1《药品生产质量管理规范》（《药品生产质量管理规范》（19199898年修订）年修订）GoodManufacturingPracticeGoodManufacturingPractice(GMP)(GMP)《药品生产质量管理规范》（《药品生产质量管理规范》（19199898年修订）年修订）GoodManufacturingPracticeGoodManufacturingPractice(GMP)(GMP)文件、自检内容介绍文件、自检内容介绍2•药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。3《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。•第一章总则•第二章机构与人员•第三章厂房预设施•第四章设备•第五章物料•第六章卫生•第七章验证•第八章文件•第九章生产管理•第十章质量管理•第十一章产品销售与收回•第十二章投诉与不良反应报告•第十三章自检•第十四章附则4•GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。•合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性，只有这五个特征综合统一，才能称之为优良的药品。5•GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施，力求达到一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯，从而保证产品质量。•GMP三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是基础软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证6一文件•制定文件的意义制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。7•文件管理的目的GMP照章办事有据可查有章可循8•文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。9•GMP中有关文件的要求•第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录•第六十二条:产品生产管理文件主要内容•第六十三条:产品质量管理文件主要内容•第六十四条:药品生产企业...
