应严格按照规定的验收制度及程序进行逐批检查验收。（8）对购进退出的药品，储运部应凭采购部门开具的退货凭证办理退货手续。（9）药品销后退回、购进退出均应办理交接手续并签字或盖章。 （2023）药品类易制毒化学品退货管理还应遵循冷藏药品管理制度及国家相关规定。 13、不合格报损销毁： （1）质量管理部门负责对不合格药品实行有效控制。各环节发现的疑不合格药品，均应按规定报质量管理部门。由质量管理人员进行现场确认，签署意见。 （2）药品入库验收过程中发现有疑问的，报质量管理人员进行确认，确认为不合格的药品应拒收，同时通知采购部门，及时联系供货方处理。 （3）在库养护、出库复核过程中发现有疑问的，暂停该药品出库和销售，报质量管理人员进行确认。（4）药品监督管理部门公告、发文、通知、检验以及质量抽查、判定为不合格的药品，应出具药品停售（召回）通知单，停止该药品的购进、销售和发货。 （5）经质量管理部门确认为不合格的药品类易制毒化学品，存放于不合格品区，妥善保管，等候处理；由物流总部提出申请，填报报损的相关单据。销售部门应按销售记录追回不合格药品。（6）不合格品的报损、销毁应报告公司及采购、质量等相关部门后进行处理。 （7）不合格药品类易制毒化学品的销毁必须在质量管理部门和储运部的监督下销毁，做好销毁记录，记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的品名、规格、数量、批号、生产企业等，监督及销毁部门负责人签字或盖章。 （8）不合格药品类易制毒化学品报损、销毁管理还应遵循不合格药品质量管理程序及国家相关规定。 14、丧失或被盗： （1）在药品类易制毒化学品经营过程中，要严格执行各项管理制度，保证药品平安，防止丧失和被盗。（2）假设发生药品类易制毒化学品丧失或被盗案件，一经发现，立刻报告部门领导，部门领导应将情况报告公司领导并在1小时内赶到现场，进行处理。 （3）如发生药品类易制毒化学品被盗案件，立即报告公司保卫部门及公安、药监部门，积极配合公安部门查处。运输途中如有丧失，承担部门必须认真查找。 （4）对药品类易制毒化学品经营过程中发生的丧失和被盗案件不得隐瞒不报。 （5）案件发生后立即调查事件发生的时间、地点、相关部门和人员以及经过和损失结果。 （6）案件的处理要根据“事故原因不清不放过，责任者和群众不受教育不放过，没有防范措施不放过〞的“三不放过〞原那么进行及时、慎重、有效的处理。 （7）由于管理不善，造成药品类易制毒化学品丧失或被盗，情节严重的，由单位对负有责任的领导和直接责任人给予行政处分；内外勾结的，要依法追究刑事责任。 （八）平安管理 1、药品类易制毒化学品经营企业法定代表人为平安管理第一责任人。 2、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丧失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。 3、本企业应当于每季度向所在地设区的市级药品监督管理部门及同级公安机关报送上季度药品类易制毒化学品经销、流向和库存情况。 八、以上各项记录应按规定保存5年备查 第9页 共9页