药品规格变更研究的技术要求国家食品药品监督管理局药品审评中心2011.6主要内容1、概述2、规格项变更的要求3、规格变更常见问题4、小结一、概述1、规格的表述：1.处方组成为中药有效成分的制剂黄杨宁片：每片含环维黄杨星D0.5mg；2.处方组成为中药有效部位的制剂积雪苷片：每片含积雪草总苷6mg；3.处方组成为单一提取物的中药制剂银杏叶片：总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg北豆根片：没片名含总生物碱30mg【其处方为北豆根提取物120g（相当于总生物碱30g）】4.处方组成以饮片为主的中药复方制剂，其规格大多以片重、粒重、丸重、装量和面积等表示片剂：薄膜衣片，每片重0.3g（相当于饮片0.6g）薄膜衣片，每片重0.4g；每片重0.5g；颗粒剂：板蓝根颗粒，每袋装5g（相当于饮片7g）银黄颗粒，每袋装2g（无蔗糖）胶囊剂：金水宝胶囊：每粒装0.33g丸剂：牛黄清心丸：每20粒重1.6g；大蜜丸，每丸重3g外用制剂：紫花烧伤软膏：每支装20g2、规格变更现状：申请规格变更的品种数量较多因研究不充分而发补、不批准的比例较高64.70%54.40%40.40%24.40%11.80%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%12345片剂丸剂颗粒剂合剂胶囊剂41.50%48.10%59.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%123批准率不批准率发补率不同剂型规格变更所占比例规格变更的批准率、发补率3、规格管理的要求“关于加强药品规格和包装规格管理的通知”1.由于药品规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此，申请增加的规格一般应当与同品种上市规格一致。2.申请增加药品规格与同品种上市规格不一致的，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。3.申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群。4.药品包装规格应当经济、方便、有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。二、规格变更的要求中药规格变更的一般原则：1、必要性、科学性、合理性2、安全、有效、质量可控•与原规格药用物质一致•不影响药物的吸收利用•质量可控性应符合要求3、应满足临床用药的需要4、符合关联变更相关要求5、共性问题的认识•已上市药品质量标准中【规格】确定不合理的，同品种不宜增加相应规格•与原规格相比，新规格更符合临床用药需要，具有明显合理性的，可将原规格变更为新规格•对于可能同时存在多种规格的品种，应在基本满足临床用药需求的前提下，尽可能避免多规格引起的混乱•应...
