药品立项调研方法介绍.ppt

药品立项调研方法药品立项调研方法 项目调研有关内容 信息调研常用数据库介绍 项目调研关键点 项目调研案例 项目来源（一）根据公司发展需要寻找合适品种并撰写项目建议书。（耗时久）（二）接到具体品种任务，针对品种进行深入调研并提出项目建议。以上两个方面的调研所涉及的调研信息点基本相同。项目调研有关内容 基本信息：名称 剂型规格 药理及作用机制适应症 用法用量 药物类别 上市信息：国外情况（原研国家 最早上市国家或地区 国外上市剂型及批准时间）国内上市情况（进口品种 本土品种）确定申报类别 原研处方 相关保护：新药保护 行政保护 专利保护 质量研究：质量标准来源 国内申报情况：CDE审评信息 原料合法来源：取得生产批件的单位 安全性：临床疗效评估 药物相互作用/配伍信息 不良反应 市场：国内同类产品情况 市场前景 其它：处方/OTC 医保 国家基本药物 根据以上信息进行技术可行性分析 技术可行性分析 市售品 原料 对照品（含量测定 杂质）参考处方及制备工艺 质量标准对比 所需设备 信息调研常用数据库介绍 一 官方网站的使用 二 质量标准查询 三 说明书 四 原研上市信息 五 网站结合应用 六 常用下载资源 七 论坛资源的利用 一 官方网站的使用（一）国家食品药品监督管理局 http:/ 行政保护的查询 新药保护期查询 国家基本药物查询 药品不良反应通报 药品注册进度查询（非本公司品种需与CDE网站结合）（二）药品审评中心http:/ 法规要求（根据品种名称、药理分类、结构特点等）一般通过发布的电子刊物、会议纪要、药品技术审评论坛 药品审评进度（非本公司品种需查到受理号后到国家局页面查询）推荐：蓝宙（进口、国产、审评进度、国家医保、新药保护期、某企业所有品种、国内质量标准目录）便于整体分析（三）国家药品不良反应监测中心 http:/ 每1到2个月发布一期药品不良反应信息通报 美国、欧盟、SFDA发布的药品安全警示（四）中保办 http:/123.127.80.10/i?t=gov1105_index.htm&c=gov_new.ini 中药保护品种查询（五）中国人民共和国科学技术部 http:/ http:/ http:/ http:/ 二 质量标准查询 国内标准：中国药典 部颁标准 新药转正 地标升国标 民族药标准 （网上可下载其标准原文）注册标准：药品注册标准；进口注册标准。首先获得标准号再进行进一步查询；（获得难度大）国外标准：JP USP UP EP“蓝宙”数据库提供标准全文查询服务“蓝宙”数据库提供标准全文查询服务 蓝宙搜索专家蓝宙搜索专家是国内最专业的药品注册申报、审评、审批、生产、进口、新药保护期、药品价格、药品标准、医保目录等药品信息搜索软件。它可以通过关键词或受理号的方式从网络数据库来直接查询国家局、CDE的药品注册受理情况，并以直观的报表方式告诉你某个药品有哪些厂家在申报、各自的审评进度、交费情况、检验报告提交情况等详细资料；同时还可以按年季月或剂型等生成国内药品注册申报排行榜、按首家申报时间筛选数据、根据企业名称查询受理目录、查询药品标准、查询新药保护期、查询药品价格信息等，另外还可以自动查询SFDA的基础数据库和进口数据库、查询最新版国家及全国各省份医保目录等。本软件的搜索范围可以全面涵盖国家药品审评中心的最新化药、中药、生物制品化药、中药、生物制品和体外试剂体外试剂等受理目录，并且可以查询遗漏在以前的国产注册*国产补充*进口注册*进口补充和化药临床*化药生产*化药补充*化药转正*进口药品*生物制品*中药*仿制药品等旧受理目录中的数据，搜索结果自动进行归类、排序并最终生成直观明了的报表。三 说明书 国内 生产厂家 临床智库（图片形式 为上市产品说明书扫描件）http:/ 国外 美国FDA http:/www.fda.gov/default.htm 日本 http:/www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html 欧洲 http:/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true 四 原研上市信息 Pharmaprojects Ensemble 后面讲解后面讲解 五 网站结合应用（一）GOOGLE 学术搜索 可以从一个位置搜索众多学科和资料来源：来自学术著作出版商、专业性社团、预印本、各大学及其他学术组织的经同行评论的文章、论文、图书、摘要和文章。（二）医药经济报 隶属于米内网，信息更新较快，企业并购信息，药品销售信息、临床用药情况等均有收录。查询过程中注意辨别文章真实性，不排除企业为提高销售量发布的口号文章。（三）中国医药经济信息网 同样隶属于米内网，公司申请账号后可使用会员专区，可看到某些品种或某类品种的市场分析报告。多以列表形式给出，信息明了、可靠。（四）药品咨询网 http:/ http:/ 主要应用：新药特药资料下载及国外上市新药资料 （六）（六）RxlistRxlist 美国提供处方药物和其它药物信息的网站 包含5000种以上处方药物。TOPTOP200200列出美国处方药市场每年度排名前列出美国处方药市场每年度排名前200200种药物种药物。对医药工业研究人员有一定价值(http:/)http:/ http:/ 六 常用下载资源 中国知网 万方 维普 豆丁 百度文库 道里巴巴 各大论坛 七 论坛资源的利用 资源学习、问题提问 文献全文求助 资源下载 同行讨论 项目关注度 标准获得 常用论坛：丁香园、小木虫、零点花园（文献求助）、西部药学论坛、SFDA论坛等 医药相关论坛众多，根据个人特点灵活运用，论坛使用过程中应注重人气积累，提问问题应慎重考虑，利于提高人气和同行认可。项目调研关键点 药品基本信息药品情况掌握 原研信息的确定处方确定 专利检索 上市情况 上市地区 市售品获得 国内申报注册情况品种关注及CDE通过率 不良反应药品安全性 注册类别、品种特点研发需开展试验 质量标准来源研发所需设备技术等条件是否满足 原料合法来源申报时 是否考虑原料 药物类别、药物成分等法规调研 项目调研案例 匹伐他汀钙片 Pitavastatin Calcium Tablets 化药6类 附件匹伐他汀钙片.xls 维格列汀 Vildagliptin 原料+制剂 3类 附件维格列汀-项目建议书.xls 药品信息调研是药品研发中的第一阶段，调研结果需保证其真实、可靠，为下一步工作的开展提供资料依据。在明确原研信息的基础上，还应搜集相关质量标准，市场地位，原料信息等。在权威网站调研结果的基础上，对比不同来源途径的信息，可对品种有更深一步的了解。调研过程中要保证思路连贯，不同品种思路略有不同，获得信息的难度也不相同。Pharmaprojects 监控着国际上处于开发过程中的每一个重要新药，提供给用户产品 开发的全面资料。26000个开发中的药物 每月都有1000多个药物的更新信息 26000个开发中的药物，每月都有1000多个药物的更新信息。智能型数据库，包括1980年以来3万多个处于开发阶段的药物，每月都有1000多个药物的更新信息。监控着国际上处于开发阶段的每一个重要新药，跟踪着国际上处于研发活跃阶段的候选药物，可为客户提供产品开发的全面资料。是跟踪国际新药开发动态、寻找新药机会及市场合作开发伙伴和分析市场收益的有用工具。除了药物信息之外，Pharmaprojects还提供了世界上1100余家主要制药企业和197个治疗领域药品的相关文件，通过组合查询，可以轻松获得所需的开发信息。1.主要信息：包括药物名称、开发阶段、各国上市情况。2.原始开发公司、开发状况、上市国家。3.药效分类、药理作用、适应证描述、给药途径等药理依据。4.化学依据：包括化合物代号、CA 注册号、分子量、分子式、化学名、结构式。5.专利情况。6.该药物开发过程中的重大事件。7.药物开发的进度、市场评测。8.该药物的市场和临床前以及临床情况。9.世界1300余家主要制药和生物技术企业的相关文件。原研信息检索结果 附件Drug Profile.rtf Ensemble Ensemble 数据库可为药物研发提供超过167,000 种生物活性化合物包括化学结构在内的必要信息。本数据库利用用户容易掌握的界面将数据、文本和图象资料有机地结合起来，便于查询。Ensemble 可从药品专利开始，再通过其临床前和临床研究资料，直至注册信息、市场概况及其他方面的相关资料来跟踪药物。数据库每月更新一次，每年增加约10,000 种新化合物。数据库中化合物包括以下信息：分子式，化学名，公司代码，通用名，商标，工业和其它资源，注册信息，药物治疗活性和作用机制，研发阶段，CAS 登记号，专利信息（题目，发明者，应用，编号，公开日期，优先权号和优先权日期）；相关文献（作者，题目和出版物）和化学结构。数据库特点 覆盖了全球药物各阶段开发和市场方面的信息。收载了超过167，000 种已确证生物活性的化合物，超过275，000 篇生物医学的参考资料和会议文章，引用了超过33,000 个专利文献。详细的与化合物关联的专利、文献和会议资料。全部药物专论和开发后期化合物的合成方案。通过药物治疗活性、发明人和开发状态相关联药物化学结构的列表。Product Related References Related Patent Families