2023年县区卫生和食品药品监督管理局药品实施方案.doc

XX县区卫生和食品药品监督管理局药品实施方案 平安管理工作实施方案 为全面落实区委、区政府“四大行动〞总体部署，按照区政法委、区综治委关于开展“社会和谐开展行动〞和区委、区政府关于开展“社会管理创新落实年〞活动的要求与部署，现就切实加强和创新我区食品药品平安管理工作，提出如下实施方案。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表〞重要思想为指导，围绕区委、区政府扎实推进“四大行动〞的总体部署和要求，深入贯彻落实科学开展观，以保障公众用药平安为工作目标，全面落实加强和创新药品管理工作，寓监管于效劳创新中，建立健全药品平安保障机制，切实解决群众关心、关注的重点、难点问题。 二、工作目标 力争实现全年药品抽检合格率到达98%；保健食品抽检合格率到达92%。全区不发生造成严重社会影响或重大药品平安事故。 三、工作内容 1、强化根底，完善药品平安监管责任体系。积极稳妥推进平安监管体制改革，抓好市区之间、部门之间职能调整，确保过渡时期监管工作的全面落实。加强对食品药品平安工 作的组织领导，健全药品平安责任制和责任追究制，完善药品平安目标考核机制，加大对药品平安监督网络、检验检测、信息平台等方面的投入与支持，全面提升药品监管根底设施建设水平。健全完善覆盖城乡的药品平安监管网络，加强基层药品监管队伍和装备的标准化建设。完善药品平安督查工作机制，积极开展药品平安暗查暗访活动。完善“地方政府负总责、有关部门各负其责、企业是第一责任人〞的责任体系 2、注重源头，强化药品平安重点环节监管。加强药品源头监管，提高准入门槛，全面落实质量控制体系。积极推进实施国家根本药物制度，加强根本药物生产、经营和使用全过程监管。完善内部质量控制体系。完善药品医疗器械不良反响监测体系和运行机制，提升监测能力。 3、突出重点，开展药品平安专项整治。全面开展药品平安隐患排查，深入开展药品平安重点领域、薄弱环节专项整治，加大对药品抽检力度和大要案查办力度。深入开展打击冒充药品、虚假广告、产品讲座为名变相销售医疗器械、保健食品欺骗消费者等违法行为，完善药品平安各部门联合打假机制。 4、深化完善，推进药品监管长效机制建设。扎实推进、药品平安示范店创立工作。进一步完善药品平安示范创立工作机制，完善药品平安检验检测体系建设，深入推进药品诚 信体系建设。健全信用评价和鼓励奖惩措施。进一步强化企业药品平安第一责任人的意识，营造药品平安诚信环境。 5、创新监管，提升药品监管效能。整合提升药械数字化监管效能，将药品、医疗器械经营企业。积极倡导行业自律，增强药品从业人员诚信意识。 四、保障措施 1、加强领导，落实责任。区药品平安委员会要高度重视加强和创新药品管理工作。切实加强组织领导，认真抓好各自范围内监管责任的全面落实，要建立健全药品平安责任制和责任追究制。要按照本方案要求，制定落实考核方法，确保各项任务落到实处。 2、加强合作，形成合力。加强和创新药品管理工作，工作范围广，任务重。药品平安监管部门要按照职能分工，强化合作意识，形成监管合力。药品平安监管部门对工作推进过程中发现的涉及非本部门监管范围的食品平安隐患要及时通报相关部门和区食品药品平安委员会办公室。 第二篇：XX县区卫生和食品药品监督管理局文件XX县区卫生和食品药品监督管理局文件 XX县区琳姮药店接上级通知现将自查自纠报告如下： 一、企业依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。 二、严格按照经营范围，依法经营。 三、根据gsp标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。 四、企业已设立质量负责人，并负责处方的审核，从事药品经营，保管，养护人员，都已经过市药监局专业培训，并考核合格，企业全体员工，都进行了健康体检，并建立了健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。 五、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用销售药的陈列，温控，调备设备齐全；在用的计量器具按规定检测合格。 六、企业已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书。购进开展完整。 七、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。 八、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。 九、 第三篇：广东食品药品监督管理局药品XX省食品药品监督管理局药品 零售连锁企业管理方法 （二次征求意见稿） 第一条为标准药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药平安，促进药品零售规模化、标准化开展，根据药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理方法、药品经营质量管理标准等法律法规，结合本省实际，制定本方法。 第二条药品零售连锁企业应当坚持老实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一〞），总部采购与门店销售别离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与平安控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学效劳业务，应标准零售药品管理，确保终端药品销售与效劳质量。 药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的根底上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。 第五条药品零售连锁企业总部应符合药品经营质量管理标准有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，催促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学效劳管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学效劳标准，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学效劳质量。 在确保执业药师等关键人员满足药品经营质量管理标准要求及在职在岗履行质量管理与药学效劳前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。 在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学效劳。 第六条配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与平安。 配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。 第七条药品零售连锁门店除应符合药品经营质量管理标准和XX省药品零售企业分级分类验收标准有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和标准要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学效劳人员，开展药品销售业务，提供药学效劳。 鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与平安以及执业药师有效实施药学效劳条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送〞、“网订店取〞方式销售药品。 在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 第八条药品零售连锁企业应按照药品经营质量管理标准及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至XX省药品电子监管信息系统。 连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定： 一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应； 二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议； 三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更； 四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任； 五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。 第十条连锁企业总部因违规行为等严重不符合药品经营质量管理标准被撤销药品经营质量管理标准认证证书期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销药品经营质量管理标准认证证书的连锁企业及其门店配送药品。 第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销药品经营质量管理标准认证证书或被撤消药品经营许可证的，被撤销药品经营质量管理标准认证证书或被撤消药品经营许可证期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。 第十二条新开办药品零售连锁企业总部应当自取得药品经营许可证后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理〞，连锁门店在总部取得药品经营许可证之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。 第十三条开办药品零售连锁企业应符合XX省药品零售连锁企业验收标准，开办药品连锁门店应符合XX省药品零售企业分级分类验收标准。 第十四条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部药品经营许可证。 开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本方法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店药品经营许可证。 开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日