2023年县区药品安全专项整治工作实施方案.doc

XX县区药品平安专项整治工作实施方案 为推动药品平安专项整治深入开展，切实解决药品平安存在的突出问题，根据市政府和省食品药品监督管理局的统一部署，决定在全市范围内开展为期4个月的药品平安专项整治行动。 一、总体目标 （一）实现药品市场秩序标准有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。 （二）药品质量稳步提高，药品评价抽验合格率到达95%以上。 （三）各药品生产企业能够按照药品生产质量管理标准（gmp）要求开展生产经营活动，优化驻厂监督员派出形式和运行机制。 （四）根本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广揭发布行为，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。 二、整治重点 （一）药品研制环节 1.在省局指导下，做好药品批准文号清查和再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在平安性和质量隐患的品种，继续深入开展药品注册现场核查工作。 2.做好药品说明书和标签管理规定（24号令）的实施工作，积极引导和催促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，重点加强对202223年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。 （二）药品生产环节 1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查。 2.进一步完善药品生产质量管理标准（gmp）监督实施工作，加大gmp跟踪检查和飞行检查力度。 3.继续稳固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，探索建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。 4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。 （三）药品流通环节 1.全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须到达100％。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。 2.严格药品经营准入管理。加强对2023年以来新开办的药品批发企业的监督检查，对达不到法定条件和要求的，提请省局依法收回药品经营许可证。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。 3.大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监督监测力度，及时将违法药品广告上报省局和移送同级工商部门；积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告；对违法情节严重的，提报省局采取行政强制措施，暂停违法广告药品在本辖区内销售。 4.加大对药品零售企业药品经营质量管理标准（gsp）认证跟踪检查力度。经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回gsp证书；对不再符合药品经营准入条件及gsp规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，要依法撤消其药品经营许可证。 （四）医疗器械环节 1.全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二类医疗器械产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的 一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助省局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对一类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。 2.进一步强化医疗器械生产监督检查。按照方案时限，配合省局继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大平安隐患的医疗器械产品和生产企业。 3.整顿医疗器械流通秩序。保质保量的完成省局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。 三、实施步骤 专项整治行动分为四个阶段进行。 （一）全面发动，自查自纠阶段（202223年9月15日前）。各县区局要按照当地政府和市局的统一部署，采取多种形式，向药品生产、经营、使用单位宣传贯彻国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定（国务院令第503号）和国务院办公厅关于进一步加强药品平安监管的通知（国办发"2023"18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品平安的各项要求，以及其作为药品平安“第一责任人〞应当承担的责任和应当履行的义务，催促企业对存在的问题认真进行自查自纠。 （二）拉网检查，整改提高阶段（202223年9月16日至10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责〞的原那么，各地要根据本方案要求，结合当地实际，分别按照药品和医疗器械生产、流通、使用各环节整顿和标准的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，催促限期整改，对违法行为，要坚决依法予以查处。 （三）集中整治，重点攻关阶段（202223年10月16日至12月5日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定针对性的重点攻关方案，通过复查的形式催促相关单位进行彻底整改，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题。 （四）考核验收，稳固成果阶段（202223年12月6日至12月15日）。市局将派出督查组，对各单位实施专项整治的情况进行督导检查，确保专项行动抓出实效。对工作措施到位、目标完成的进行表扬；对措施不力、目标未完成的通报批评，并追究单位及相关人员的责任。 药品平安专项整治行动结束后，各县区局、市局有关科室（队）要写出书面报告，于202223年12月15日前报市局药品平安专项整治工作领导小组办公室（设在市局市场科）。 四、工作要求 （一）加强领导，精心组织。为保证整治工作进度和质量，市局成立XX县区药品平安专项整治工作领导小组（另文下发），领导小组办公室设在市场监督科。各县区局也要按照当地产品质量和食品平安领导小组工作的部署，成立药品平安专项整治工作领导小组及相应的工作机构，制定本辖区的药品平安专项整治实施方案，进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实。 （二）健全体系，落实责任。各县区局要按照统一的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人〞的药品平安责任体系。对已确定的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，监管责任落实到具体部门和具体人员，并加强考核，确保药品平安责任落到实处。 （三）协同配合，形成合力。根据市政府统一部署，这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公安部门配合。食品药品监管部门要充分发挥牵头部门的作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效。 （四）积极探索，创新机制。各单位要创新监管机制，在加强药品生产经营企业监管的同时，要进一步完善药品平安突发事件应急机制，完善药品平安风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查平安隐患；要加快涉药单位诚信管理建设，实行分级管理，对于列入“黑名单〞的企业实施重点监管。 （五）加强新闻宣传，营造良好气氛。要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论气氛。 （六）坚持依法行政，严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制，进一步标准行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。 第二篇：药品平安专项整治工作实施方案关于印发xxx县药品平安专项整治工作方 案的通知 各乡（镇）人民政府、xx县药品平安专项整治工作领导小组各成员单位： 为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品平安专项整治的工作部署，贯彻落实关于印发新疆维吾尔自治区药品平安专项整治工作方案的通知（新政办发【2023】 167号）文件精神，进一步解决影响我县药品平安的深层次问题，全面提升药品平安水平，维护人民群众切身利益，现将XX县区药品平安专项整治工作方案印发你们，请认真贯彻落实。 附件1：XX县区药品平安专项整治工作方案附件2：XX县区药品平安专项整治工作领导小组名单 xxx县药品平安专项整治工作方案 为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品平安专项整治的工作部署，进一步解决影响我县药品平安的深层次问题，全面提升药品平安水平，维护人民群众切身利益，根据关于印发新疆维吾尔自治区药品平安专项整治工作方案的通知（新政办发【2023】 167号）文件精神，并结合我县实际，制定药品平安专项整治工作方案如下： 一、指导思想 和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表〞重要思想为指导，深入贯彻落实科学开展观，把药品平安工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实平安责任，进一步标准药品市场秩序，健全药品平安工作机制，促进医药产业又好又快开展，确保公众用药平安。 （二）总体目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人〞的药品平安责任体系，进一步完善药品生产经营标准和质量标准，进一步 强化药品市场准入管理和平安监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量平安控制水平显著提高，企业平安责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量平安事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、整治任务 （一）落实药品平安责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品平安的长效机制。 （二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格新开办企业验收标准，严格实施经营质量管理标准和质量追溯制度，确保上市药品质量平安。 （三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整。整治违法违规行为，为人民群众创造更加平安的用药环境。 三、整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。成立XX县区药品平安专项整治工作领导小组，组织协调卫生局、公安局、食品药品监督管理局、工商局、科技局、邮政局、广电局等部门，加强对药品平安专项整治工作地指导、检查。要认真按照自治区的部署要求，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实平安责任，尤其是要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，把工作落实到人，切实将药品平安专项整治抓紧抓好，抓出成效。 （二