2023年药品两打两建专项行动方案.doc

药品两打两建专项行动方案 根据XX市局统一部署，自2023年7月起，集中半年时间在全市范围内开展专项行动，严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营标准建设，加强药品监管机制建设（以下简称“两打两建〞），根据XX市局药品“两打两建〞专项行开工作实施方案，结合我市实际，制定本实施方案。 一、组织领导 成立局长为组长，各分管领导为副组长，各科室负责人为成员的领导小组。抽调三个科室执法人员成立三个检查组，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步标准药品生产经营秩序，完善监管标准和机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药平安有效。 二、工作重点 加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时，坚持打建并举，以打促建，围绕“两打〞中发现的突出问题，查找标准和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的标准建设和制度建设。 （一）打击药品违法生产行为。针对中药提取的生产以及提取物的使用的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为。针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。 （二）打击药品违法经营行为。严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2023年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票〞、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠〞以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购置和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；严禁诊所超出省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录使用药品和违法配制制剂。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。加大对经营使用中药饮片违法违规行为的检查力度。对有中药饮片的药品经营企业和诊所，重点检查是否从非法渠道购进中药饮片；是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按中国药典或省中药饮片炮制标准进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求。 （三）加强药品生产经营标准建设。 加强药品生产相关标准建设。催促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和平安有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制；严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，标准中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，催促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，标准企业委托生产行为；加快推进新修订药品gmp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。 加强药品经营相关标准建设。加强互联网药品监管，专人定期对辖区内涉药网站开展检查；加强药品批发企业监管，催促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品gsp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力；加强诊所药品使用监管，催促诊所严格落实省医疗机构药品使用质量管理标准等规定，推进诊所药品进销存计算机远程监管系统建设，标准诊所药品使用行为。 （四）加强药品监管机制建设。 建立健全社会监督机制。进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，发动全社会力量参与药品平安监管，共同维护药品平安。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品平安的首负责任。 建立健全企业分级分类监管机制。加快药品平安信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反响监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量平安信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差异化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。 建立健全药品平安风险防控机制。催促涉药企业进行质量平安风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时组织约谈。开展中药饮片销售登记备案工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。 三、工作步骤 药品“两打两建〞专项行动自2023年7月起至12月底结束，分发动部署、检查查处、评估总结3个阶段。 （一）发动部署阶段（7月30日～7月31日）。结合市局工作安排，认真进行宣传发动和部署，结合当地实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。 （二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。全覆盖现场检查在7月底前启动，确保8月底前取得阶段性检查效果。对检查中发现的问题，要催促企业及时落实整改措施，不能立即整改的要催促企业制定切实可行的整改方案，并跟踪整改完成情况。注重执法监督与技术监督相互配合，对监督检查中发现的问题品种组织针对性抽样，及时送检。稽查部门加大违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。 （三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建〞专项行动开展情况，于12月10日前上报总结材料。总结材料应内容翔实，包括专项行动总体情况（检查方式、检查范围、检查企业数、所占比例等）、案件查处情况（对已处分的企业要详细报告查办情况及处分结果）、存在问题、下步工作打算及建议。 四、工作要求 （一）要进一步加强对药品“两打两建〞工作重要性的认识。各检查组要认真领会相关文件精神，按要求开展工作。 （二）要以高度负责的精神，把各项工作任务落到实处。各检查组要严格按照工作要求，扎实推动各项工作顺利开展。对检查发现的问题要催促其及时整改，确保专项行动取得实效。 （三）要切实加强工作协调沟通力度。各检查组将本次行动与日常监管和其他专项行动有机结合，发现违法违规行为，一律移交稽查部门进一步查处。要密切与公安、通信管理部门配合，强化与公、检、法的联动，严格按照药品管理法、刑法修正案 （八）等法律法规从严处分，该严惩的行为坚决严惩，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动的严肃性。 （四）要建立信息报送机制。各检查组每天将检查情况汇总到牵头科室，由确定的1名工作联络员，每月20日向市局报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题（信息报送表格另行通知）；对已处分的企业，要详细报告案件查办情况和处分结果；重大线索或重要案件的信息应及时报送。 （五）要将廉政纪律和工作纪律贯彻始终。各检查组在专项行动期间，认真贯彻执行中央八项规定、省委十项规定和省局、市局有关规定，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业的吃请和礼金等。对因玩忽职守、失职渎职、徇私舞弊，导致监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，依法依纪追究相关人员的责任。 内容总结 （1）药品两打两建专项行动方案 根据XX市局统一部署，自2023年7月起，集中半年时间在全市范围内开展专项行动，严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营标准建设，加强药品监管机制建设（以下简称“两打两建〞），根据XX市局药品“两打两建〞专项行开工作实施方案，结合我市实际，制定本实施方案