国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用广西药品不良反应监测中心2016年3月28日目录一、药品定期安全性更新报告系统功能介绍二、PSUR撰写规范及相关技术方法第一部分PSUR系统功能介绍法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。PSUR工作程序系统概况PSUR主要功能PSUR-企业产品管理PSUR-企业产品管理PSUR-新增产品PSUR-新增产品PSUR-报告表新增PSUR-报告表新增PSUR-报告表检索PSUR-报告表检索PSUR-申请修改、补充材料管理PSUR-修改申请管理PSUR-补充材料管理PSUR-统计分析按报告数统计按报告地区统计按药物状态统计按产量、销量、使用人数统计应用要点基层单位注册基层单位注册PSUR撰写规范及相关技术方法参照《药品定期安全性更新报告撰写规范》第二部分广西省PSUR存在的主要问题①只有附件表格，没有报告内容；②没有逐项回答各部分的问题；③仅单纯罗列不良反应个例列表，没有做相应的分析；④没有进行文献检索，没有详细记录检索过程;⑤没有与说明书进行比较；⑥概念模糊，统计错误；⑦敷衍回答，泛泛而谈。提纲一．前期准备工作二．PSUR的撰写一．前期准备工作第二部分．ＰＳＵＲ的撰写第三部分．网上提交PSUR撰写者应明确的问题1、哪些产品不需要提交PSUR？实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂；实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材；对于境内药品生产企业接受境外委托生产，但未获得我国批准证明文件的产品。2、哪些药品需要提交PSUR？...
