2023年医疗设ۥ备应用质量及安全管理制度.docx

天道酬勤 医疗设备应用质量及平安治理制度 按照国家药品监视局公布的医疗器械监视治理条例，以设备的临床应用平安、有效为治理目的的原那么，其内容包括技术保证和治理保证，涉及建立健全的治理体系和规章制度，制定正确的操作规程，打算定期的检测〔包括计量检测〕，提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及平安治理制度： 一、应用质量治理的根本要求 医疗设备应用质量既涉及到设备本身的质量，也与医疗设备的治理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的标准与制度保证。 二、平安风险治理 〔一〕、风险分析： 1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险要素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。 2、因病人处于昏迷、麻醉状态、本身认识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反响。 3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其平安性、可靠性会直截了当阻碍病人的生命平安。 4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的平安隐患。 5、不同医疗设备之间互相关扰〔如电磁干扰等〕，可能造成的阻碍。 6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直截了当进入内脏时，因电极直截了当进入人体，电气平安功能可能造成危害。 7、在特定环境〔湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等〕下，医疗设备在使用中可能造成的平安性、可靠性下降。 8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。 9、医疗设备使用年久或通过大修后，其平安功能下降，可能产生的阻碍与隐患。 10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。 11、没有注重消费厂商已提示的风险要素或可能产生的副作用、习惯症、禁忌症等。 12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。 〔二〕、警告标志： 医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成损害的，必须有明确的警告标志与提示。 〔三〕、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制造醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提示进入操作区的本卷须知以及可能造成的危害。 〔四〕、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来损害，如X线机房、CT机房等，要求设置红灯警告。 〔五〕、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预定单上写明本卷须知，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。 三、应急措施： 凡医疗设备在使用中出现紧急缺点又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命平安的，必须制定应急预案。 〔一〕启动对病人采取的平安预案措施。 〔二〕启动仪器平安应急保障方式。 〔三〕预见性地配置一定功率的不连续电源。 〔四〕预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外损害或副作用出现时，应及时启动事前预案。 〔五〕 在医疗设备使用中，造成病人未知的意外损害或不明缘故的副作用出现时，应迅速启动应急平安开关，对病人施行平安急救处理，同时对设备在用状态信息进展核实。 四、电气平安性治理： 医疗设备电气平安性治理不仅要符合通用标准，而且要符合专用标准，同时专用标准优先于通用标准。 〔一〕、按照医疗设备平安特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防范设备和定期检查、评估。 〔二〕、接地线实行三相五线“制配电方式，严格按根本绝缘和保护接地“、强化绝缘或内部电源“要求接地。 五、放射防护： 放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和平安标准，通过专业机构检测合格前方可使用。 六、电磁兼容性： 按照医疗设备电磁兼容性的本身特征，安装前合理规划，排除干扰与阻碍。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护器具与使用方法。 七、医疗设备使用操作的制订与治理 医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应按照医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确根本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备治理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。 固定使用场地的设备，操作规程应张贴〔悬挂〕于使用场地；挪动使用的设备应以书面方式保存在使用人员明白且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括： 〔一〕、医疗设备适用的对象、设备治理责任人、应用范围、开机前的检查、本卷须知及标准程序。 〔二〕、对病人、标本的处理及本卷须知。 〔三〕、根本操作程序。 〔四〕、操作中的本卷须知、平安风险、禁忌症、操作人员要求等。 〔五〕、关机程序与日常维护保养内容。 〔六〕、维修程序、计量设备状态标记。 〔七〕、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。 八、应用质量检测 验收检测 状态检测 稳定性检测 目的 技术功能是否到达厂家承诺指标。 功能指标是否到达应用要求。 功能指标的稳定性。 特点 测量厂家提供技术指标的关键性参数。 用户或检测部门要求测量的关键参数。 主要技术参数的相对性检测。 方法 按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。 按国家规定的方法，参数要求测量。 按规定的工程参数测量。 参检部门 消费厂家、使用单位、检测部门。 保修机构、使用单位、检测部门。 使用单位、保修机构。 检测时间 安装或改装时间。 按打算定期检测或出现不稳定状态时间。 按打算定期检测或维修后的时间。 九、计量治理的施行 〔一〕、执行计量法，申报强迫检定。 〔二〕、建立计量器具明细台账。 〔三〕、编制计量器具周期检定记录表。 〔四〕、计量标记治理和封印治理。 〔五〕、溯源治理。 〔六〕、非强迫检定的协助效劳治理。 十、预防性维护〔PM打算〕 PM：指周期性地对医疗设备进展一系列科学的维护工作，以确保医疗设备平安地处于最正确工作状态。主要包括： 〔一〕、外观检查，清洁与保养。 〔二〕、更换维修。 〔三〕、功能检查。 〔四〕、功能测试与校准。 〔五〕、平安检查。 十一、医疗设备缺点维修 医疗设备缺点维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采纳：维修效劳以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。 〔一〕、使用科室填写明确的维修申报。 〔二〕、设备科组织及时的维修处理。 〔三〕、维修机构出具标准的维修报告。 十二、不良事件报告 医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。 〔一〕、设置〔可疑〕不良事件报告〔兼职〕责任人。 〔二〕、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细材料。 〔三〕、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。 〔四〕、损害缘故不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。 〔五〕、组织评估分析、明确处理意见。 十三、日常平安事项 〔一〕、结实树立三防“、四灭“认识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关操纵情况。 〔二〕、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，同时检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。 〔三〕、除特别医疗设备要求必须保持不连续带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运转，应拨掉电源插座断电。 〔四〕、严禁在装备的专业工作站上播放其它光盘、挪动硬盘和网络下载。 〔五〕、要求特别护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养前方可下班。 〔六〕、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。 〔七〕、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。 〔八〕、因工作关系，需要接受参观、培训效劳，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。 〔九〕、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备治理责任人认可后，方可独立操作。 备注：1.本制度解释权归设备科。 2.详细细那么按医疗工程技术手册和医疗设备消费厂家规定的技术指标执行。