GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准.pdf

G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2前言 本标准全文强制。G B 1 5 9 7 9-1 9 9 5 一次性使用卫生用品卫生标准 自1 9 9 6 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目 标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。本标准自 实施之日 起代替G B 1 5 9 7 9-1 9 9 5,本标准的附录 A至附录G为标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准负责起草单位:上海市疾病预防控制中心;参加起草单位:宝洁(中国)有限公司、强生(中国)有限公司。本标准主要起草人:沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准一次性使用卫生用品卫生标准G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2H y g i e n i c s t a n d a r d f o r d i s p o s a b l e s a n i t a r y p r o d u c t s代替 G B 1 5 9 7 9-1 9 9 51 范围 本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B 1 5 9 8 1-1 9 9 5 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义 本标准采用下列定义。一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日 常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用口”口口4 产品卫生指标外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。产品须符合表 1 中微生物学指标。表 1414243产 品 种 类微生物指标初始污染菌，c f a/g细菌菌落总数c f u/g 或c f u/m L大肠菌群致病性化脓菌幻真菌菌落总数c f u/g 或c f u/m I手套或指套、纸巾、湿 巾、帽子、内裤、电话膜2 0 0不得检出不得检出(1 0 0中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局 2 0 0 2-0 3-0 5 批准2 0 0 2 一 0 9 一 0 1实施G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2表 1(完)产 品 种 类微生物指标初始污染菌”c f u/g细菌菌落总数c f a/g 或du/-L大肠茵群致病性化脓甫 l,真菌菌落总数c f u/g 或c f u/.L抗菌(或抑菌)液体产品卫生湿巾口罩 普通级 消毒级妇女经期卫生用品 普通级 消毒级尿布等排泄物卫生用品 普通级 消毒级避孕套簇 1 0 0 0 01 0 0 0 0镇1 0 0 0 02 6%(非溶出性)，如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率)5 0%(溶出性)或2 6%(非溶出性)，其抑菌作用在室温下至少须保持 1 年。4.6 任何经环氧乙 烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙 烷残留 量必须(2 5 0,.g/g,5 生产环境卫生指标装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2工作台表面细菌菌落总数应2 0 c f u/c m ,工人手表面细菌菌落总数应2 6%，产品具有抗菌作用C 6 稳定性测试方法C 6，1 测试条件C 6 门.1 自然留样:将原包装样品置室温下至少 1 年，每半年进行抑菌或杀菌性能测试。C 6.1.2 加速试验:将原包装样品置 5 4 5 7 恒温箱内1 4天或3 7-4 0 C恒温箱内3 个月，保持相对湿度7 5，进行抑菌或杀菌性能测试。C 6.2 评价标准 产品经自然留样，其杀菌率或抑菌率达到附录C 3 或附录C 4、附录C 5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下的保持时间即为 自然留样时间。产品经 5 4 C 加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C 3 或附录C 4、附录C 5 中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持一年。产品经 3 7 C加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C 3 或附录C 4,附录C 5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持二年。附录D (标准的附录)产品环叙乙烷残留，测试方法D 1 测试 目的确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试D 2 样品采集环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足规定所需测定次数的量(留一定量在必要时进行复测用)。分别于环氧乙烷消毒后2 4 h 及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至本标准4.6 所规定的标准值以下G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2D 3 仪器与操作条件仪器 气相色谱仪，氢焰检测器(F I D),柱:C h r o m o s o r b 1 0 1 H P 6 0-8 0目;玻璃柱长2 m,尹 3 m m。柱温:1 2 0 C.检测器:1 5 0 C。气化器:1 5 0 C。载 气量:氮 气:3 5 m l./m i n,氢气:3 5 m l./m i n,空气:3 5 0 m l,/m i n.柱前压约为1 0 8 k P a,D 4D 4.1操作步骤气)，标准配制用 1 0 0 m l玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气(重复放空二次，以排除原有空塞上橡皮头，用 1 0 m L针筒抽取上述 1 0 0 m L针筒中纯环氧乙烷标准气 1 0 mL，用氮气稀释到1 0 0 m l(可将 1 0 m l，标准气注人到已有 9 0 m L氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成)。用同样的方法根据需要再逐级稀释2-3 次(稀释1 0 0 0-1 0 0 0 0 倍)，作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。计算公式如下:4 1 0 =2 2.4 X 不 0 Xk2 7 32 7 3+t。(D1)式中:c k标准气体浓度，I,g/m l;稀释倍数;t-室温，C。D 4.2 样品处理 至少取2 个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2 g，放人萃取容器中，加人5 m L去离子水，充分摇匀，放置4 h或振荡3 0 m i n 待用。如被检样品为吸水树脂材料产品，可适当增加去离子水量，以确保至少可吸出2 m L样液。D 4.3 分析 待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样 1.0 MI，待分析样品(水溶液)各进样2 1,1-，每一样液平行作2 次测定。根据保留时间定性，根据峰面积(或峰高)进行定量计算，取平均值。D 4.4 计算 以所进环氧乙烷标准气的微克(”9)数对所得峰面积(或峰高)作环氧乙烷工作曲线。以样品中环氧乙烷对应的峰面积(或峰高)在工作曲线上求得环氧乙烷的量A(p g)，并以式(D 2)求得产品中环氧乙烷的残留量。X=-一 一 二 一 一-.(D2)V(草)X V I A,式中:X产品中环氧乙烷残留量，“9/9;A 从工作曲线中所查得环氧乙烷量,I;8;，所取样品量.R;V，萃取液体积，m I;G s 1 5 9 7 9-2 0 0 2V，进样量,ml。附录E (标准的附录)生产环境采样与测试方法空气采样与测试方法1 样品采集在动态下进行。E1州 室内面积不超过 3 0 m ，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙 l m;室内面积超过3 0设东、西、南、北、中5 点，周围4 点距墙 1 me 采样时，将含营养琼脂培养基的平板(直径9 c m)置采样点(约桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 m i n,E 1.2 细菌培养 在采样前将准备好的营养琼脂培养基置3 5 C 士2 C 培养2 4 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。将已采集的培养基在6 h内送实验室，于3 5 C 士2 0C 培养4 8 h 观察结果，计数平板上细菌菌落数。E 1.3 菌落计算XS5 0 0 0 0夕1=IX t.，。“.。二。，。二，.:.(E1)式中:加 A S1 t空气中细菌菌落总数,c f u j m ;平板上平均细菌菌落数;平板面积，c m ;暴露时间，m i n,E 2 工作台表面与工人手表面采样与浏试方法E 2.1 样品采集 工作台:将经灭菌的内径为5 c m X 5 c m的灭菌规格板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹 1 0 次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含1 0 m L灭菌生理盐水的采样管内送检。工人手:被检人五指并拢.用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦 1 0次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放人含 1 0 m l灭菌生理盐水的采样管内送检。E 2.2 细菌菌落总数检测 将已采集的样品在6 h内送实验室，每支采样管充分混匀后取 1 m L样液，放人灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基.每个样品平行接种两块平皿，置3 5 士2 C 培养4 8 h，计数平板上细菌菌落数。A、_ _y,二 于 x t o 曰 2Y a=A 又 1 0。.(E 2)。.，.。4:.(E3)式中:Y 2 一 工作台 表面细菌菌落总数，c f u/c m ;A-一 平板上平均细菌菌落数;S:一 采样面积，c m z;Y一工人手表面细菌菌落总数,c f u/只手。G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2E 2.3 致病菌检测 按本标准附录B进行。附录F (标准的附录)消毒效果生物监测评价方法F l 环氧乙烷消毒F 1 门环氧乙烷消毒效果评价用生物指示菌为枯草杆菌黑色变种芽胞(A T C C 9 3 7 2)。在菌量为5 xl o -5 x 1 0 1 c f u/片、环氧乙烷浓度为6 0 0 m g/I 士3 0 m g/I、作用温度为5 4 C 士2 C、相对湿度为6 0 0 a 11 0 写条件下，其杀灭 9 0%微生物所需时间 D值应为 2.5 -5.8 mi n，存活时间)7.5 mi n，杀灭时间毛5 8 m i n,F 1.2 每次测试至少布放1 0 片生物指示剂，放于最难杀灭处。消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测，将未处理阳性对照菌片作相同接种，两者均置3 5 C士2 C 培养。阳性对照应在2 4 h内有菌生长。定性培养样品如连续观察7 天全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比灭活指数达到1 0“也可报告消毒合格。F 2F 2.1电离辐射消毒5 x 1 0 1F 2.2电离辐射消毒效果评价用生物指示菌为短小杆菌芽胞E 6 0 1(A T C C 2 7 1 4 2)，在菌量为5 x 1 0 1-c f u/片时，其杀灭9 0 微生物所需剂量D,。值应为1.7 k G y,每次测试至少选5 箱，每箱产品布放3片生物指示剂，置最小剂量处。消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液作定性检测或接种营养琼脂培养基作定量检测，将未处理阳性对照菌片作相同接种，两者均置 3 5 C士2 C培养。阳性对照应在 2 4 h内有菌生长。定性培养样品如连续观察 7 天全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。定量培养样品与阳性对照相比灭活指数达到1 0，也可报告