药品知识及稽查方法.ppt

药品知识及药品知识及稽查方法稽查方法 授课人授课人 夏传林夏传林 药品稽查工作是保证人民群众用药安全的最后药品稽查工作是保证人民群众用药安全的最后一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近年来随着药品监管力度的加大，不法分子反稽查手年来随着药品监管力度的加大，不法分子反稽查手段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发现隐藏在其后的不法行为，对违法行为进行有力打现隐藏在其后的不法行为，对违法行为进行有力打击，切实保障人民群众用药安全有效。现在我就违击，切实保障人民群众用药安全有效。现在我就违法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作中的案例，谈谈稽查工作方法。中的案例，谈谈稽查工作方法。讲课的主要内容：讲课的主要内容：一、药品的相关知识。一、药品的相关知识。二、药品稽查方法。二、药品稽查方法。三、药品外包装筛选鉴别真假方法。三、药品外包装筛选鉴别真假方法。一、药品的知识一、药品的知识 （一）药品监管工作使用的法律及管理条例：（一）药品监管工作使用的法律及管理条例：1 1、药品管理法药品管理法 2 2、药品管理法实施条例药品管理法实施条例 3 3、中药品种保护条例中药品种保护条例 4 4、反兴奋剂条例反兴奋剂条例 5 5、血液制品管理条例血液制品管理条例 6 6、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 7 7、疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 8 8、易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 9 9、吉林省药品监督管理条例吉林省药品监督管理条例 1010、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 1111、医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法 1212、药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法 1313、药品注册管理办法药品注册管理办法 1414、药品召回管理办法药品召回管理办法 1515、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法 （二）药品的基本知识（二）药品的基本知识 1 1、药品的定义、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。2 2、什么是药品批准文号、什么是药品批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品管理法药品管理法规定，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给规定，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给批准文号。国家食品药品监督管理局对药品批准文号统一格批准文号。国家食品药品监督管理局对药品批准文号统一格式，药品批准文号为式，药品批准文号为“国药准字国药准字+1+1位汉语拼音字母位汉语拼音字母+8+8位阿拉位阿拉伯数字伯数字”。其中。其中“准准”字代表国家批准正式生产的药品。国字代表国家批准正式生产的药品。国药准字的药品批文分为国药准字药准字的药品批文分为国药准字H H、S S、Z Z、B B几种，几种，“国药准国药准字字H H”为化学药品；为化学药品；“国药准字国药准字S S”为生物药品；为生物药品；“国药准字国药准字Z Z”为中成药，为中成药，“国药准字国药准字B B”为具有治疗及保健作用的药品。为具有治疗及保健作用的药品。例如：某药品的批准文号为国药准字例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518H44021518，表明该，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，20022002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为15181518。国药。国药准字准字Z10890019Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于19891989年核发的，顺序号为年核发的，顺序号为00190019。了解批准文号的表示后，我。了解批准文号的表示后，我们就可以知道药品的有关情况。们就可以知道药品的有关情况。3 3、批号、有效期的标示识别。、批号、有效期的标示识别。药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，下面就如何正确标示和识别药来一定的难度，下面就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行一下探讨。品的批号和有效期进行一下探讨。3.1药品批号的标示与识别 3.1.1 药品生产批号的意义药品生产批号的意义 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量同一性质和质量,并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“于识别“批”批”的一组数字或字母加数字的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品管理法第历史。药品管理法第37条规定条规定,药品的标签和说明书必须注明药品批药品的标签和说明书必须注明药品批号；第号；第49条规定条规定,不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。3.1.2 我国药品批号的标示与识别我国药品批号的标示与识别 药品生产质量管理规范实施指南中指出药品生产质量管理规范实施指南中指出,药品的批号一般是按“药品的批号一般是按“年年十月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有十月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不次两个数字为当月月份的两个数字（不足足2位的在月份前加位的在月份前加0）,前面前面4位数字之后的（一般为位数字之后的（一般为24位）为流水序号位）为流水序号或代号。如或代号。如071216批号的药品，应该表示为批号的药品，应该表示为2007年年12月生产的第月生产的第16批药批药品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为，即代表该药品为2004年年12月月21日生产的第日生产的第3小批。小批。3.1.3进口药品批号的标示与识别进口药品批号的标示与识别 进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品生产的日期和批次。如生产的日期和批次。如Bat.No.456，表示批号为，表示批号为456；Lot No.LR927表示批号为表示批号为LR927；等等。不过进口药品标签上常注明制造日期；等等。不过进口药品标签上常注明制造日期Manuf、date，借此可了解该药品的生产日期。如，借此可了解该药品的生产日期。如Manuf.date:Oct.15.2010,表示制造日期为表示制造日期为2010年年10月月15日；日；Manuf date:7 Sept.2012，表示制，表示制造日期为造日期为2012年年9月月7日。其中英文月份的名称采用缩写的方式：日。其中英文月份的名称采用缩写的方式：Jan.(January)1月，月，Feb.(February)2月等。目前，有些药品生产企业有自月等。目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。如阿托伐他汀钙片生产批号予以释义，供大家参考。如阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司辉瑞制药有限公司)标为“标为“45837001”，其中”，其中4指指2004年，年，58指在中国大陆生产，指在中国大陆生产，37为厂家为厂家品种代号，品种代号，001表示批次数。表示批次数。再如络活喜再如络活喜(辉瑞制药有限公司辉瑞制药有限公司)生产批号生产批号标为“标为“45805006”，其中”，其中4表示表示2004年，年，58指在中国大陆生产，指在中国大陆生产，05为厂为厂家品种代号，家品种代号，006表示批次数。表示批次数。3.2.药品有效期的标示与识别药品有效期的标示与识别 3.2.1 药品有效期的意义药品有效期的意义 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,是是考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品的。只有在规定的有效期内合理使用药品,才能保证用才能保证用药患者的安全。我国药品管理法明确规定，药品药患者的安全。我国药品管理法明确规定，药品必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。有效期的按劣药论处。3.2.2 我国药品有效期的标示与识别我国药品有效期的标示与识别 我国新修订的药品说明书和标签管理规定第二十三我国新修订的药品说明书和标签管理规定第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至体标注格式为“有效期至XXXX年年XX月”或者“有效期至月”或者“有效期至XXXX年年XX月月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。4、假