药品注册有关的法规及组织机构.ppt

SDA1 药品注册审批程序 与申报要求 SDA2 国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家局与省局职责划分国家局与省局职责划分 SDA3 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请 药品注册申请的分类药品注册申请的分类 境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理 境外申请人：按照进口药品申请办理 SDA4 药品注册申请人（以下简称申请人）是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构 境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 药品注册申请人资格药品注册申请人资格 SDASDA5 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样 申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出 如何提出药品注册申请 SDA6 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 如何提出药品注册申请 SDA7 申请人提出申请 新药临床研究的审批新药临床研究的审批 省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品 药检所检验样品、复核标准（60日）国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（120/100日）药审中心对补充资料的审评（40/25日）国家药监局审批（40/20日）批准进行临床研究 要求申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案 实施临床研究 通知申请人 对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查 195/155日 SDA8 报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 新药生产的审批新药生产的审批 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品（30日）国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（120/100日）药审中心对补充资料的审评（40/25日）国家药监局审批（40/20日）批准生产 要求申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料 申请人 195/155日 SDA9 申请人提出申请 已有国家标准药品的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批（1）省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品（30日）国家药监局接收（5日）药审中心技术审评（80日）药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（40日）批准生产 申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 批准进行 临床研究 临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案 实施临床研究 155日 SDA10 申请人报送临床研究资料 已有国家标准药品的申报与审批（已有国家标准药品的申报与审批（2 2）药审中心技术审评（80日）国家药监局审批（40日）批准申请 不批准或退审 国家药监局受理 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）SDA11 申请人提出申请 进口药品注册的申报与审批（进口药品注册的申报与审批（1 1）国家药监局形式审查、通知进行药品检验及标准复核（30日）中检所组织检验样品、复核标准（85日）药审中心技术审评（120/100日）药审中心对补充资料的审评（40/25日）国家药监局审批（40/20日）批准进行临床研究 要求申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案 实施临床研究 根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察 SDA12 申请人报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 进口药品注册的申报与审批（进口药品注册的申报与审批（2 2）药审中心技术审评（120/100日）药审中心对补充资料的审评（40/25日）国家药监局审批（40/20日）批准进口药品注册 申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 国家药监局受理 SDA13 申请人提出申请 药品补充申请的申报与审批（药品补充申请的申报与审批（1 1）省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（60日）药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（40日）申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案 实施临床研究 省局审批后 报国家局备案 批准补充申请内容 批准进行临床研究 75/135日 SDA14 申请人报送临床研究资料 药品补充申请的申报与审批（药品补充申请的申报与审批（2 2）药审中心技术审评 国家药监局审批（40日）批准补充申请内容 不批准或退审 国家药监局受理 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）SDA15 申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）药品试行标准转正的申报与审批药品试行标准转正的申报与审批 省级药监局初步审查（10日）药典会进行审评（60日）批准标准转正，颁布正式国家标准 药检所进行标准复核及样品检验（60/80日）申请人在50天内补充试验或完善资料 国家局审批（40日）不批准或退审 国家药监局受理（5日）SDA16 申请人提出申请 进口药品补充申请的申报与审批（进口药品补充申请的申报与审批（1 1）国家药监局形式审查，按需要通知进行药品检验及标准复核（30日）中检所组织检验样品、复核标准（85日）药审中心技术审评（80日）药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（40/20日）批准进行临床研究 申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 临床研究方案及参加单位报国家药监局备案 实施临床研究 批准补充申请内容 SDA17 申请人报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 进口药品补充申请的申报与审批（进口药品补充申请的申报与审批（2 2）药审中心技术审评（80日）国家药监局审批（40日）批准补充申请内容 不批准或退审 国家药监局受理 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）SDA18 药品注册申请中的专利问题药品注册申请中的专利问题 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口 SDA19 对未披露数据的保护对未披露数据的保护 按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。SDA20 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号 来料加工的管理来料加工的管理 SDA21 药品补充申请的申报与审批 SDA22 补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。药品补充申请的申报与审批 一、药品补充申请的定义：SDA23 药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人 二、补充申请的申请人：药品补充申请的申报与审批 SDA24 主要包括：1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准 2、变更药品使用说明书、标签载明事项的 3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项 详细情况见附件四 SDA三、补充申请的类型：药品补充申请的申报与审批 SDA25 按补充申请办理的：新药技术转让 进口药品分包装 药品试行标准的转正 审批过程中的药品注册申请需变更的 药品补充申请的申报与审批 审批流程不同 SDA26 由国家药品监督管理局审批的：国内生产药品：申请人 省局 国家局 （审核）（审核）（审批）（审批）进口药品：申请人 国家局 （审批）（审批）SDA四、补充申请的申报：药品补充申请的申报与审批 由国家药品监督管理局备案的：国内生产药品：申请人 省局 国家局 （审批）（审批）（备案）（备案）进口药品：申请人 国家局 （备案）（备案）SDA27 SDA五、补充申请的审批：药品补充申请的申报与审批（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：1持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2使用药品商品名称。3增加药品新的适应症或者功能主治。4变更药品规格。5变更药品处方中已有药用要求的辅料。6改变药品生产工艺。7修改药品注册标准。8变更药品有效期。9变更直接接触药品的包装材料或者容器。SDA28 SDA五、补充申请的审批：药品补充申请的申报与审批（一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：10新药技术转让。11药品试行标准转为正式标准。12变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。13改变进口药品的产地。14改变进口药品的国外包装厂。15进口药品在中国国内分包装。16改变进口药品制剂所用原料药的产地。SDA29 SDA五、补充申请的审批：药品补充申请的申报与审批（二）报国家药品监督管理局备案的补充申请事项：17变更国内药品生产企业名称。18国内药品生产企业内部变更药品生产场地。19根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。20补充完善药品说明书的安全性内容。21修改药品包装标签式样。22变更国内生产药品的包装规格。23改变国内生产药品制剂的原料药产地。24改变药品外观，但不改变药品标准的。25改变进口药品注册代理机构。SDA30 由国家药品监督管理局审批：审批 40日 技术审评 60日 五、药品补充申请审批：药品补充申请的申报与审批 SDA31 由国家药品监督管理局备案 国内生产的药品：省局审批：30日 国家局备案：20日 进口药品：30日 药品补充申请的申报与审批 SDA32 申请人提出申请 药品补充申请的申报与审批（药品补充申请的申报与审批（1 1）省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（60日）药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（40日）申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案 实施临床研究 省局审批后 报国家局备案 批准补充申请内容 批准进行临床研究 75/135日 SDA33 申请人报送临床研究资料 药品补充申请的申报与审批（药品补充申请的申报与审批（2 2）药审中心技术审评 国家药监局审批（40日）批准补充申请内容 不批准或退审 国家药监局接收 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）SDA34 药品补充申请批件：换发的：注销原药品