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血液透析相关知识及标准介绍血液透析相关知识及标准介绍 目录目录 血液透析的原理及方法血液透析的原理及方法 产品介绍产品介绍 产品标准介绍产品标准介绍 监管检查监管检查 一、血液透析的原理及方法 1、血液透析的原理 血液透析，简称血透，通俗的说法也称之为人工肾、洗肾，是血液净化技术的一种。其利用半透膜原理，通过扩散、对流，使体内各种有害以及多余的代谢废物和过多的电解质移出体外，达到净化血液的目的，达到纠正水电解质及酸碱平衡的目的。主要用于治疗各种病因引起的急性和慢性肾衰竭及某些药物中毒。2、血液透析的方法 血液透析装置包括：血液透析机、透析器、针、管路、透析液、水处理和辅助装置。具体操作是：经插入手臂或腿部静脉的针头引出血液，在血液透析机泵的驱动下，将血液引入含有3000-5000根人工半透膜制成的空心纤维透析器（俗称“人工肾”），此时，含有病人血液的空心纤维浸泡在流动的透析液中，通过弥散和超滤的原理将病人体内的代谢废物及多余的水分清出体外，然后清洁的血液会经由另一针头回到体内。长期血液透析患者通常须接受一周2-3次，每次4-5小时的透析治疗。这种治疗一般不需住院，只要按时接受血液透析即可，不影响正常生活作息，一般病人都能接受。血液透析血液透析 二、产品介绍 血液透析是将病人的血液引入体外循环，经过透析器加以净化。简单的说，血液透析就是肾功能变差或丧失的人，无法将体内代谢产生的废物、水分排出体外，必须靠血液透析来将尿毒素、水分排出体外，以减轻尿毒症症状。使用的装置为：透析机、透析器或滤器、内瘘针、血液管路、透析液、水处理系统。其中，透析机、透析器或滤器、内瘘针、血液管路、透析液均属于三类医疗器械；水处理系统属于二类医疗器械。1、透析机 基本功能：使血液及透析液顺利流过透析器，达到治疗的目的。安全功能：监测及控制透析治疗过程，以维护病人在治疗过程中的安全。其他功能：压力检测、肝素的灌注和调节、消毒。透析机常用的类型是：血透机和血滤机。血透机主要用于清除小分子毒素（如：尿素），血滤机主要用于清除大、中分子毒素（如2-微球蛋白）。血透机 血透机 血液中的一些废物通过半渗透膜除去，是一种较安全、易行、应用广泛的血液净化方法之一。通过弥散作用清除溶质,对尿素,肌酐等小分子物质有较好的清除作用。血滤机 血滤机 模仿肾单位滤过原理设计的，治疗过程中需要补充大量的与细胞外液成分相似的液体来代替肾小球的功能。通过对流的方式清除溶质，对清除大、中分子物质效果较好，需要配备高通量透析器。2、透析器 按照透析器的材质不同，有聚砜膜透析器、醋酸纤维素膜透析器、聚醚砜膜透析器，目前，使用效果较好、较为认可的是聚砜膜透析器。主要功能是溶质转运、吸附和超滤脱水。3、内瘘针 用于肾功能衰竭患者作内瘘血管穿刺，与动静脉血液管道、血液透析器构成血液回路，进行血液透析治疗。4、血液管路 与血液透析机配合使用，形成透析治疗时的体外循环。5、透析液（1）排除体内代谢废物（如尿素）（2）排除体内毒物或过量的药物；（3）调节体液的水电解质平衡 6、水处理系统 去除水中溶解盐类、有机物、二氧化硅胶体、大分子物质及预处理未去除的颗粒物等，使水净化以达到透析用水的要求。血液透析过程中，最关键的是水质要符合要求。三、产品标准介绍 YY 0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 针对血液透析型、血液滤过型、血液透析滤过型设备。YY0598-2006血液透析及相关治疗用浓缩物 针对的是血液透析浓缩物，对下列检测指标进行标准化。检验项目名称 检测方法 微粒 显微镜法 PH值 酸度计法 Na+、K+火焰光度计法 Ca+、Mg+EDTA滴定 HCO3-盐酸滴定 CH3COO-高效液相色谱 微生物限度：细菌总数、真菌总数等 薄膜过滤法 平皿细菌培养 细菌内毒素 鲎试剂凝胶法 YY-0572-2005血液透析和相关治疗用水 针对透析用水的水质提出的标准。四、监管检查 1、监管 医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）国家重点监管医疗器械目录（2009年版）八、体外循环及血液处理医疗器械 1空心纤维透析器；2血液透析装置；3透析粉、透析液；4血浆分离杯、血浆管路。2、检查 关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知（食药监办械201146号）透析类产品生产企业：包括用于血液透析、腹膜透析和结肠透析的透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7种产品的生产企业。关于开展透析类、血管内支架类和同种异体骨医疗器械 生产企业质量管理体系专项抽查工作的通知（食药监办械2011136号）对已批准上市的透析类、血管内支架类和同种异体骨医疗器械国内生产企业进行抽查。