血站技术操作规程导读-山东省血液中心.ppt

1 血站技术操作规程血站技术操作规程 导导 读读 福建省血液中心福建省血液中心 郭永建郭永建 2 致谢与致歉致谢与致歉 历时多年，参与人数众多，数次评审，数易历时多年，参与人数众多，数次评审，数易其稿。其稿。向所有参加编写、评审、提出修改意见、文向所有参加编写、评审、提出修改意见、文字编辑的人员致谢字编辑的人员致谢 致歉致歉个别疏忽、差错个别疏忽、差错 3 4 前 言 中国输血技术操作规程（血站部分中国输血技术操作规程（血站部分自自19971997年发布以来，对促进血站规范化年发布以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，管理起到重要的作用。随着输血科学技术的进步和血液管理工作要求的提高，原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制原有内容已经不适应当前需要，为此卫生部组织专家重新编制血站技术操作血站技术操作规程（规程（20122012版）版）（以下简称（以下简称规程规程）。）。本本规程规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制血液隔离与放行和质量控制6 6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以步细化。以“宜宜”表述的内容为推荐性内容。表述的内容为推荐性内容。本本规程规程的附录为资料性附录，供血站参考。的附录为资料性附录，供血站参考。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本规程规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。本本规程规程自自20122012年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。中国输血技术操作规程（血站部分）中国输血技术操作规程（血站部分）（19971997年）同时废止。年）同时废止。5 目目 录录 1 1 献血者健康检查献血者健康检查 2 2 全血采集全血采集 3 3 血液成分制备血液成分制备 4 4 血液检测血液检测 5 5 血液隔离与放行血液隔离与放行 6 6 质量控制质量控制 附录附录A A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）附录附录B B 血液检测方法的确认血液检测方法的确认 附录附录C C 血液检测试剂（酶联免疫血液检测试剂（酶联免疫/核酸试剂）进货验收与放行记录表核酸试剂）进货验收与放行记录表 附录附录D D 血液检测室内质控方法血液检测室内质控方法 附录附录E E 微板法微板法ABOABO血型定型试验血型定型试验 附录附录F F 血液质量控制检查方法血液质量控制检查方法 附录附录G G 血袋标签确认方法血袋标签确认方法 附录附录H H 血站使用的强制检定工作计量器目录血站使用的强制检定工作计量器目录 6 What&How 血站质量管理规范血站质量管理规范WhatWhat（做什么）？（做什么）？血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范 WhatWhat（做什么）？（做什么）？GB18467 GB18467 献血者健康检查要求献血者健康检查要求How(How(如何做）？如何做）？血站技术操作规程血站技术操作规程How(How(如何做）？如何做）？How(How(如何做）？如何做）？7 规程规程主要特点主要特点 一一规定部分关键技术的选择范围规定部分关键技术的选择范围 二二推荐关键技术操作良好实践推荐关键技术操作良好实践 三三要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制 四四完善药械进货检查验收制度完善药械进货检查验收制度 五五利用社会资源利用社会资源 六六引用其他文件引用其他文件 七七血站血站SOPSOP编制指南编制指南 八八资料性附录的作用资料性附录的作用 8 一、规定部分关键技术的选择范围一、规定部分关键技术的选择范围 问题：是否可以有不同选择？问题：是否可以有不同选择？新技术和新方法吸收和应用需要经过一个循序渐进的过程新技术和新方法吸收和应用需要经过一个循序渐进的过程 正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资正视我国血站无论在规模大小、人力资源、财力资源、技术资源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客源、地理条件、献血和用血等方面都存在者很大的差异这一客观现状观现状 统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的统一对所有技术方法采取一刀切的办法是不实际和不可行的 在保证血液质量安全的前提之下，在保证血液质量安全的前提之下，规程规程对部分技术方法规对部分技术方法规定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用定了选择范围，授权血站根据工作实际具体加以选用 不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使不仅充分体现了实事求是的科学态度，也使规程规程具有较充具有较充分的适应性、包容性和可行性分的适应性、包容性和可行性 9 1.9 1.9 献血前检测方法献血前检测方法 1.9 1.9 献血者献血前血红蛋白检测方法献血者献血前血红蛋白检测方法 硫酸铜硫酸铜/试纸条试纸条/仪器仪器 1.9 1.9 献血者献血前献血者献血前ALTALT检测方法：检测方法：“ALTALT采用干化采用干化学法学法/速率法速率法”10 4.1 4.1 可经输血传播感染可经输血传播感染 的检测项目及检测方法的检测项目及检测方法 4.1.1 4.1.1 人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIVHIV）感染标志物及其检）感染标志物及其检测方法有测方法有2 2种选择，可任选其中种选择，可任选其中1 1种：种：1 1）采用）采用2 2个不同个不同生产厂家的生产厂家的ELISAELISA试剂检测试剂检测HIVHIV-1 1和和HIVHIV-2 2抗体或联合抗体或联合检测检测HIVHIV-1 1和和HIVHIV-2 2抗原和抗体；抗原和抗体；2 2）采用）采用1 1种种ELISAELISA试试剂检测剂检测HIVHIV-1 1和和HIVHIV-2 2抗体或联合检测抗体或联合检测HIVHIV-1 1和和HIVHIV-2 2抗抗原和抗体，采用原和抗体，采用1 1种试剂检测种试剂检测HIVHIV核酸。核酸。11 4.1 4.1 可经输血传播感染可经输血传播感染 的检测项目及检测方法的检测项目及检测方法 4.1.2 4.1.2 乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒（HBVHBV）感染标志物及其检测方法有）感染标志物及其检测方法有2 2种选种选择，可任选其中择，可任选其中1 1种：种：1 1）采用）采用2 2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISAELISA试剂检试剂检测乙型肝炎表面抗原（测乙型肝炎表面抗原（HBsAgHBsAg）；）；2 2）采用）采用1 1种种ELISAELISA试剂检测试剂检测HBsAgHBsAg，采用，采用1 1种试剂检测种试剂检测HBVHBV核酸。核酸。4.1.3 4.1.3 丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCVHCV）感染标志物及其检测方法有）感染标志物及其检测方法有2 2种选种选择，可任选其中择，可任选其中1 1种：种：1 1）采用）采用2 2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISAELISA试剂检试剂检测测HCVHCV抗体或联合检测抗体或联合检测HCVHCV抗原和抗体；抗原和抗体；2 2）采用）采用1 1种种ELISAELISA试剂检试剂检测测HCVHCV抗体或联合检测抗体或联合检测HCVHCV抗原和抗体，采用抗原和抗体，采用1 1种试剂检测种试剂检测HCVHCV核核酸。酸。12 4.9 ELISA4.9 ELISA初次试验有反应性标本初次试验有反应性标本 的重复试验的重复试验 初次试验（A）无反应性（A）有反应性（A+）检测合格检测合格 方案方案 2 2 检测不合格检测不合格 方案方案 1 1 相同样本相同试验双孔复试 复试结果为无反应性（A、A）检测合格检测合格 复试结果为有反应性（A+、A）或（A+、A+）检测不合格检测不合格 A=试验 A+=试验结果为有反应性 A=试验结果为无反应性 图4-1.初次试验有反应性的处理方案 13 4.9 4.9 复试标本的复试标本的2 2种选择种选择 方案方案1 1：“以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试双孔复试”原血样原血样原检测试管内的血样原检测试管内的血样 或者从血袋导管重新取样。或者从血袋导管重新取样。如有可能，如有可能，“从血袋导管重新取样从血袋导管重新取样”不失为留样不失为留样/标识差标识差错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。错的风险减轻措施，对于提高血液安全显然是有益的。14 二、推荐关键技术操作良好实践二、推荐关键技术操作良好实践 规程规程“前言前言”：“以以宜宜表述的内表述的内容为推荐性内容容为推荐性内容”。这部分内容基本上是属于一时还难以全面实这部分内容基本上是属于一时还难以全面实施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，施的良好操作实践，但具有明确的导向作用，血站在条件成熟时应加以选用。血站在条件成熟时应加以选用。15 2.3.2 2.3.2 血袋血袋3 3）宜采用具有留样袋的血袋。）宜采用具有留样袋的血袋。优点：优点：可将最初采集的血液导入留样袋可将最初采集的血液导入留样袋 可满足留样量的要求，避免检测血样被稀释可满足留样量的要求，避免检测血样被稀释 提高留样的安全性，降低职业暴露，提高留样的安全性，降低职业暴露，可显著降低血袋血液的细菌污染可显著降低血袋血液的细菌污染 问题：目前生产和使用的多数血袋没有留样袋问题：目前生产和使用的多数血袋没有留样袋 因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和因此，目前将其作为推荐性内容是适宜的，对血站和血袋生产方均可起到技术导向作用。血袋生产方均可起到技术导向作用。1 1、推荐使用具有留样袋的血袋、推荐使用具有留样袋的血袋 16 2 2、推荐使用采血仪、推荐使用采血仪 “2.9.42.9.4”条推荐：条推荐：“宜采用连续混合采血仪宜采用连续混合采血仪”。采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪采血仪的主要功能是称量和混匀，一些高端的采血仪还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传还具有记录献血过程、核对献血条码以及电子数据传输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负输的功能。使用采血仪可显著降低工作人员的工作负荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高荷，保证采集的血液及时与抗凝剂混匀，如果采用高端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。端采血仪还可实现献血条码核对和献血过程追溯。17 3 3、推荐留样及其标识的良好操作、推荐留样及其标识的良好操作 血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量血液检测标本应能代表血袋中的血液，这是保证血液检测质量的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样的前提。通过优化操作步骤实现最大程度降低甚至杜绝留样/标标识差错是行之有效的。识差错是行之有效的。规程规程对留样、贴签及核对的操作提对留样、贴签及核对的操作提出了推荐性意见。出了推荐性意见。“2.14.22.14.2”条：条：“宜在标本管与留样针宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断”“2.14.32.14.3”条：条：“宜在标本管与留样针宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查宜采用计算机程序进行核查”18 4 4、推荐制备过程