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国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十六册） （125种） 阿司匹林泡腾片 拼音名：Asipilin Paotengpian 英文名：Aspirin Effervescent Tablets 书页号：D16-232 标准编号：WS1-XG-031-2001 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色片 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸， 放冷，加三氯化铁试液1滴，溶液即显紫堇色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振摇 后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白 色沉淀，并发生醋酸的臭气。 【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(约相当于阿司匹林1.5g)，置研钵 中，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度， 摇匀，立即滤过，精密量取滤液2ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml， 立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后 再加水适量使成100ml)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01％ 水杨酸溶液4.5ml，加乙醇3ml，0.05％酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上 述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5％)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿 司匹林0.25g)置200ml量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使阿司匹林 溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度 法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在296nm的波长处测定吸收度；另取阿司匹 林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约 含31μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 【类别】解热、消炎镇痛药。抗风湿以及抑制血小板聚集。 【规格】(1)0.1g (2)0.3g (3)0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】2年 曾用名：阿司匹林水溶片 氨碘肽注射液 拼音名：Andiantai Zhusheye 英文名：Amiotide Injection 书页号：D16-115 标准编号：WS1-XG-041-2000 本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物氨基酸、多 肽及微量元素等制成的灭菌水溶液。每1ml中含甲状腺特有的化合碘(I)应为 0.03～0.05mg。 【性状】本品为淡黄棕色或黄棕色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml，加10％氢氧化钠溶液2ml与硫酸铜试液2滴，即显 红紫色。 (2)取本品2ml，加0.5％茚三酮的丙酮溶液1ml，在水浴中加热5分钟，显蓝 紫色。 【检查】pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 蛋白质 取本品2ml，加30％磺基水杨酸溶液2ml，混匀，不得发生浑浊。 总固体 精密量取本品2ml，置已在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴 上蒸干，再在105℃干燥至恒重，遗留物应为9.0％～11.0％(g/ml)。 炽灼残渣 取总固体项下遗留物，依法检查(中国药典2000年版二部附录 Ⅷ N)，遗留残渣不得过 1.4％(g/ml)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ B)。 【含量测定】对照品溶液的制备 取碘化钾对照品约80mg，精密称定， 置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置50ml量瓶中，加磷酸 盐缓冲液(pH2.0)稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含碘约0.49μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀，精密量取1ml，缓缓点于无灰滤纸上，边点边吹干，照氧瓶燃烧 法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ C)进行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，精密 加入0.4％氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液10ml，置25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液1 滴；精密量取供试品溶液10ml，置另一25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液8～10 滴，使溶液pH值约为2，各滴加溴试液至溶液呈稳定的淡黄色，加热至沸 时取下，立即加入20％甲酸钠溶液2滴，使残留的溴色完全褪去，再加热至 沸，取下，立即补加20％甲酸钠1～2滴，放冷，完全转移至15ml量瓶中，加 1％碘化钾溶液1ml与淀粉溶液(取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml，搅 成糊状，溶于60ml沸水中，煮沸1分钟，放冷即得)1ml，加磷酸盐缓冲液(pH2.0) 至刻度，摇匀，置冰浴中15分钟，取出，室温放置20分钟后，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在585nm的波长处分别测定吸收度，计算。 【类别】眼科用药。 【规格】2ml 【贮藏】遮光，在凉处保存。 曾用名：氨肽碘注射液 氨咖愈敏溶液 拼音名：Ankayumin Rongye 英文名：Paracetamol，Caffeine，Guaifenesin and Chlorphenamine Maleate Solution 书页号：D16-176 标准编号：WS1-XG-006-2001 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.08％～1.32％(g/ml)，无水咖啡因 (C8H10N4O2)应为0.169％～0.206％(g/ml)，愈创木酚甘油醚(C10H14O4)应为0.338％ ～0.413％(g/ml)，马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为0.0101％～0.0124％(g/ml)。 【处方】 对乙酰氨基酚 12.0g 无水咖啡因 1.875g 愈创木酚甘油醚 3.750g 马来酸氯苯那敏 0.1125g 辅料 适量 水 适量 ────────────────────── 制成 1000ml 【性状】本品为褐色溶液；味甘苦、清香。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无 水咖啡因、愈创木酚甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对 照品一致。 【检查】pH值 应为3.50～5.50(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 本品的相对密度应为1.10～1.30(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷 酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸 调pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相，检测波长为275nm，流速为每分钟1.0ml。 测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚 60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创木酚甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的滤膜滤 过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对 照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液Ⅰ)，105℃干燥至恒重的无水咖 啡因对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅱ)，60℃干燥至恒重的愈 创木酚甘油醚对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液Ⅲ)。精密量取溶 液Ⅰ3ml、溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用 0.45μm的滤膜滤过，滤液作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶 液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计 算，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷 酸铵缓冲液(含0.0022mol/L磷酸氢二铵，0.002mol/L庚烷磺酸钠和0.15％三乙胺溶 液，用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:40)为流动相，检测波长为265nm，理论板数 按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。 测定法 精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加 水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中， 加6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并 用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5μm的滤膜滤过，取续滤液20μl注入液相色谱 仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积计 算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密闭。 曾用名：平安感冒液 白葡奈氏菌片 拼音名：Baipu Naishi Jun Pian 英文名：Staphylococcus and Neisseria Tablets 书页号：D16-333 标准编号：WS1-XG-134-20