HJ 611-2011 环境影响评价技术导则　制药建设项目.pdf

HJ 6112011 1 环境影响评价技术导则 制药建设项目 1 适用范围 本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。本标准适用于新建、改建、扩建和企业搬迁的制药建设项目环境影响评价。生产兽药和医药中间体的建设项目环境影响评价可参照本标准执行。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB 5085 危险废物鉴别标准 GB 18218 危险化学品重大危险源辨识 GB 18484 危险废物焚烧污染控制标准 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB/T 14848 地下水质量标准 GB/T 15190 城市区域环境噪声适用区划分技术规范 HJ/T 2.1 环境影响评价技术导则 总纲 HJ 2.2 环境影响评价技术导则 大气环境 HJ/T 2.3 环境影响评价技术导则 地面水环境 HJ 2.4 环境影响评价技术导则 声环境 HJ/T 14 环境空气质量功能区划分原则与技术方法 HJ/T 25 工业企业土壤环境质量风险评价基准 HJ/T 164 地下水监测技术规范 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 HJ/T 169 建设项目环境风险评价技术导则 HJ/T 176 危险废物集中焚烧处置工程建设技术规范 HJ/T 338 饮用水水源保护区划分技术规范 国家危险废物名录（环境保护部令 第 1 号）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令 第 2 号）环境影响评价公众参与暂行办法（环发200628 号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 药品 pharmaceuticals 指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理HJ 6112011 2 机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。3.2 医药中间体 pharmaceutical intermediate 指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。3.3 兽药 veterinary drug 指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。3.4 原料药 active pharmaceutical ingredient，API 指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。3.5 化学药品制造 chemical synthesis pharmacy 采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。3.6 生物生化制品制造 biological pharmacy 利用生物体及生物生命活动来制造药品的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。发酵制药是指通过微生物的生命活动，将有机原料经过发酵、过滤、提纯等工序制成药品的生产过程。提取制药是指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的活性物质经过提取、分离、纯化等手段制造成药品的生产过程。生物技术制药是指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要是基因工程技术等）制取多肽和蛋白质类药物、疫苗等的生产过程。3.7 单纯药品分装和复配 pharmaceuticals subpackage and compounding 通过混合、加工和配制，将药物活性成分和辅料制成剂型药物的生产过程。3.8 中药饮片加工和中成药制造 pharmacy of traditional Chinese medicine decoction pieces and traditional Chinese patent medicine 以药用植物和药用动物为主要原料，根据我国药典生产中药饮片和中成药的制药过程。3.9 制药建设项目 pharmaceutical constructional project 指化学药品制造、生物生化制品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配套的建设项目。3.10 制药生产企业 pharmaceutical enterprises 药品、原料药的生产企业。3.11 生产车间 production workshop 制药生产企业下属的、由生产装置组成的生产药品和原料药的单位。3.12 生产装置 process plant 一个或一个以上相互关联的生产工艺单元的组合。HJ 6112011 3 3.13 工艺单元 process unit 生产装置内，按工艺流程可完成一个相对独立的生产或操作过程的设备、管道及仪表的组合体。3.14 辅助设施 auxiliary facility 制药企业内提供水、电、蒸汽等的设施，储运设施，独立于生产车间的环境保护设施和办公设施等。3.15 炮制 heating processing with supplementary materials 指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。常用的炮炙方法有：炒、烫、煅、制碳、蒸、煮、炖、单、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜（去油成霜）、水飞、煨。3.16 环境因素 environmental factor 各种天然的和经过人工改造的自然因素，主要包括：大气、水、土地、矿藏、森林、草原、野生动物、自然古迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。3.17 环境敏感区域 environmental sensitive area 指由建设项目环境影响评价分类管理名录中所规定的，依法设立的各级、各类自然、文化保护地，以及对制药建设项目的某类污染因子或者生态影响因子特别敏感的区域。4 总则 4.1 环境影响评价工作分类 4.1.1 依照建设项目环境影响评价分类管理名录中的规定和要求：化学药品制造和生物生化制品制造建设项目、含提炼工艺的中成药制造建设项目编制环境影响报告书；中药饮片加工、不含提炼工艺的中成药制造、单纯药品分装和复配建设项目编制环境影响报告表。4.1.2 制药建设项目所在区域已开展过区域环境影响评价或相关规划环境影响评价工作，其中包含的具体制药建设项目，在区域环境质量现状未发生明显变化、区域污染源没有显著增加的前提下，其环境影响评价工作中的环境质量调查与评价和环境影响预测等专题可适当从简。评价重点为制药建设项目的工程分析、环境保护措施、清洁生产分析及特征污染物环境影响评价等，同时应说明与区域环境影响评价或规划环境影响评价要求的符合性、区域环境资源承载能力的相容性。4.2 环境影响评价工作程序 制药建设项目环境影响评价工作程序应按 HJ/T 2.1、HJ 2.2、HJ/T 2.3、HJ 2.4 的规定执行。4.3 环境影响因素及评价因子 4.3.1 环境影响因素。制药建设项目建设、运行过程中影响环境的因素主要包括：占地，排放的废水、废气、噪声、固体废物等。4.3.2 评价因子。制药建设项目评价因子除废水、废气污染物常规指标如化学需氧量（COD）、氨氮、总磷、非甲烷总烃（NMHC）、恶臭气体等外，还应根据制药建设项目生产工艺特点识别其特征污染因HJ 6112011 4 子，从而确定评价因子。符合下列基本原则之一的，应作为评价因子：a）国家或地方法规、标准中限制排放的；b）国家或地方污染物排放总量控制的；c）列入持久性有机污染物（POPs）公约的；d）具有“三致”毒理特性的；e）具有明显恶臭影响特征的；f）项目环境影响特征污染物。4.4 环境功能区划和评价标准 4.4.1 环境功能区划。附图列表说明制药建设项目所在城镇的环境功能区划、保护区规划要求。4.4.2 评价标准。主要包括国家或地方环境质量标准、国家或地方污染物排放标准等相关标准；选取评价标准的原则是：地方标准优先采用，其次采用国家标准，再次是参照标准。a）根据制药建设项目所在城镇环境功能区划的要求，执行相应的环境质量标准和污染物排放标准。b）环境功能区划尚未划定的，其环境功能区标准按 HJ/T 14、GB/T 15190、HJ/T 338 的要求确定。c）制药建设项目排放特征污染物尚无国家或地方环境保护标准时，可参照制药建设项目引入国或引入地区的相关标准；未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值（MEG）估算方法（见附录 C）计算，提出环境管理推荐控制限值。d）评价标准须由有关环境保护行政主管部门书面确认。4.5 评价工作等级 4.5.1 大气、地表水、声环境评价等级。分别按照 HJ 2.2、HJ/T 2.3 和 HJ 2.4 中的规定执行。4.5.2 地下水、土壤环境评价等级。仅对制药建设项目可能影响的地下水和土壤进行现状调查或监测，并制定环境保护措施和跟踪监测计划。4.5.3 环境风险评价等级。按照 HJ/T 169 中的规定执行。4.6 评价范围及环境敏感目标 4.6.1 评价范围 4.6.1.1 大气、地表水、声环境评价范围。分别按照 HJ 2.2、HJ/T 2.3 和 HJ 2.4 中的规定执行。4.6.1.2 地下水、土壤环境调查范围。应综合考虑拟建厂址水文地质条件、土壤的渗透系数、厂址附近地下水环境敏感目标分布等情况，合理确定地下水现状调查范围。调查范围原则确定为厂区周边范围内，可根据制药建设项目可能影响的地下水范围做适当调整。土壤现状调查范围确定在厂区范围及厂区外可能受影响的范围。4.6.1.3 环境风险评价范围。按照 HJ/T 169 中的规定执行。4.6.2 环境敏感目标 附表说明评价范围内各环境因素的环境功能类别或级别、各环境因素敏感保护目标和功能及其与制药建设项目的相对位置及距离。4.6.3 附图要求 附有风向玫瑰图、环境敏感目标的评价范围彩图，并标明比例尺。a）大气环境影响评价范围图应标出环境空气监测点；b）地表水环境影响评价范围图应标出监测断面、水流方向、地表径流汇入口和污水排放口；HJ 6112011 5 c）地下水环境影响评价范围图应标出监测点位、地下水流向；d）土壤环境影响评价范围图应标出土壤监测点；e）环境风险评价范围图应标出环境敏感区；f）厂区总平面布置图应标出噪声监测点位。4.7 专题设置 4.7.1 须编制环境影响报告书的制药建设项目，其环境影响评价工作一般应设置表 1 中所列评价专题。a）如果新建项目的建设单位是在评价范围内新设立的，则可不设企业现状调查专题；b）地下水环境质量现状调查与土壤环境现状调查专题可根据项目污染与排放特征、选址的环境敏感程度确定是否设置；c）制药建设项目产生的污水排入在用污水处理厂且其处理工艺、处理能力可以满足制药建设项目需要时，地表水环境影响预测与评价专题可予简化；d）生物技术制药类项目可视项目污染与排放特征、选址的环境敏感度不设大气环境和声环境影响预测与评价、环境风险评价专题。表 1 制药建设项目环境影响评价专题设置一览表 序号 专题名称 专题设置要求 1 区域自然与社会环境现状*2 企业现状调查*3 工程分析*4 清洁生产与循环经济分析*5 环境质量现状调查与评价*5.1 环境空气质量现状调查与评价*5.2 地表水环境质量现状调查与评价*5.3 地下水环境质量现状调查*5.4 声环境质量现状调查与评价*5.5 土壤环境现状调查*6 环境影响预测与评价*6.1 大气环境影响预测与评价*6.2 地表水环境影响预测与评价*6.3 声环境影响预测与评价*7 环境风险评价*8 环境保护措施及技术经济可行性分析*9 污染物总量控制分析*10 环境管理与环境监测*11 环境影响经济损益分析*12 公众参与*13 政策、规划符合性和厂址选择合理性分析与论证*注：*必须设置；*根据制药建设项目内容和开发区域环境特征按本节 a）d）的规定选择设置。4.7.2 编制环境影响报告表的制药建设项目，可根据具体情况设置工程分析、环境保护措施等专题进行重点评价。HJ 6112011 6 5 区域自然与社会环境现状调查 5.1 调查内容 应重点调查了解以下内容：a）自然环境概况。包括地质、地貌、气象、气候、水文、水文地质