兽药行业的现状与发展展望.ppt

2023/2/24 1 兽药行业的现状 与发展展望 江善祥 2010-3-28 2023/2/24 2 兽药及兽药的管理 兽药:管理:农业部 2023/2/24 3 一、世界动物保健行业概况 (一)世界动物保健品市场情况 2008 Animal Health Industry 19,190 million Nominal growth=+7.2%Real growth=+2.8%2023/2/24 4 Global Animal Health Market Evolution-5.00%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%1998199920002001200220032004200520062007kyoy%05101520$bnYOY Norminal GrowthYOY Real GrowthNorminalReal2023/2/24 5 Company US Reported States Growth ranked by AH sales 0200400600800100012001400PFZMERI/SPELABAYFDNOVALPBIVMONIVXVIRPHI$m-100102030%Animal Health Sales Non-AH SalesGrowth$2023/2/24 6 Animal Health Market by Product Group(2008)Medicinal FeedAdditives11%Anti-infectives15%OtherPharmaceuticals21%Parasiticides 28%Biologicals 25%2023/2/24 7 Animal Healty Market by Region(2008)North America33%Latin America12%West Europe32%East Europe5%Far East15%Rest of World3%2023/2/24 8 Animal Healty Market by Species(2008)Cattle27%Sheep5%Pigs16%Poultry11%CompanionAnimal/Other41%2023/2/24 9 Global Animal Health Market Evolution 2008 2009 Nominal Sales 19.190m 18.845m Nominal Growth+7.2%-1.8%Real Growth +2.8%+1.5%2023/2/24 10 Global Animal Healty Market Evolution 90001000011000120001300014000150001600017000180001900020000199819992000200120022003200420052006200720082009NominalReal2023/2/24 11 Animal Health Market by Product Group Product Group 2009 m m YOY%Share%Nominal real Medicinl Feed Additives 2,120-1.4-0.5 11.2 Biologicals 4,750 0.5 3.0 25.2 Anti-infectives 2,800-3.6 0.5 14.9 Parasiticides 5,280-3.1 1.4 28.0 Other Pharmaceuticals 3,895-1.6 1.6 20.7 Total 18,845-1.8 1.5 100.0 2023/2/24 12 Animal Health Market by Region Region 2009 m YOY%Share%Nominal real North America 6,375 1.0 1.2 33.8 Latin America 2,330 3.1 2.0 12.4 West Europe 5,770-7.5 1.7 30.6 East Europe 885-0.6-1.7 4.7 Far East 2,935-0.8 1.9 15.6 Rest of world 550 2.8 3.7 2.9 Total 18,845-1.8 1.5 100.0 2023/2/24 13 Animal Health Market by Species Species 2009 m m YOY%Share%Nominal real Cattle 5,055-1.6 0.7 26.8 Sheep 870-5.4 0.5 4.6 Pigs 3,090-1.4 1.6 16.4 Poultry 2,060-0.2 1.7 10.9 Companion Animal/Other 7,770-2.1 2.0 41.2 Total 18,845-1.8 1.5 100.0 2023/2/24 14 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况（二）世界动物保健品研发情况 全球化学药品研发方向全球化学药品研发方向 近年来，由于食品安全问题，跨国公司的研发投入重点在近年来，由于食品安全问题，跨国公司的研发投入重点在宠物。宠物。中国目前的优势是猪、禽，今后宠物、水产药品会是迅速中国目前的优势是猪、禽，今后宠物、水产药品会是迅速增长的领域。增长的领域。新兴国家的仿制药品：全球排名前新兴国家的仿制药品：全球排名前3030位的产品，专利基本位的产品，专利基本到期。到期。2023/2/24 15 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况（二）世界动物保健品研发情况 全球兽医生物制品研发的方向：全球兽医生物制品研发的方向：基因工程疫苗（基因缺失、基因工程疫苗（基因缺失、DNADNA疫苗）疫苗）多肽疫苗多肽疫苗 快速诊断试剂盒快速诊断试剂盒 免疫增强因子免疫增强因子 粘膜给药系统粘膜给药系统 2023/2/24 16 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况（二）世界动物保健品研发情况 全球兽医生物制品研发的重点：全球兽医生物制品研发的重点：1.1.疯牛病疯牛病 2.2.口蹄疫口蹄疫 3.3.狂犬病狂犬病 4.4.蓝耳病蓝耳病 5.5.伪狂犬病伪狂犬病 6.6.猪流感猪流感 7.7.禽流感禽流感 8.8.支原体病支原体病 9.9.鸡球虫病鸡球虫病 10.10.鸡马立克氏病鸡马立克氏病 2023/2/24 17 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况（二）世界动物保健品研发情况 全球新兽药研发的基地：全球新兽药研发的基地：著名的跨国公司著名的跨国公司 新生的生物技术公司新生的生物技术公司 国家实验室国家实验室 2023/2/24 18 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况（二）世界动物保健品研发情况 20052005年研发年研发 投入排名投入排名 动物保健品公司动物保健品公司 20052005年研发投入年研发投入（亿美元）（亿美元）20052005年产值年产值 （亿美元）（亿美元）比率（比率（%）1 1 辉瑞辉瑞 2.912.91 22.0622.06 13.1913.19 2 2 梅里亚梅里亚 1.551.55 19.8719.87 7.87.8 3 3 英特威英特威 1.371.37 13.5913.59 10.0810.08 4 4 诺伟司诺伟司 0.980.98 9.449.44 10.3810.38 5 5 礼来礼来 0.950.95 8.648.64 10.9910.99 6 6 拜耳拜耳 0.90.9 10.5610.56 8.528.52 7 7 富道富道 0.670.67 8.818.81 7.67.6 8 8 先灵葆雅先灵葆雅 0.640.64 8.518.51 7.527.52 9 9 BIVBIV 0.590.59 诺华诺华 7.797.79 维克维克 0.330.33 4.634.63 7.137.13 勃林格勃林格 4.484.48 菁华菁华 0.290.29 4.124.12 7.047.04 合计合计 10.5910.59 110.23110.23 9.619.61 世界动物保健品行业主要企业世界动物保健品行业主要企业20062006年研发投入年研发投入 2023/2/24 19 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 跨国公司科研经费的分配比例跨国公司科研经费的分配比例 人员开支人员开支 科研材料科研材料 固定资产固定资产 资本资本 47%47%20%20%24%24%9.2%9.2%说明说明 产生每个专利的费用为产生每个专利的费用为7070万美元万美元 2023/2/24 20 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 国外新兽药开发的特国外新兽药开发的特点点1 1：新兽药研发速度：新兽药研发速度缓慢缓慢.原因原因：难度大、费用高、难度大、费用高、周期长、风险大周期长、风险大 （抗菌药和抗菌促生长剂前（抗菌药和抗菌促生长剂前景不明）景不明）。年代 年均增长率（%）1991-2002 1.9 1998-2002 0.7 2001-2002 0.2 2003-2006 0.1 2023/2/24 21 一、世界动物保健行业概况（二）世界动物保健品研发情况 国外新兽药开发的特点2：以开发抗寄生虫以开发抗寄生虫药物为重点药物为重点.原因原因：国际动物保健品市场以宠物和牛为主。项 目 市场占有率 1996 2002 2005 抗寄生虫药 42.7 27.5 29 抗菌药 31.7 17.0 16 2023/2/24 22 二、我国兽药管理 主体：农业部兽医局 a.药政处(机关)b.中国兽药监察所（事业单位）c.兽药监督处 法律：兽药管理条例 技术法规：中国兽药典 农业部部颁标准 智囊团：中国兽药典委员会 中国新兽药评审委员会 中国动物食品安全委员会 2023/2/24 23 二、条例建立的兽药管理制度及特点 1 1、对兽药实施国家监督管理的基本制度、对兽药实施国家监督管理的基本制度 进一步明确了执法主体。配合当前我国的兽医体制改革，此次修改将执法主体由原来规定的农牧行政主管部门和工商行政管理部门明确规定为国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门立管本行政区域的兽药管理工作。兽药监督检查制度；兽药国家标准制度；兽药检验制度；兽药生产，经营许可证制度等。GMP,GSP,GLP,GCP。(G:good,M:manufacture,P:practice,S:sell,L:laboratory,C:clinic)完善了行政处罚的种类，加大了对违法行为的处罚、打击力度。2023/2/24 24 二、条例建立的兽药管理制度及特点 2.2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度 一是，对新兽药的界定发生了改变，新条例将“新兽药”的概念界定为“未曾在中国境内上市销售的兽用药品”，即真正意义上创新药物和仅在国外上市的兽药。这从根本上解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。二是，要求研制者必须具有相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。三是，对研制的新兽药必须进行安全性评价。要求从事新兽药安全评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范（GLP）和兽药临床研究质量管理规范（GCP）的规定。2023/2/24 25 二、条例建立的兽药管理制度及特点 2.2.对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度对新兽药研制实行临床审批和安全评价制度 四是，研究者需要使用一类病原微生物的在开展实验室研究前需征得农业部兽医行政部门批准。五是，申报新兽药注册，必须提供自己的实验数据。根据WHO有关规定和我国入世的有关