2023年质量管理记录工作程序.docx

质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制，以证明和检查公司质量体系的有效性，标准文件管理，保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2可追溯性。能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（效劳质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。 4.4质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求： 5.1质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处有本人签名，保证其具有真实性、标准性和可追溯性;5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致 5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存 5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丧失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： 6.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅 6.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理6.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录 6.4质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七、应对以下质量记录进行重点控制管理：.年度质量方针目标展开与实施考核记录.合同评审记录 .质量文件发放与更改记录.药品呆购记录.供货方评定记录 .合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件.首营企业与首营品种审批记录 第二篇：质量记录控制程序质量记录控制程序 1目的 对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体系有效运行的证据。2适用范围 本程序适用于本公司与质量体系相关的所有质量记录，包括来自分承包方的质量记录的管理活动。 3定义 3.1质量记录。是指为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文件。 4职责 4.1质管部负责组织程序文件、作业指导书、内部技术管理文件产生的质量记录样本的编制、审批、修订及日常检查考核工作，负责质量记录的保存、维护、借阅和日常管理工作。 4.2各部门配置管理员负责本系统归口管理的质量记录的收集、临时保存及检查考核工作。 5工作程序 5.1质量记录的范围 a.与产品质量有关的记录 如顾客投诉记录、工程现场检验报告等。 b.质量体系运行记录 内审报告、管理评审报告、人员培训记录等。 c.来自分承包方的质量记录 委托方过程控制记录表。 5.2质量记录的存储形式 a.书面文字 b.磁盘、磁带 5.3质量记录样本的设计、标识和修改 5.3.1质量记录的编写按文件和资料控制程序执行。 5.3.2质量记录的格式要满足程序文件的要求，适用性强，可操作，易于识别和修改。 5.3.3质量记录由各归口管理部门根据文件编号规定（t.zy0501-a01）对序号进行编号，序号标在记录的右上角。 5.3.4质管部每年对全公司的质量记录样本汇总并组织编制成册，发至各大部并以模板方式存于指定目录下。 5.3.5如果由于程序文件或内部技术管理标准的更改导致质量记录样本的更改，那么更改正程按文件和资料控制程序执行。如果仅修改质量记录样本时，各部门将修改的样本报质管部，由质管部审核，管理者代表批准后，修改样本模板，并在下次发行质量记录样本手册时更新相应质量记录样本。 5.4质量记录的填写与传递 5.4.1质量记录一律用计算机填写，签名除外。 5.4.2质量记录所列各项要填写完整，如有空白，填/。 5.4.3需传递的质量记录应按程序文件规定的路线传递到位。 5.5质量记录的标识，收集，编目，归档 5.5.1各部门设专人负责对质量记录进行收集、整理、标识、编目，放于指定目录下。质管部每月对全公司质量记录进行审查入库，统一归档存储质量记录。 5.6质量记录的查阅和维护 5.6.1质量记录的维护由质管部统一管理，包括定期备份、设置使用权限。 5.6.2各相关部门按文件和资料控制程序（t.cx0501-a01）借阅质量记录。 5.6.3已超过保存期限的质量记录由质管部从质量记录库中删除，并列出删除的质量记录清单。 6.引用文件 文件编号规定（t.zy0501-a01） 文件和资料控制程序（t.cx0501-a01） 7.质量记录 8.附录 附录a 质量记录清单 质量记录编号质量记录名称搜集部门保存年限管理人员备注 t.jl020231-a01管理评审报告质管部 t.jl0301-a01合同评审表市场部 t.jl0302-a01合同修改申请单市场部 t.jl0303-a01合同签署授权表市场部 t.jl0406-a01评审小组成员登记表核心组 t.jl042023-a01评审总结记录表核心组 t.jl042023-a01设计更改记录核心组 t.jl042023-a01开发产品文档审查报告核心组 t.jl042023-a01公司级设计评审申请表核心组 t.jl0411-a01用户测试报告和验收报告开发部 t.jl0412-a01工程验收会议记录开发部 t.jl0413-a01产品交付清单开发部 t.jl0414-a01用户新需求表开发部 t.jl0501-a01受控文件清单总经理办 t.jl0502-a01技术资料文件目录总经理办 t.jl0503-a01文件更改（更新）申请表总经理办 t.jl0504-a01文件发放登记表总经理办 t.jl0505-a01文件处理申请表总经理办 t.jl0506-a01资料借阅登记表总经理办 t.jl052023-a01文件更改记录总经理办 t.jl0601-a01分供方评价报告市场部 t.jl0602-a01合格分供方名录市场部 t.jl0603-a01合格分供方资格审查表市场部 t.jl0604-a01采购产品验证记录市场部 t.jl0605-a01认定的分供方名录或清单市场部 t.jl0606-a01分供方及其供应产品的 质量记录市场部 t.jl062023-a01委托方过程控制记录表市场部 t.jl202301-a01顾客提供产品认可报告市场部 t.jl202302-a01顾客提供产品验证报告市场部 t.jl202301-a01设计更改记录开发部 t.jl202302-a01软件配置状态报告开发部 t.jl202301-a01产品项清单开发部 t.jl202302-a01工程现场检验报告开发部 t.jl202303-a01产品修改记录表开发部 t.jl202305-a01部门年度生产设备 需求方案系统部 t.jl202306-a01公司年度生产设备需求 方案系统部 t.jl20232023-a01方案外生产设备需求方案系统部 t.jl20232023-a01备品备件库存表系统部 t.jl20232023-a01设备配置、附件和文件 明细表系统部 t.jl20232023-a01设备采购申请表系统部 t.jl202311-a01设备领用申请系统部 t.jl202312-a01设备领用表系统部 t.jl202313-a01设备部件领用表系统部 t.jl202314-a01设备外借单系统部 t.jl202315-a01设备使用情况检查表系统部 t.jl202316-a01设备台帐系统部 t.jl202317-a01闲置设备部件清单系统部 t.jl202318-a01设备报废申请表系统部 t.jl202301-a01代码审查检查表开发部 t.jl202302-a01单元测试检查表开发部 t.jl1301-a01软件项错误报告开发部 t.jl1401-a01预防措施指令单质管部 t.jl1402-a01纠正措施指令单质管部 t.jl1403-a01预防措施实施情况 综合分析报告质管部 t.jl1501-a01代购品接入记录系统部 t.jl1502-a01代购品出/入库明细帐系统部 t.jl1503-a01库存代购品定期检查记录系统部 t.jl1504-a01代购品提货申请系统部 t.jl1505-a01代购品交付清单系统部 t.jl1601-a01质量记录外借单质管部 t.jl1701-a01审核检查表质管部 t.jl1702-a01审核年度方案质管部 t.jl1703-a01不合格报告质管部 t.jl1704-a01审核报告质管部 t.jl1705-a01审核会议签到表质管部 t.jl1706-a01第次审核实施方案质管部 t.jl172023-a01不合格项分布表质管部 t.jl1801-a01第季度员工培训方案综合部 t.jl1802-a01新员工上岗培训方案综合部 t.jl1803-a01员工培训登记表综合部 t.jl1901-a01维护方案工程部 t.jl1902-a01用户意见征询表工程部 t.jl1903-a01用户意见处理通知书工程部 t.jl1904-a01用户意见反响表工程部 t.jl1905-a01客户效劳中心、技术支持中心热线效劳统计表工程部t.jl1906-a01培训方案开发部 t.jl192023-a01用户培训记录开发部 t.jl192023-a01用户培训反响表开发部 t.jl2022-a01错误日志开发部 t.jl2022-a01错误统计报表开发部 t.jl2022-a01工程预测统计报表开发部 第三篇：记录（档案）管理程