2023年安全专项整治方案 2.doc

平安专项整治方案 一、指导思想 和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的xx大精神，以邓小平理论和“xxxx〞重要思想为指导，深入贯彻落实科学开展观，把药品平安工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实平安责任，进一步标准药品市场秩序，健全药品平安工作机制，促进医药产业又好又快开展，确保公众用药平安。 （二）总体目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人〞的药品平安责任体系，进一步完善药品生产经营标准和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和平安监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量平安控制水平显著提高，企业平安责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量平安事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、整治任务 （一）落实药品平安责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品平安的长效制度。 （二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理标准和质量追溯，确保上市药品的质量平安。 （三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加平安的用药环境。 三、整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品平安形势分析，组织制定并实施药品平安工作年度方案；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反响监测和药品平安应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品平安隐患。 （二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制 售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。 （三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。 （四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化装品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原那么，标准相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 （五）建立国家根本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立根本药物制度的部署和安排，强化对根本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障根本药物供应。药品监管部门要加强对根本药物的监管，确保根本药物的质量平安。政府指定的部门要加强对根本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送本钱，严格落实对中标企业质量、效劳和能力的要求。物价部门要合理制定根本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对根本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用根本药物。 （六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业开展政策，引导、标准创制新药，开展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，标准药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原那么从严审批零售药店。 （七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动方案〞，开展国家根本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的平安性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。 （八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、标准。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、平安风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。 （九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，标准医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理方法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理方法，进一步加强药品使用环节的质量监管，标准医疗机构药品质量管理。 四、工作要求 （一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品平安专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。 （二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品平安责任制和责任追究制。发生药品平安突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，催促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法撤消企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，催促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。 （三）广泛宣传，营造气氛。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品平安科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品平安突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、平安用药舆论环境。 （四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展催促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品平安问题突出、整治不力的地区，要通报批评，催促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品平安专项整治工作进行督查，并向国务院报告。 内容总结 （1）平安专项整治方案 一、指导思想 和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的xx大精神，以邓小平理论和“xxxx〞重要思想为指导，深入贯彻落实科学开展观，把药品平安工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实平安责任，进一步标准药品市场秩序，健全药品平安工作机制，促进医药产业又好又快开展，确保公众用药平安