输血法规.ppt

一、基本概念一、基本概念 临床用血的定义临床用血的定义 中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001 输血医学常用术语输血医学常用术语 临床用血包括血液和血液制品 血液指用于临床的全血、成分血 血液制品是血液的衍生物 讨论的范围讨论的范围 国家血液管理的法律制度 不讨论如何制定、对错 只讨论如何执行、规避风险 法律的定义法律的定义 法律：狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范 广义的法律是指一切有权机关通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范（除狭义的法律外，按颁布的机关不同分为法规、规章、规范性文件）法法 规规 国务院制定行政法规 省、自治区、直辖市和较大的市人大制定地方性法规 规规 章章 国务院各部门制定部门规章 省、自治区、直辖市和较大的市人民政府制定地方政府规章 规范性文件规范性文件 各级行政机关下发的红头文件 一般的理解一般的理解 法律是一种行为规范（强制执行）法律的作用是规范行为 法律冲突法律冲突 上位法的效力高于下位法 特别法的效力高于一般法 法律责任法律责任 刑事责任 民事责任 行政责任 输血传播疾病输血传播疾病 违法违规采供输血发生感染的风险极大 输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能 输入合格血液传播疾病的原因输入合格血液传播疾病的原因 检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”有的病原体未列入血液检测标准 国标对血液检验要求国标对血液检验要求 血型：ABO、Rh（D）Hb ALT HBsAg：阴性 抗-HCV：阴性 抗-HIV：阴性 梅毒试验：阴性 输血可能感染的主要病原体输血可能感染的主要病原体 HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV 梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病 输血传播疾病的临床意义输血传播疾病的临床意义 对人群：风险很小，但零风险不存在。对个体：一但被感染，风险是100。四、现行输血法律体系的主要内容四、现行输血法律体系的主要内容 法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和 法法 律律 1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国献血法 1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法 2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国药品管理法 2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国传染病防治法 1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订中华人民共和国刑法 法法 规规 1994年2月26日国务院颁布医疗机构管理条例 2002年4月4日国务院颁布医疗事故处理条例 2003年6月16日国务院颁布医疗废物管理条例 2008年1月23日国务院颁布 中华人民共和国护士管理条例 规规 章章 2005年11月17日卫生部发布血站管理办法 2007年10月31日卫生部发布单采血浆站管理办法 规范性文件规范性文件 卫医发卫医发199719972828号号中国输血技术操作规程（血站部中国输血技术操作规程（血站部分）分）卫医发卫医发19991999第第6 6号号医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法（试行）（试行）卫医发卫医发20002000184184号号临床输血技术规范临床输血技术规范 卫医发卫医发20002000448448号号血站基本标准血站基本标准 卫医发卫医发20062006167167号号血站质量管理规范血站质量管理规范 卫医发卫医发20062006183183号号血站实验室管理规范血站实验室管理规范 20012001年发布中华人民共和国国家标准年发布中华人民共和国国家标准献血者健康检查献血者健康检查要求要求 皖卫医200987号安徽省输血科（血库）建设配置安徽省输血科（血库）建设配置标准标准 中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 二十四条 是输血工作的根本大法（母法）确立国家的实行无偿献血制度 明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责 中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 第十三条第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血 疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告 中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 第第333333条条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第第234234条条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第第334334条条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。医疗机构管理条例医疗机构管理条例 第十五条第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。第二十四条：第二十四条：任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医疗事故处理条例医疗事故处理条例 第二条第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第十七条第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 1999年年1月月5日起实施日起实施 该办法共22条，对卫生行政部门的监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科（血库）的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友互助献血，医疗机构应急临时采血等都作了规定。临床输血技术规范临床输血技术规范 2000年年10月月1日起实施日起实施 该规范共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范。第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血 附件附件-输血技术标准输血技术标准 附件一：成分输血指南 附件二：自身输血指南 附件三：手术及创伤输血指南 附件四：内科输血指南 附件五：术中控制性低血压技术指南 附件附件-输血医疗文书输血医疗文书 附件六：输血治疗同意书 附件七：临床输血申请单 附件八：医院输血记录单 附件九：输血不良反应回报单 安徽省输血科（血库）建设配置标准安徽省输血科（血库）建设配置标准 20092009年年9 9月月1616日日 该标准从六个方面对输血科建设作出了具体要求和规定该标准从六个方面对输血科建设作出了具体要求和规定 一、基本要求（行政管理、业务指导，输血科设置、一、基本要求（行政管理、业务指导，输血科设置、人员配备和福利待遇人员配备和福利待遇 ）二、业务用房二、业务用房 三、人员配备及要求三、人员配备及要求 四、仪器设备和设施四、仪器设备和设施 五、主要业务功能五、主要业务功能 六、工作制度与操作规程六、工作制度与操作规程 一、基本要求一、基本要求 1 1、行政管理、行政管理 2 2、业务指导、业务指导 3 3、输血科设置、输血科设置 4 4、福利待遇、福利待遇 行政管理与监督行政管理与监督 县级以上人民政府卫生行政部门（卫生局）县级以上人民政府卫生行政部门（卫生局）负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。临床输血管理与指导临床输血管理与指导 医疗机构应当设立由医院领导、业务主管医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导术指导，科学合理用血的教育和培训。科学合理用血的教育和培训。输血委员会职责 负责临床用血的监管和技术指导；确定质量管理组织机构、质量方针和 质量目标；负责制定继续教育和培训计划，保证医护、输血科工作人员得到持续有效的教育和培训；审核临床用血计划并监督实施。输血委员会职责 协调和仲裁临床医师与输血科人员关于使用血液及血液成分的不同意见；协调和处理临床输血中的医疗纠纷；指导临床科室宣传和动员无偿献血；指导和协调临床输血的科研、教学等工作。医院输血科（血库）的设置的设置 三级综合性医院必须设置独立的输血科 二级综合性医院应设置相对独立或独立的血库 负责本单位临床用血的技术服务和管理工作 输血科（血库）人员待遇输血科（血库）人员待遇 医疗机构输血科或血库属于非营利技医疗机构输血科或血库属于非营利技术保障服务部门，医院不得进行独立术保障服务部门，医院不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支。从医院经费中列支。输血科输血科业务用房业务用房 输血科业务用房应独立输血科业务用房应独立，远离污染区远离污染区，业业 务区与办公区分开务区与办公区分开，工作场所的环境工作场所的环境、面积面积 和布局应能满足相应的任务和功能需要和布局应能满足相应的任务和功能需要，符符 合技术操作规程合技术操作规程，符合人流符合人流、物流的卫生标物流的卫生标 准准，有必要的消毒设施有必要的消毒设施，储发血区域符合医储发血区域符合医 院感染管理规范院感染管理规范类环境要求类环境要求。各区域间有各区域间有 明显的标识明显的标识。输血科业务用房应靠近病区和手术室输血科业务用房应靠近病区和手术室，环环 境洁静境洁静、采光良好采光良好、空气流通空气流通、水电供应水电供应 充足充足。输血科业务用房 输血科业务用房面积一般不少于输血科业务用房面积一般不少于200200，至少包括：贮血室、发血室（含血至少包括：贮血室、发血室（含血 浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、值班室，且流程合理，避免交叉污染。值班室，且流程合理，避免交叉污染。输血科开展输血前检验及其它输血相关输血科开展输血前检验及其它输血相关 业务的，应根据工作需要增加相应的业业务的，应根据工作需要增加相应的业 务用房。务用房。输血科业务用房 输血科可根据工作需要设有：治疗室、输血科可根据工作需要设有：治疗室、血清血型实验室、传染病实验室，分子生血清血型实验室、传染病实验室，分子生物学实验室，消毒清洗室、血液处置室、物学实验室，消毒清洗室、血液处置室、资料档案室、输血器材存放室、办公室、资料档案室、输血器材存放室、办公室、值班休息室、更衣室、会议室等。值班休息室、更衣室、会议室等。工作区和生活区应分开。工作区和生