第十三章药品质量标准的制订第一节概述一、制订药品质量标准的目的和意义药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标准;（二）临床研究用药质量标准;（三）暂行或试行标准;（四）企业标准：一种是因为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标准的要求。三、药品质量标准制订的基础：（一）文献资料的查阅及整理（二）有关研究资料的了解四、药品质量标准制订与起草说明的原则：（一）药品质量标准制订的原则：1、安全有效;2、先进性；3、针对性；4、规范性。（二）起草说明的原则1．原料药质量标准的起草说明应包括内容;2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容;3．上版药典已收载品种的修订说明;4．其他。五、药品质量标准制订工作的长期性第二节药品质量标准的主要内容一、名称：1．药品名称应科学、明确、简短；2．避免用可能给患者以暗示的药品名称；3．外文名应尽量采用国际非专利名（INN），以便国家交流；4．中文名尽量与外文名相对应；5．化学名应根据《化学命名原则》和参考IUPAC的有机化学命名原则《NamenclatureofOrganicChemistry》命名；6．无机化学药品；7．有机化学药品；8．天然药物提取物；9．盐类药品；10．酯类药品；11．季胺类药品；12．放射性药品名称；13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱；14．药品可有专用的商品名；15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以体现。二、性状：（一）外观与臭味；（二）理化常数：1．溶解度；2．熔点：（1）熔点判断；（2）熔融同时分解点的判断；（3）影响熔点测定的主要因素。3．比旋度；4．晶型；5．吸收系数：（1）仪器校正；（2）溶剂检查；（3）最大吸收波长的校对；（4）对吸收池及供试品溶液的要求。6．相对密度；7．馏程；8．凝点；9．折光率；10．其他：粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。三、鉴别1．常用鉴别方法的特点：化学法操作简便、快速、实验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。UV法可提供λmax、λmin、K（λmax/λmin）及百分吸...
