定义：定义：在生产和贮藏过程中可能引入特有的杂质。检查方法：检查方法：一、利用药物和杂质在物理性质上的差异二、利用药物和杂质在化学性质上的差异一、利用药物和杂质在物理性质上的差异一、利用药物和杂质在物理性质上的差异（一）臭味及挥发性的差异（二）颜色的差异（三）溶解行为的差异（四）旋光性质的差异（五）对光吸收性质的差异（六）吸附或分配性质的差异（一）臭味及挥发性的差异（一）臭味及挥发性的差异药物（特别是挥发性药物）中如存在具有特殊气味的杂质，可以由气味判断该杂质的存在。乙醇、冰醋酸、苯酚、氟烷、浓过氧化氢（二）颜色的差异（二）颜色的差异某些药物自身无色，但从生产中引入了有色的有关物质，或其分解产物有颜色。（三）溶解行为的差异（三）溶解行为的差异有的药物可溶于水、有机溶剂或酸、碱中，而其杂质不溶；反之，杂质可溶而药物不溶。（四）旋光性质的差异（四）旋光性质的差异比旋度（旋光度）的数值可以用来反映药物的纯度，限定杂质的含量。中国药典规定使用钠光谱的D线（589.3nm）测定药物在特定溶液中的旋光度。举例：黄体酮在乙醇中的比旋度范围，硫酸阿托品50mg/ml水溶液的旋光度不得过-0.4°旋光度α：光学活性物质的液体或溶液使平面偏振光的振动面旋转的角度。以“+”表示右旋；以“-”表示左旋。比旋度[α]tλ:偏振光透过长1dm且1ml中含有1g旋光物质的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度。α=[α]tλcl/100控制莨菪碱的限量为2.46%，已知莨菪碱的比旋度为-32.5°，硫酸阿托品水溶液50mg/ml：α=-32.5°*50*2.46%*1dm/100=-0.4°（五）对光吸收性质的差异（五）对光吸收性质的差异1.紫外分光光度法2.原子吸收分光光度法3.红外分光光度法4.荧光分析法1.1.紫外分光光度法紫外分光光度法当杂质在某一波长处有最大吸收，而药物在此无吸收时，可以通过控制供试品溶液在此波长处的吸收度来控制杂质的量。举例：规定葡萄糖注射液在284nm波长处的吸收度不得过0.32，即可控制其杂质5-羟甲基糠醛的量。有的杂质紫外吸收光谱与药物的紫外吸收光谱重叠，但可以通过控制供试品溶液的吸收度比值来控制杂质的量。苯丙醇中苯丙酮的检查，利用在苯丙醇纯品中加入不同量的苯丙酮，测定吸收度比值A247nm/A258nm与含酮量呈直线关系。若药物在紫外区有明显吸收，而杂质吸收很弱或没有吸收，可以根据吸收度大小限制杂质的量。规定供试品吸收度的上下限幅度，可在一定程度上控制产品的纯度。头孢噻吩在237nm处...
