2023年药品补充申请现场核查送检报省局.docx

药品补充申请现场核查、送检、报省局 药品补充申请现场核查操作流程 （参考法规：国食药监注【202223】 255号文件第三章第二节） 1、药品审评中心审评后下发药品注册现场核查通知书（cde会同时抄送给省局）； 2、申报人报送药品注册生产现场核查申请表，报省局1份（准备6份）； 3、与区局（或其他授权核查部门）联系协调具体核查事宜（包括核查时间确实定、接待准备、审核表的报送等）； 4、区局（或其他授权核查部门）派员到现场核查，抽取3批样品并协助封样，准备好批记录备查（特殊情况可考虑随后报送），安排课题组相关人员陪同讲解，核查完毕后取回药品注册检验通知单、药品注册生产现场检查报告、药品注册抽样记录及凭证、内部流转单、省局关于核查发给市局和区局的通知函（该通知函后附有cde相关附件）； 5、公司研发负责人在药品注册生产现场检查报告、内部流转单药品注册抽样记录及凭证签字，公司盖章； 6、申报人将以下材料报送到省药检所收检科： （一）工程负责人处准备：（1）样品 （2）对照品（需要时） （3）质量标准（11号文件带封面）（4）相关药学资料 （二）注册人员准备：（5）药品注册检验通知单 （6）发补通知（特殊情况下还需报送公司开具的说明文件）（7）必要时提供任务单（省局下发至市局、区局的通知函）（8）药品注册申请受理通知书、药品注册申请表 6、核查、送检完毕后，申请人将药品注册检验通知单（1份）、药品注册生产现场检查报告（4份）、药品注册抽样记录及凭证（1份）、内部流转单报送省局，由省局寄送至ＣＤＥ； 7、公司留存药品注册检验通知单（1份）、药品注册抽样记录及凭证（1份）、药品注册生产现场核查申请表（1份）、任务单（省局下发至市局、区局的通知函）； 8、省药检所检验完毕后，付费，省所将检验报告寄送至ＣＤＥ，申请人取回另外两份检验报告，一份报送省局受理中心，另一份公司留档。 9、省局审查完毕，从受理中心处取回一份 2023、将 7、 8、9项所取回的文件整理交档案室存档，并做好存档记录。 第2页 共2页