2023年《安全管理制度》之药品验收的管理制度.docx

药品验收的管理制度  1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理标准等法律、法规，特制定本制度。     2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书前方可上岗。     3验收员应根据“入库质量验收通知单〞内容，对到货药品进行逐批验收。     4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。     5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：     5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮藏条件等。     5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；     5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。     5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。     5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。     6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。     7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期缺乏6个月的药品不得入库。     8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。     9应做好“药品质量验收记录〞，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等工程，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。     10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单〞上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。 11实施电子监管的药品，应当符合标准的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。