中国药事法规讲义.ppt

药事法规药事法规 陈永法陈永法 中国药科大学药事法规教研室中国药科大学药事法规教研室 Tele:13770827788 Email: 第一章第一章 绪绪 论论 一、几个相关概念一、几个相关概念 宪法宪法 法律法律 行政法规行政法规 地方性法规、自治条例、单行条例地方性法规、自治条例、单行条例 规章规章 第二章第二章 药品管理法药品管理法 一、药品管理法的宗旨一、药品管理法的宗旨 加强药品监督管理；加强药品监督管理；保证药品质量；保证药品质量；保障人体用药安全；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益 二、药品管理法的适用范围二、药品管理法的适用范围 时间范围：时间范围：本法从本法从2001年年12月月1日生效日生效 空间范围：空间范围：在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内 对象范围：对象范围：从事药品研制、生产、经营、从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人使用和监督管理的单位或者个人 三、药品监督管理体制三、药品监督管理体制（一）行政监督（一）行政监督 国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门-主管主管 国务院有关部门国务院有关部门-各自的职责范围内各自的职责范围内 国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门 国家中医药管理局国家中医药管理局 国家发展与改革委员会国家发展与改革委员会 国家工商行政管理局国家工商行政管理局 劳动和社会保障部劳动和社会保障部 （二）技术监督（二）技术监督 药品检验机构，承担依法实施药品检验机构，承担依法实施药品审批药品审批和和药品质量监督药品质量监督检查所需的药品检验工作检查所需的药品检验工作 性质为法定检验性质为法定检验 药品检验经费来源药品检验经费来源 抽查检验所需经费按照国务院规定由财抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支政列支 对法定强制性检验的品种实施检验收费对法定强制性检验的品种实施检验收费 四、药品生产、经营、制剂许可证四、药品生产、经营、制剂许可证制度制度（一）行政许可的概念（一）行政许可的概念 行政主体应行政相对人申请，行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为为的法律权利的行政处理行为（二）行政许可的特征（二）行政许可的特征 行政许可的内容是国家一般禁止性的行政许可的内容是国家一般禁止性的活动活动 行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是一种应申请的行政行为 行政许可是行政主体赋予行政相对人行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政某种法律资格或法律权利的具体行政行为行为 行政许可的事项行政许可的事项必须有明确的法律规必须有明确的法律规定定，许可的范围不得超出法定的界限，许可的范围不得超出法定的界限 （三）药品生产许可证的颁发（三）药品生产许可证的颁发 颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门 效期效期5年年（四）药品经营许可证（批发）（四）药品经营许可证（批发）的颁发的颁发 颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门民政府的药品监督管理部门 效期效期5年年（五）药品经营许可证（零售）（五）药品经营许可证（零售）的颁发的颁发 颁发部门颁发部门所在地设区的市级药品所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构置的县级药品监督管理机构 效期效期5年年（六）医疗机构制剂许可证的颁（六）医疗机构制剂许可证的颁发发 颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门 效期效期5年年 五、药品生产企业的开办五、药品生产企业的开办 （一）开办的条件（一）开办的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度 符合国家规定的行业发展规划和产业政策符合国家规定的行业发展规划和产业政策（二）开办的程序（二）开办的程序 同意筹建同意筹建行业发展规划和产业行业发展规划和产业政策政策 组织验收（组织验收（PFDA）颁发许可证颁发许可证 向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记（三）药品的委托生产（三）药品的委托生产 经经SDA或或SDA授权的省级授权的省级DA批准批准 受托方必须通过相应的受托方必须通过相应的GMP认证认证 不得委托生产的药品有不得委托生产的药品有 疫苗疫苗 血液制品血液制品 SFDA规定的其他药品规定的其他药品 六、药品经营企业（批发）的六、药品经营企业（批发）的开办开办 （一）开办的条件（一）开办的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人具有依法经过资格认定的药学技术人员；员；具有与所经营药品相适应的营业场所、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度具有保证所经营药品质量的规章制度（二）开办的程序（二）开办的程序 同意筹建同意筹建SFDA设置的标准设置的标准 组织验收组织验收 颁发许可证颁发许可证 向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记 PFDA 七、药品经营企业（零售）的七、药品经营企业（零售）的开办开办 （一）开办的条件（一）开办的条件 同上同上 遵循布局合理、方便群众购药的原则遵循布局合理、方便群众购药的原则 （二）程序（二）程序 同意筹建同意筹建按国务院药品监督管理按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要地域、交通状况和实际需要 组织验收组织验收 颁发许可证颁发许可证 向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记 八、医疗机构制剂室的设立八、医疗机构制剂室的设立 （一）设立的条件（一）设立的条件 必须具有能够保证制剂质量的设施、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件管理制度、检验仪器和卫生条件（二）设立的程序（二）设立的程序 审核同意审核同意省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门的人民政府卫生行政部门 组织验收组织验收 颁发许可证颁发许可证 九、九、GMP、GSP、GLP、GCP （一）概念及要求（一）概念及要求 GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 按按SFDA制定的组织生产制定的组织生产 GSP 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 按按SFDA制定的组织经营制定的组织经营 GLP 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 国务院药品监督管理部门商国务院国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定科学技术行政部门制定 GCP 药物临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范 国务院药品监督管理部门商国务院国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定卫生行政部门制定（二）药品（二）药品GMP的认证的认证 认证认证两级认证（国家局和省局）两级认证（国家局和省局）由由SFDA认证的药品认证的药品 注射剂注射剂 放射性药品放射性药品 SFDA 规定的生物制品规定的生物制品 省级省级DA认证认证（三）（三）GSP认证认证 认证认证省局负责组织省局负责组织 十、药品的管理十、药品的管理（一）新药（一）新药 1、国家的基本政策国家的基本政策 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法法人和其他组织研究、开发新药的合法权益权益 2、相应的要求、相应的要求 临床前试验临床前试验临床试验临床试验新药证新药证书书批准文号批准文号 SFDA批准临床、证书及生产批准临床、证书及生产 符合符合GLP、GCP 3、新药审评、新药审评 国务院药品监督管理部门组织药学、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评评，对已经批准生产的药品进行再评价价 4、设立新药品种的监测期、设立新药品种的监测期 国务院药品监督管理部门根据保护国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（条例准其他企业生产和进口（条例34）5、增加了对未披露试验数据的保护、增加了对未披露试验数据的保护 国家对获得生产或者销售含有新型化学成国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。据和其他数据进行不正当的商业利用。（条例（条例35-1）自药品生产者或者销售者获得生产、销售新自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起型化学成份药品的许可证明文件之日起6年年内内，对其他申请人未经已获得许可的申请人，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外（条例的除外（条例35-2）（二）生产已有国家标准的药品（二）生产已有国家标准的药品 PFDA进行审查进行审查 SFDA进行审核进行审核发批准文号发批准文号 （三）药品标准及批准文号（三）药品标准及批准文号 国家药品标准国家药品标准药品必须符合药品必须符合 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 SFDA颁布的药品标准颁布的药品标准 中药饮片除外中药饮片除外 批准文号批准文号 生产新药或已有国家标准的药品生产新药或已有国家标准的药品 开始实施批准文号管理的中药材及中药开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片饮片（四）进口药品（四）进口药品 1 1、原则规定、原则规定 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品原因危害人体健康的药品 药品进口，须经药品进口，须经SDASDA审查符合质量标准方可审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书批准进口，并发给进口药品注册证书 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续量药品，按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口药品必须从允许药品进口的口岸进口 2、进口程序、进口程序 进口药品企业 在指定的口岸进口并向口岸所在地的DA备案 海关凭DA出具的通关单放行 上 市 销 售 DA进行检验 3、进口的其它规定、进口的其它规定 SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：（或者进口：（41）SFDA规定的生物制品规定的生物制品 疫苗类制品疫苗类制品 血液制品血液制品