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药品监管实践中的若干问题 中国药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2006.04 一、相关概念相关概念 法律 行政法规 地方性法规 行政规章 法律 国家最高权力机关最高权力机关制定的规范性文件 权力机关：全国人民代表大会：基本法 全国人大常委会：一般性法 行政法规 特指国务院国务院制定的规范性文件的总称 国务院：最高行政管理机关 制定和发布的形式：国务院制定并发布 国务院批准、各部委发布 国务院批准、直属机构发布 地方性法规 地方权力机关地方权力机关制定的规范性文件 地方权力机关：人大及其常委会 地方级别：省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市 行政规章 部门规章 国务院各部门各部门在其权限内制定的规范性文件 地方规章 地方政府地方政府制定的规范性文件 地方级别：省级、省级政府所在地的市、国务院批准的较大的市 国务院各部委 是国务院的工作部门，部委的设立经总理提出，由全国人民代表大会决定，在全国人民代表大会闭会期间，由全国人大常委会决定。国务院的行政职能，根据性质的不同分配于各部委承担。直属机构 是国务院主管各项专门业务的机构。国务院直属机构由国务院根据工作需要和精简的原则设立，无需全国人大或全国人大常委会批准。效力层级 法律 法规 规章 法律冲突：新旧、特别法优于一般法 行政法规与地方性法规（）部门规章与地方性法规 部门规章之间 部门规章与地方规章 意义 法律、法规、规章在行政诉讼、行政复议中地位、作用 行政诉讼：原告：自然人、法人、其他社会组织 被告：行政机关 举证责任倒置原则 举证时间的限制 判案依据：法律、法规 参照依据：规章 意义 行政复议：具体行政行为与抽象的行政行为 合法性与合理性的审查 抽象性的行政行为：国务院部门的规定；县级以上地方各级人民政府 及其工作部门的规定；乡镇人民政府的规定。例：关于超经营范围与经营方式经营药品的定性 原SDA7号令21条相关内容效力的思考 药品管理法实施条例 SFDA6号令 行政许可法 关于无证经营药品 SDA7号令药品流通监督管理办法（暂行）第21条第1款第2项规定：严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-”，法律责任 第73条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法实施条例（2002年9月15日实施）第16条规定：“药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。-”药品经营许可证管理办法 第13条规定：“药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”2004年4月1日、6号令 法律责任 药品管理法实施条例第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”思考 对条例74条：二、行政法三大基本原则 1、行政合法性原则：行政职权法定：任何行政职权都必须基于法律的授予才能存在 任何行政职权的行使都要依据法律、遵守法律 行政职权的授予、委托及其运用都必须具有法律依据、符合法律要旨 程序合法与实体合法：程序正义与实体正义问题 职权法定 行政主体：是指享有行政职权，能以自己的名义行使国家行政职权，作出影响行政相对人权利义务的行政行为，并能由其本身对外承担行政法律责任的组织。许可法定：不能设定行政许可：部门规章：国务院所属部委等制定 省会城市市政府及国务院批准的较大市的市政府制定的地方性规章 其他规范性文件 处罚法定 行政处罚设定：行政处罚设定：部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。尚未制定法律、行政法规的，前款规定的国务院部、委员会制定的规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚。罚款的限额由国务院规定。国务院可以授权具有行政处罚权的直属机构依照本条第一款、第二款规定，规定行政处罚。依法行政三大原则 2、行政合理性原则：行政决定内容要客观、适度、符合理性 行政行为的动因应符合行政目的 行政行为应建立在正当考虑的基础上 行政行为的内容应符合情理 3、依法行政三大原则 行政应急性原则：前提：特殊的紧急状况下 目的：国家安全、社会秩序或公共利益 手段：没有法律依据或与一般性法律相抵触的 要求：必须存在明确无误的紧急危险 由法定的有权机关或依法接受委托的其他机关、组织 依照有关法律规定的特别程序 紧急措施应该适当 三、药品监督执法过程中 亟待解决的法律适用问题 假、劣药界定之假药 第第48条条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假、劣药界定之劣药 第第49条条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。1、关于医疗机构使用假劣药规定 第第48条条 第1款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第第49条条 第第1款：款：禁止生产、销售劣药。关于医疗机构使用假劣药：条例第68条：医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。2、药品标准与假劣药界定 第48条第2款第1项：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;第49条第2款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品标准与假劣药界定 药品管理法第32条：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。第第10条条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 正确依据：药品管理法第49条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。实施条例第71条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。3、关于非药冒充药品 第第4848条条 第2款第2项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。非药的药检报告？第第78条条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外.药品检验中的最低检测量 批产品质量 产品质量 概率统计 民事责任与行政责任“仅对送检品负责”的法律意义 4、以他药冒充此药 第第4848条第条第2 2款第款第2 2项：项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。5、关于未经检验即销售的 第第48条条 第3款第2项：有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；立法本意：第41条规定的强制检验情形：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。药品未经企业自检即出厂 药品管理法第12条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。问题分析：药品生产企业未经检验即投放市场的药品，能否适用第48条的规定将其定性为假药呢？法定检验与自检的效力问题 6、关于医药行业的“洗钱”现象 第第4848条条 第3款第5项：有下列情形之一的药品，按假药论处：（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；问题提出：生产厂改头换面、重新贴签 受检产品经检测合格 法律适用问题 7、功能主治超出规定范围 第第4848条条 第3款第6项：有下列情形之一的药品，按假药论处：（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。问题提出“所标明”的含义 超出范围 临床中扩大适应症的法律界定 违法广告与假劣药界定 8、关于药品有效期 第第49条条 第第3款第款第1项：项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；关于药品效期：2000版药典附件 药典收载的各品种药品有效期系国家对 该品种有效期的最低要求 9、关于生产批号标注 第第4949条条 第第3 3款第款第2 2项：项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（二）不注明或者更改生产批号的；生产批号加注 规范性 防窜货（加注数码或色标等）作用 10、直接接触包材问题 药品管理法第49条第3款第4项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；关于直接接触药品包材的问题 第第52条条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。立法本意：是针对较长期直接接触新药、已有药品标准的药品、进口药品及医疗机构制剂的包装材料和容器应当经过批准而未批准这种情形的。11、药品经营企业的购销记录 药品管理法第药品管理法第1818条：条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。分析点：药品经营企业包含：零售药店、批发公司 购销记录：包含购进和售出（销售）记录内容：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及其他。现实中:第第85条条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。上述处罚跨度大，操作性差。现实中：第第79条条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量