2023年文件分类和编号管理制度.docx

文件分类和编号管理制度 标准管理规程 1 目的标准文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。 2 适用范围本公司现有的文件。 3 责任者质量管理部。 4 内容 4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两局部，分类如下： 岗位职责 技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案 标准标准管理规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 标准操作规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 记录——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务 4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订那么为B，照此类推。 4.3 标准类文件编号 4.3.1 组成 由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。 具体的文件代码、类别代码列表如下： 标准管理规程 4.3.2 类别项下的编号分类 4.3.2.1 岗位职责类文件〔文件代码为RS〕，各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.2 管理制度类文件〔文件代码为SMP〕，各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.3 标准操作规程类文件〔文件代码为SOP〕，按以下分类： 类别代码为QA、MM，流水编号均为001～999。 标准管理规程 注：如增加产品，流水编号依次增加。 标准管理规程 4.4 记录类文件的编号 4.4.1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式, R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。 4.4.2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类〔类别代码MF〕的第一份记录表格。 4.4.3 记录文件的编号在表格的右下角标注。 4.5 文件的格式 4.5.1 文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。 4.5.2 工程解释：“目的〞指制订该文件的宗旨、根源 “适用范围〞指文件所要说明的主体范围 “责任者〞指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员 “内容〞指文件包含的内容及程序。 标准管理规程 4.5.3 题头字体要求：公司名称为四号宋体、文件类型标题为创意简粗黑〔18.5〕、文件名称为四号黑体、其他均为黑体，字号小四。 4.5.4 文件的正文：字体〔表格除外〕应为宋体，字号为小四，行间距设定为最小值23，工程编号与文字内容之间空两格。 附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头 附表2 岗位职责和质量标准的题头 附表3 文件次页题头 附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头 标准管理规程 1 目的 2 适用范围 3 责任者 4 内容 标准操作规程 1 目的 2 适用范围 3 责任者 4 内容 附表2：岗位职责和质量标准的题头 岗位职责 1 目的 2 适用范围 3 责任者 4 内容 质量标准 1 目的 2 适用范围 3 责任者 4 内容 附表3：文件次页题头 标准管理规程 标准操作规程 岗位职责 质量标准