药监那些事儿(2006-2008)7月加强版.ppt

2006-2008 ACETONE 写在前面 -医药制造行业的三讲：讲法规、讲技术、讲规模 -2006年初的宽沟事件正式拉开药监风暴的大幕 -注册核查、文号清查、秩序整顿、驻厂监督.两年来的一系列药监新规看到了吗？看懂了吗？-受限从业背景，本文仅简要梳理化药与中药相关 的注册审评与生产安监新规，摆摆药监那些事儿 药监那些事儿(2006-2008)药监那些事儿(2006-2008)药监概况介绍 药监风暴回顾 注册审评新规 生产安监新规 药监概况介绍 药监那些事儿(2006-2008)http:/ 国家食品药品监督管理局成立十年发展历程 -1998年04月，国家药品监督管理局正式挂牌，由 郑筱萸出任第一任局长(1994年起担国家医药管理局局长)-2003年04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌 -2005年06月，由邵明立接任食品药品监管局局长 -2008年03月，十一届全国人民代表大会一次会议 通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督 管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长 药监概况介绍 国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责 -负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物 制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性 药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。药监概况介绍 国家食品药品监督管理局的所属司室和单位 -下设司室：办公室、政策法规司等13个 药品注册司：中药处 化学药品处 生物制品处 保健品处 综合管理处 药品安全监管司：药品研究监督处 生产监督处 特殊药品监管处 药品评价处 药品市场监督司：经营许可监督处 药品监督处 医疗器械督察处 信息广告监督处 综合管理处 药监概况介绍 国家食品药品监督管理局的所属司室和单位 -直属单位：国家中药品种保护审评委员会等17个 中国药品生物制品检定所： 国家药典委员会(CHP)： 药品认证管理中心(CCD)： 药品审评中心(CDE)： 药品评价中心(CDR)： 药监概况介绍 我国现行药品管理法规中的药品和新药定义 -药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。2001年12月施行的药品管理法 -新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。2002年9月施行的药品管理法实施条例 药监概况介绍 药监概况介绍 药监局历版药品注册管理法规及新药的定义 -1999年05月，新药审批办法(局令第2号)新药，系指我国未生产过的药品。已生产的药品 改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制 成新的复方制剂，亦按新药管理。-2002年12月，药品注册管理办法(试行)(局令第35号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的 注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理。药监概况介绍 药监局历版药品注册管理法规及新药的定义 -2005年05月，药品注册管理办法(局令第17号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。-2007年10月，药品注册管理办法(局令第28号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的按照新药申请的程序申报。药监概况介绍 2005年与2006年SFDA批准药品注册事项对比 -2003-2005年共批产自主知识产权化学药212个，而真正化学实体却仅有17个；真正中药新药22个 -2005年，批准药品注册申请事项11086件，其中，新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件 -2006年，批准新药生产1803件，补充申请728件；已有标准药品生产5958件，补充申请2557件；进 口药品注册360件，再注册73件，补充申请629件 药监概况介绍 SFDA现行各项药品及药用辅料质量管理规范 -1999年08月 药品生产质量管理规范(1998年修订)-2000年07月 药品经营质量管理规范 -2002年06月 中药材生产质量管理规范(试行)-2003年08月 药物非临床研究质量管理规范 -2003年09月 药物临床试验质量管理规范 -2006年03月 药用辅料生产质量管理规范 药监概况介绍 SFDA现行各项药品质量管理规范的认证办法 -2003年04月 药品GSP认证管理办法 -2003年11月 中药材GAP认证管理办法(试行)-2004年03月 药物临床试验机构资格认定办法(试行)-2005年10月 药品GMP认证管理办法 -2007年04月 药物GLP认证管理办法 -2008年01月 药品GMP认证检查评定标准 药监概况介绍 药监概况介绍 http:/221.122.47.241/ccd/view?id=88 1998年-2008年颁布施行局令介绍 -1998年起SDA颁局令1-36号：废止13条、失效2条 -2003年起SFDA颁局令1-29条：失效1条(17号局令)2006年：药品说明书和标签管理规定、蛋白同化 制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)2007年：药品流通监督管理办法、药品广告审查 办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法 药监概况介绍 药监风暴回顾 药监那些事儿(2006-2008)关键词 郑筱萸 齐二药 整顿和规范秩序 集中教育 2005年06月22日，中组部免去郑筱萸的国家食品药品监督管理局局长、党组书记职务；2006年12月28日，郑筱萸被中纪委双规；2007年03月01日，郑筱萸严重违纪被双开 2005年07月08日，国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平被检察院刑事拘留 2006年01月12日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等三人被检察院带走 药监风暴回顾 2007年03月08日，北京市高院以受贿罪和非法持有枪支罪终审判处郝和平有期徒刑15年 2007年06月22日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处郑筱萸 死刑；07月10日执行死刑(30年来第四位死刑高官)2007年08月28日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处曹文庄死刑缓期两年执行 药监风暴回顾 1944.12-2007.07 终审法院认定郑筱萸两项主要违法犯罪事实 -1997年06月至2006年12月利用职务便利，为八家 制药企业在其药品、医疗器械的审批等方面谋取 利益，多次直接或通过妻、子非法收受上述单位 负责人给予款物共计折合人民币649万余元。-在2001年至2003年的全国范围统一换发药品生产 文号专项工作中，擅自批准降低换发文号的审批 标准，导致部分生产企业使用虚假申报资料获得 了药品生产文号换发，其中6种药品是假药。药监风暴回顾 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 -2006年05月，特急通告对齐齐哈尔第二制药有限 公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施 -2006年06月，通告暂停使用和审批鱼腥草注射液 等7个注射剂 -2007年06月，通告暂停马来酸替加色罗 制剂的注册、生产、销售和使用 -2007年06月，通告甲磺酸培高利特制剂撤出市场 药监风暴回顾 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 -2006年08月，紧急通告对标示上海华源股份有限 公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)进行控制 -2007年01月，通告暂时停止销售和使用广东佰易 药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白 -2007年06月，人血白蛋白专项整治获阶段成果，吉林、山西、青海等地相继查获假冒人血白蛋白 药监风暴回顾 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 -2007年07月，通告暂停上海医药(集团)有限公司 华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤的销售和使用 -2007年07月，通告停止进口、销售和使用标示为 新加坡新日制药厂有限公司生产的天蚕镇痛片 -2007年12月，通告暂停销售和使用抑肽酶注射剂 -2008年05月，通告暂停江西博雅生物制药有限公 司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用 药监风暴回顾 2006年05月24日，国家食品药品监督管理局关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见 -动员部署(2006.04-06)查摆问题(2006.07-09)分析整改(2006.10-12)总结提高(2007.01-02)-查办重点：严查生产经营企业的商业贿赂案件；严查药监系统工作人员参与或干预企业经营活动 -食品药品监管部门对违规企业建立黑名单制度 药监风暴回顾 2006年05月30日，国家食品药品监督管理局召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议 -SFDA成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导 小组，下设综合、药品、医疗器械和督查工作组 -2006年06月起约半年时间，全面整治、重点突出 -整顿和规范专项行动重点任务：药品研制秩序、药品生产秩序、药品流通秩序、药品使用秩序 药监风暴回顾 2006年07月30日，国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 -三阶段(2006.08-2007.07)：部署、实施、总结；2007年初，国务院决定专项行动延长到2007年底 -药品研制：打击虚假申报行为，严格审评审批 药品生产：全面检查生产企业的GMP执行情况 药品流通：规范经营主体行为，治理一药多名 药品使用：合理用药，加强不良反应(事件)监测 药监风暴回顾 2006年09月08日，SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知(国食药监办2006465号)-药品研制环节重点：严打药品注册中弄虚作假；清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标 签审核和商品名称审批；严格审评审批重点药品 品种，重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和 多组分生化注射剂；严厉查处医疗器械申报资料 和临床研究中弄虚作假；严格医疗器械产品审批 药监风暴回顾 2006年09月08日，SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知 -药品生产环节重点：检查生产企业执行GMP情况；检查医疗器械生产企业；专项检查重点品种医疗 器械生产企业；调查医疗器械委托生产情况 -药品流通环节重点：加强跟踪检查和重点监管；打击违法、违规药品经营行为；加快农村药品两网建设 药监风暴回顾 2007年08月14日，SFDA关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见 2008年01月21日，SFDA完成全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的验收工作 -吊销27张药品、器械生产许可证及1210件经营许 可证；收回157张GMP证书；注销药品文号578个；撤回注册申请7999个；派出驻厂监督员1800多人 药监风暴回顾 2007年01月26日，SFDA在局机关和直属单位全面开展集中教育活动，重塑药监队伍形象 2007年03月，SFDA发布食品药品监管工作人员八条禁令和廉政工作五项制度 2007年03月30日，集中教育活动落下帷幕，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万元股票/股份的清退工作已基本完成；全系统登记上交260多万元礼金和一些礼品 药监风暴回顾 2007年07月11日，SFDA召开首次的例行新闻发布会，政策法规司副司长颜江瑛任发言人 2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案 2007年09月06日，SFDA印发落实国务院加强食品等安全监督管理的特别规定的实施意见 药监风暴回顾 2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 -药品整治组成员单位包括：发展和改革委员会、公安部、卫生部、海关总署、工商行政管理总局、质量监督检验检疫总局和食品药品监督管理局等 七部委(局)在国家食品药品监督管理局集中办公 -