2023年药监稽查工作经验交流材料.docx

药监稽查工作经验交流材料 药监稽查工作经验交流材料 树立科学监管理念，提高执法办案能力 为落实国务院全面推进依法行政实施纲要，树立科学监管理念，依法办案、理性办案、文明办案，提高办案效率，标准行政执法行为，切实提高依法行政水平，我们从学习掌握法律知识，客观收集案件事实论据，充分发挥集体智慧，合理行使自由裁量权，公平、公正处理案件，充分保证当事人合法权益，切实维护公众用药平安等方面总结几年来药品稽查工作，对案件查处进行以下法律、理性的初步探讨。 一、正确理解行政违法的主观过错 在办理案件的过程中，当事人经常会以无主观成心或不知情进行申辩。作出正确答复，办案人员首先应掌握必要的法律知识。违法的主观心理状态是违法构成的要素，一般分为成心和过失。在不同的法律领域中具有不同的法律意义。在刑法领域，行为人成心或过失的心理状态是判断其主观恶性的重要依据，也是区分罪与非罪，此罪与彼罪，罪轻与罪重的重要依据。在民事法律领域，成心或过失统称为过错，是构成一般侵权行为，承担民事责任的要素。在刑事和民事案件中成心或过失认定是极其重要的。在行政法律领域，实行“推定过错〞的方法，一般只要行为人实施了违法行为就视其为主观有过错，不必再深究其主观因素了，法律另有规定的除外。实行“推定过错〞，当事人如果要免责，必须要有法律的明确规定并证明自己无过错。药品管理法实施条例第八十一条便是这种情形，“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售和使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药劣药和违法所得，但是可以免除其它行政处分〞。为了严厉打击销售和使用假劣药品的行为，维护用药平安，对主观无过错的认定，当事人必须有充分证据证明其己全面履行了法律规定的应尽义务。“可以〞免除而不是“应当〞免除，实践中的理解应为即使履行了应尽义务，还应根据其它情节，如社会危害性等来从严掌握。 二、必须牢牢把握证据的“三性〞，科学客观收集有关证据 证据的真实性、关联性和合法性是证据学的核心问题。真实性，作为案件的事实必须是客观存在的，全面收集与案件有关的证据，既要收集支持某事实主张的证据，也要防止先入为主的职业思维惯性，注意收集否认该事实的证据，就全部掌握的证据，支持案件合法性的证据必须具有无可辩驳性。关联性，证据必须与案件事实之间存在内在联系，与案内其它证据联系起来，加以对照、印证，形成证据锁链，进行综合分析，没有矛盾，使案件事实结论具有唯一性。合法性，证据必须符合法律对它的形式要求，合法收集。现场检查笔录，是行政法特有的文书，也往往是案件查处的开始，检查时要围绕存在的疑点收集物证及票据等书证并作好记录，拍摄现场获取视听资料，及时作好调查笔录（证人证言），至此证据链己经形成。收集证据要注意其证据力和证明力。证据力即证据材料进入诉讼，具备作为定案的资格或条件，特别是法律所规定的程序条件和合法形式。比方调查笔录，被调查人有时不一定是法定代表人或负责人，但其必须具有行为能力，了解案情，能对案件事实发表真实意见。证明力是指证据所具有的内在事实对案件事实的证明价值和证明作用，可信、可采、可靠。如异地调查材料，药监部门协查提供的证据具有较强的证明力，向产品生产经营企业查询而提供的证据证明力较弱甚至无证明力。法定机构检验报告书是鉴定结论，具有很强的证明力，因此，我们必须强化技术支撑体系建设，提高检测能力。 另外，还要特别注意简易程序案件的证据收集，确保付诸诉讼后不以证据缺乏而败诉。简易程序的主要特点是当事人程序权利简单，执法人员可以当场作出处分决定，但必须要事实清楚，证据确凿，并有法定依据，绝不能由于处分较轻而无视证据收集。有的简易程序案件只有一个调查笔录，其实当事人的诉权与一般程序同等，当场没有争议而事后行使诉权是法律所允许的，诉讼中一般孤证不能定案，口供容易翻供，此类案件难免败诉。 对于个别被检查人不予配合的证据收集，有以下方法可以采用：拍摄像获取包括固定场所全景在内的相关定案证据；向当地基层组织有关人员、当事人的药品业务往来单位人员或消费者获取旁证；必要时对当事人的拒绝言论进行录音，2022年2023月1日起施行的最高人民法院关于行政诉讼法证据假设干问题的规定（以下引用时简称“证据规定〞）第五十七条规定“以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料不能作为有效证据材料〞，而司法实践中这种录音不被认为是侵犯了他人合法权益而予以采信；被检查单位如果不提供应查票据，调查人员不能采取包括强行进入有关场所和撬锁等非法手段，防止侵犯他人合法权益而使获取的证据失去合法性，但是可以限期要求其提供，否那么按不能提供认定，证据规定第五十九条规定：“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。〞 三、正当合理行使自由裁量权，保证行政处分公平、公正 按法律拘束的程度，具体行政行为可分为羁束的和裁量的具体行政行为。前者必须按法律规定做出，没有裁量，无选择余地；后者行政机关可以在权限范围内对行为的具体条件、标准、形式和程序等自行斟酌。正确行使法律赋予的自由裁量权是合法性与合理性的统一，是行政法公平、公正原那么的具体表达。畸轻，特别是畸重的裁量可能被法院认定为“显失公平〞而撤销具体行政行为。由于行政违法行为繁多复杂，行政立法赋予的自由裁量权较多，如果行政执法人员掌握尺度不一，裁量存在差距往往较大，有的还存在随意性，甚至出现成心刁难或特殊照顾。法院审理刑事案件，自由裁量有许多内部的规定。药监组建几年来，执法水平在不断提高，总结己往案件，内部可以掌握一定的酌情裁量标准，比方处分假劣药品案件对假劣药品及按假劣药论处的各种情（更多精彩文章来自“秘书不求人〞）形，根据立法保证用药平安的根本目的，充分考虑行为的原因、性质、情节、社会危害性，较为详细的拟定出内部自由裁量的标准，参考己处理过的同类案件，应该可以作出较为公平、公正的裁量，显失公平完全可以防止。 四、认真落实案件合议和重大案件集体讨论制度，充分发挥集体智慧 合议制是案件查处过程中采信证据、认定事实、正确适用法律、合理行使自由裁量权、发挥集体智慧的一种有效形式，也是内部互相监督、增加透明度、加强廉政体系建设的需要。但这一制度在实践中流于形式的比较多，应引起高度重视。合议由三人以上单数组成，参加合议成员权利平等，成员充分发表自己意见，必要时可进行表决。合议也不局限于一次，目前的行政案件很少有两次以上合议的。因当事人陈述申辩权力贯穿于整个案件的查处过程中，对其采信与否，可以随时进行合议。合议记录应准确完整的记载各成员发表的意见并签字认可，这是错案责任追究的根底材料，对于错案，在合议和重大案件讨论时保存了正确意见的可以不予追究。笔者之一是人民法院陪审员，曾在法院合议记录上签名时发现书记员记录未准确记载自己的观点而提出意见，引起了法院领导的高度重视。 重大案件集体讨论是更高层次、更大范围的发挥集体智慧、公平、公正处理案件的有效形式。一些地方一般只就案值金额标准提交集体讨论，无视了案情复杂、曲折、调查人员认定困难、合议意见分歧较大等情形。对此类情形，合议主持人应报告部门负责人提请集体讨论。我们去年处理了一起销售劣药案件，涉案金额不到三千元，但当事人所在地当时正发洪灾，并出示了地方政府灾情证明，要求免予处分，合议时存在两种截然不同的意见，一种认为行政处分法、药品管理法并未将自然灾害作为减轻或免除的情形列举，另一种意见认为自然灾害是法律免责的常见情形，应理性的考虑减轻。稽查科提请集体讨论，讨论根据案件性质、社会危害及自然灾害情况，决定没收其销售的劣药和违法所得，但免予了其它行政处分。当事人对我们这种理性的执法表示了赞赏和感谢。我局还建立了重大案件回访制度，这一制度的严格执行，对于加强执法监督，确保执法公平、公正起到了积极的作用。 五、为充分保证当事人权益而增加的几种文书 行政执法文书是为了了解行政案件情况而对知情人或其它人员进行调查、收集认定案件事实证据，确定案件性质以及对案件所作处理及其法律依据而制作的文字材料，他在很大程度上反映了我们办案水平。目前药品监督行政执法文书共有36份，为充分保护当事人权益，我们自行增设了几种文书，实践证明取得了较好的效果。 1、申请法院强制执行事先告知书。对行政处分强制执行分行政机关强制执行（依法律规定）和申请人民法院强制执行。行政机关强制执行必须首先向义务人发出告诫，要求其自行履行义务，并使其了解可能采取的强制措施的内容和后果。申请人民法院强制执行后，人民法院组成合议庭对具体行政行为进行审查后准予强制执行的，在强制执行前，人民法院应当书面通知被执行人，告诫被执行人履行义务，并附履行期限，促使被执行人自觉履行义务。虽然法律未规定行政机关申请人民法院强制执行前的告诫程序，但参考以上两种告诫程序，我局增设了申请人民法院强制执行事先告知书，申请强制执行前，要求被处分人十日内自觉履行处分决定，逾期不履行的将申请人民法院强制执行，并按罚款数额日百分之三加处分款。实践中义务人考虑其后果都自觉履行了，这种做法既表达了执法的严肃性，又表达了执法理性，降低了执法本钱，提高了执法效率。 2、检验报告书送达回执。药品管理法第六十七条赋予了当事人对检验结果申请复验的权利，但对告之的具体程序未详细规定，一般仅在检验报告书上告之这一权利。我们认为这是法律赋予当事人的一项重要权利，为防止当事人疏忽而不能行使这一权利，我们增设了检验报告书送达回执，突出权利告之，由稽查科送达当事人。不合格产品绝大多数是生产单位的责任，生产单位是法律上有直接利害关系的原告型第三人，并具有独立诉讼地位。以正式文书送达当事人，其一般都会及时与生产单位取得联系，征求其是否申请复验的意见，充分保护当事人权益，有效防范错案的发生。 3、申辩意见采信与否及理由。人民法院在判决书中应说明当事人陈述申辩意见是否采信及其理由。我们办理行政处分案件，既然法律赋予了当事人陈述申辩的权利，就应当得到尊重和维护，有必要予以明确的书面答复，比较好的方法是在行政处分决定书中增设当事人陈述、申辩意见采信与否及理由。在现有的格式处分决定书无此项的情况下，另附文书说明，表达了科学执法、理性执法。同时也可以起到法律宣传与教育的作用。 4、举报回复函。由于许多匿名举报不会被查处，为引起重视不少举报人采取署名举报方式，受理举报机关除负有保密义务外，应保障举报人对其举报查处的知情权，因此对举报人地址清楚的，应将举报查处结果发回复函；对地址不详但留有 号码的应 回复查处情况并作好记录。 六、其它应注意的几个问题 1、正确引用法律条文。正确引用法律条文反映行政执法人员认定事实、适用法律的逻辑思维清晰。比方违反药品管理法第四十八条、第四十九条，除了第二款、第三款的相关规定外，不要忘记了首先违反的是第一款禁止性标准。又如医疗机构使用假劣药品违反药品管理法实施条例第六十八条。处分所适用法律应为依据药品管理法实施条例第六十八条，依照药品管理法第七十四条（七十五条）的规定，不要习惯地将上位法列前。 2、想象竞合的法律适用。想象竞合是指一个行为同时触犯多个法律标准，而标准本身不存在必然的重合或包容。其法律适用的根本原那么是“从一重处断〞即“择重原那么〞，比方无证经营假药行为，虽然药品管理法在财产罚上是同一幅度，但性质却不同，刑法上销售假药是危险犯，刑事责任追究非常严格，最高量刑幅度是死刑，客观方面只要足以危害人体健康。而刑法对非法经营罪，非法经营其他物品（包括药品）客观方面要满足情节严重的特征，法定最高刑是有期徒刑。可见销售假药性质更严重，应择重按销售假药处理。药品抽验管理方法规定从非法渠道购进的药品无需检验而直接进行处分只能对一般情况而