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药品经营管理药品经营管理 西安交通大学西安交通大学 冯变玲冯变玲 经经 营营 的的 概概 念念 广义广义 企业的经营目标、经营方针、经营思想、企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制等在内的产供销全过程的经营战略、经营体制等在内的产供销全过程的一切活动。一切活动。狭义狭义 市场营销活动，是在经营目标、经营方针、市场营销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及购销活动。购销活动。药品经营活动的特点药品经营活动的特点 专业性强专业性强 由于药品的特殊性由于药品的特殊性，要求从事药品经要求从事药品经营活动的人员应具备一定的专业知识；营活动的人员应具备一定的专业知识；政策性强政策性强 国家有相关规定国家有相关规定，应依法经营；应依法经营；综合交融性强综合交融性强 经营活动涉及方方面面的问题经营活动涉及方方面面的问题，应处理好各方面的关系应处理好各方面的关系。按无证经营处理的行为按无证经营处理的行为 有有“药品经营许可证药品经营许可证”从事异地经营的；从事异地经营的；超范围经营的；超范围经营的；城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动；城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动；乡镇卫生院未经批准代购药品；乡镇卫生院未经批准代购药品；非法收购药品；非法收购药品；兽用药品经营单位经营人用药品；兽用药品经营单位经营人用药品；无无“药品经营许可证药品经营许可证”的的，借用药品经营企业提供的借用药品经营企业提供的 条件参加药品经营的条件参加药品经营的。药品零售连锁企业药品零售连锁企业 经营同类药品、使用经营同类药品、使用统一统一商号的若干个商号的若干个门店，在门店，在同一同一总部的管理下，采用总部的管理下，采用统一统一采购采购配送、配送、统一统一质量标准、采购同销售质量标准、采购同销售分离分离、实、实行规模化管理经营的组织形式。行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业药品零售连锁企业 总部总部核心核心 配送中心配送中心物流机构物流机构 门店门店基础基础 城镇职工基本医疗保险城镇职工基本医疗保险 定点零售药店定点零售药店 有有药品经营许可证药品经营许可证、营业执照营业执照，并年检合并年检合格；格；遵守法律法规遵守法律法规，有健全的质量保证制度有健全的质量保证制度，能保证供能保证供药的安全药的安全、有效和服务质量；有效和服务质量；执行价格政策执行价格政策，物价部门监督检查合格；物价部门监督检查合格；具备及时供应基本医疗保险用药和具备及时供应基本医疗保险用药和24小时小时提供服务提供服务的能力；的能力；保证营业时间内至少有保证营业时间内至少有1名名药师在岗；药师在岗；执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策，配备必配备必要的管理人员与设备要的管理人员与设备。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 1982年年，日本制定的日本制定的医药品供应管理规范医药品供应管理规范被介被介绍到我国；绍到我国；1984年年，国家医药管理局制定了国家医药管理局制定了医药商品质量管医药商品质量管理规范理规范，在医药行业内试行；在医药行业内试行；1992年年，国家医药管理局正式颁布了国家医药管理局正式颁布了医药商品质医药商品质量管理规范量管理规范；2000年年，随着我国医药体制的改革变化随着我国医药体制的改革变化，国家药品国家药品监督管理局发布了监督管理局发布了药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范，于于2000年年7月月1日日起施行起施行。GSP的主要内容的主要内容 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 第四章第四章 附则附则 第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理 管理职责管理职责 人员与培训人员与培训 设施与设备设施与设备 进货进货 验收与检验验收与检验 储存与养护储存与养护 出库与运输出库与运输 销售与售后服务销售与售后服务 第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 管理职责管理职责 人员与培训人员与培训 设施与设备设施与设备 进货与验收进货与验收 陈列与储存陈列与储存 销售与服务销售与服务 药品经营企业制定的制度药品经营企业制定的制度 质量方针与目标管理质量方针与目标管理 质量体系的审核质量体系的审核 质量责任质量责任 质量否决的规定质量否决的规定 质量信息管理质量信息管理 首营企业和首营品种的审核首营企业和首营品种的审核 质量验收的管理质量验收的管理 药品经营企业制定的制度药品经营企业制定的制度 仓储保管仓储保管、养护和出库复核的管理养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理 有效期药品有效期药品、不合格药品和退货药品的管理不合格药品和退货药品的管理 质量事故质量事故、质量查询和质量投诉的管理质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育质量方面的教育、培训及考核的规定培训及考核的规定 人员与培训的要求人员与培训的要求 大中型企业质量管理工作负责人大中型企业质量管理工作负责人 主管药师主管药师(执执)小型企业质量管理工作负责人小型企业质量管理工作负责人 药师药师 企业质量管理机构负责人企业质量管理机构负责人 执业药师执业药师 质量管理质量管理、验收验收、养护养护、计量人员不少于企业职工总数的计量人员不少于企业职工总数的 直接接触药品的人员每年健康检查直接接触药品的人员每年健康检查，患患精神病精神病、传染病传染病、可可能污染药品能污染药品的疾病患者的疾病患者，及时调离工作岗位及时调离工作岗位 硬硬 件件 设设 施施 库房分类库房分类 一般管理要求一般管理要求 温湿度管理要求温湿度管理要求 特殊管理要求特殊管理要求 药品分类管理要求药品分类管理要求 药检室及验收养护室药检室及验收养护室 年销售额年销售额：大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业 （亿元亿元）（）（0.）（0.）药检室面积药检室面积 150m2 100m2 50m2 验收养护室验收养护室 50m2 40m2 20m2 药品经营过程的质量管理药品经营过程的质量管理 进货管理进货管理 验收与检验验收与检验 储存与养护储存与养护 出库与运输出库与运输 销售与售后服务销售与售后服务 人员与培训人员与培训 大中型质量管理的负责人大中型质量管理的负责人 药师以上技术人员药师以上技术人员 质量管理与检验工作人员质量管理与检验工作人员 小型及零售连锁门店质量管理负责人小型及零售连锁门店质量管理负责人 药士以上药士以上 处方审核人员处方审核人员 执业药师或药师以上执业药师或药师以上 质量管理质量管理、检验检验、验收验收、保管保管、养护养护、营业人员营业人员 专业专业培训培训，持证上岗持证上岗 直接接触药品的人员直接接触药品的人员 建立健康档案建立健康档案 患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员 调离工作岗位调离工作岗位 营业场所要求营业场所要求 大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业 零售连锁门店零售连锁门店 年销售额年销售额 1000万元万元 500-1000万元万元 500万元万元 营业面积营业面积 100m2 50m2 40m2 40m2 仓库面积仓库面积 30m2 20m2 20m2 中药的概念中药的概念 以以中医药学中医药学理论体系的术语表达药物性能、理论体系的术语表达药物性能、功效和使用规律，并在功效和使用规律，并在中医理论中医理论指导下所指导下所应用的药物。包括：中药材、中药饮片、应用的药物。包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。中成药、民族药。中药材专业市场应具备的条件中药材专业市场应具备的条件 建在中药材主要品种产地或传统的中药材集散地建在中药材主要品种产地或传统的中药材集散地、交通便利交通便利、布局合理布局合理 具有与所经营中药材规模相适应的营业场所具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营营业设施业设施、及仓储运输及仓储运输、生活服务设施生活服务设施 具有专业市场的管理机构具有专业市场的管理机构、管理人员管理人员 具有与所经营中药材规模相适应的质量监测人员具有与所经营中药材规模相适应的质量监测人员及监测仪器及监测仪器 进入市场的经营者应具备的条件进入市场的经营者应具备的条件 药学技术人员药学技术人员 固定门店从事批发业务者必须取得固定门店从事批发业务者必须取得药品经营许可药品经营许可证证、营业执照营业执照 租用摊位经营自产中药材者，经市场管理机构审查租用摊位经营自产中药材者，经市场管理机构审查批准批准 应遵纪守法、明码标价、照章纳税应遵纪守法、明码标价、照章纳税 市场严禁进场交易的药品市场严禁进场交易的药品 经加工炮制的中药饮片经加工炮制的中药饮片 中成药中成药 化学原料药及制剂化学原料药及制剂 罂粟壳罂粟壳，27种毒性中药材品种种毒性中药材品种 国家重点保护的国家重点保护的42种野生药材品种种野生药材品种 其它药品其它药品 2727种毒性中药材品种种毒性中药材品种 雄黄、白降丹、轻粉、红粉、雪上一枝蒿、雄黄、白降丹、轻粉、红粉、雪上一枝蒿、生狼毒、生南星、生半夏、生巴豆、藤黄、生狼毒、生南星、生半夏、生巴豆、藤黄、生甘遂、红娘子、青娘子、斑蝥、生川乌、生甘遂、红娘子、青娘子、斑蝥、生川乌、生附子、生白附子、水银、砒霜、生草乌、生附子、生白附子、水银、砒霜、生草乌、砒石砒石、生天仙子、生千金子、生马钱子、生天仙子、生千金子、生马钱子、闹洋花、洋金花、蟾酥闹洋花、洋金花、蟾酥 国家重点保护的国家重点保护的4242种野生药材种野生药材 一级：一级：虎骨虎骨、豹骨豹骨、羚羊角羚羊角、梅花鹿茸梅花鹿茸。二级：二级：马鹿茸马鹿茸、麝香麝香、熊胆熊胆、穿山甲片穿山甲片、蟾酥蟾酥、哈士蟆油哈士蟆油、金钱白花蛇金钱白花蛇、乌梢蛇乌梢蛇、蕲蛇蕲蛇、蛤蚧蛤蚧、甘草甘草、黄连黄连、人参人参、杜仲杜仲、厚朴厚朴、黄柏黄柏、血竭血竭。国家重点保护的国家重点保护的4242种野生药材种野生药材 三级：三级：川川 （伊伊）贝母贝母、刺五加刺五加、黄芩黄芩、天冬天冬、猪苓猪苓、龙胆龙胆（草草）、防风防风、远志远志、胡黄连胡黄连、肉苁蓉肉苁蓉、秦艽秦艽、细辛细辛、紫草紫草、五味子五味子、蔓荆子蔓荆子、诃子诃子、山茱萸山茱萸、石斛石斛、阿魏阿魏、连翘连翘、羌活羌活。