2023年实验室资质认定评审准则及理解48.docx

实验室资质认定评审准那么及理解4.8 实验室资质认定评审准那么及理解—4.8条款 （宋体内容为准那么原文）（里的楷体内容为对准那么的理解） 4.8纠正措施、预防措施及改进 【国家标准质量管理体系根底和术语（gb/t19000-202223）给出了如下术语： 不合格（不符合）―未满足要求。 纠正―为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施―为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施―为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。质量改进―质量管理的一局部，致力于增强满足质量要求的能力。持续改进―增强满足要求的能力的循环活动。 由此可以引申出改进的定义，改进―增强满足要求的能力的活动。】 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 【本条款规定了纠正措施、预防措施及改进的控制要求，明确指出实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。虽然条款中没明确要求制定控制程序，但由于此条款的重要性和涉及工作的复杂性，通常需要制定相关的控制程序并实施。本条款的目的是通过持续改进，不断提高管理体系运行的有效性，保证实验室的检测/校准工作质量，尤其是检测/校准数据和结果的质量。本条款涉及两局部内容，一是对不符合工作的纠正，二是由于各种原因引起的对管理体系的持续改进。首先，对确认的不符合，能够纠正的应给与纠正，尤其是影响到检测/校准数据和结果的更要引起注意。必要时，应按照5.8.7条款的要求处置。第二，对管理体系的持续改进过程一般流程如下：通过各种监视和测量手段（比方：工作过程的监督，申诉和投诉，内部审核和管理评审等），结果质量控制和实际工作过程体验，发现问题和改进点。评价改进管理体系的需求，即采取纠正措施、预防措施及改进的必要性。如有必要，分析主要影响因素，并据此确定需采取的措施。实施措施并记录必要的过程和结果。评审所采取措施的有效性，并相应修改管理体系文件。应注意，尽管本条款规定在确认了不符合工作时，应采取纠正措施，但并不是所有不符合都能够和有必要采取纠正和纠正措施。应对采取纠正和纠正措施的可能性和必要性进行评价，根据评价结果断定。为满足本条款的要求需建立的体系（文件）、需进行的工作和需提供的证据如下： ⒈管理体系手册 主要引出控制程序，概述本条款的要求即可。重点在控制程序中。⒉不符合工作控制程序和纠正措施、预防措施及改进控制程序 本条款可能需要制定两个控制程序。分别阐述对不符合和纠正措施、预防措施及改进等的控制要求。⒊按控制程序实施的证据 本条款要求建立的体系文件及内容： ⒈管理体系手册 主要引出控制程序，概述本条款的要求即可。 ⒉不符合工作控制程序和纠正措施、预防措施及改进控制程序 本条款可能需要制定两个控制程序。分别阐述对不符合和纠正措施、预防措施及改进等的控制要求。】 第3页 共3页