药品认证现场检查省药品认证审评中心二○一一年六月内容药品检查工作的开展药品检查记录现场检查报告的撰写药品检查工作的开展检查的类型常规检查跟踪检查特殊检查常规检查全面的药品GMP检查新建工厂检查关键事项变更后检查新产品或生产线生产方法的变更关键人员、设施或设备变更（必要时）跟踪检查药品GMP证书有效期内特定要求的检查常规检查发现较多问题的整改情况的核实纠偏措施有效性的确认特殊检查特定信息专项调查药品不良反应、召回特殊情况检查员的职责详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差检查员的要求遵守道德和行为准则独立的、不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言可能遇到的情况检查目的事先不清楚预先通知或不通知被检查企业小组成员检查计划可能遇到工艺文件人员质量控制厂房设计和设备对一个新企业的首次检查可能遇到以往没有检查过的内容新的区域、工艺和产品前次检查的整改情况对老企业的常规检查检查流程检查流程首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结检查前准备查阅有关档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）检查前准备检查清单.xls检查清单结构化详细，有检查时间的安排要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽视薄弱环节检查清单使用原则遵循但要会变通在准备阶段使用用来收集信息和设计流程图准备报告和末次会议现场检查1818使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率保证检查的深度和系统性保证检查的深度和系统性参会人员签名单检查模式建议模式98版模式检查方式举例2020小组成员关系2121注意沟通、交流现场检查次要目标次要目标着重关注于在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域主要目标着重关注首要关注目标外的非关键区•如：记录没有同步填写•设备仪器的灭菌信息填写进检测记录高风险严重缺陷主要缺陷中低风险主要缺陷一般缺陷主要目标次要目标现场检查现场检查2525厂房设施与设物料实验室控制其它现场检...
