药品批准证明文件-自治区药品不良反应监测中心.ppt

国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用 广西药品不良反应监测中心广西药品不良反应监测中心 2016年年3月月28日日 目录 一、药品定期安全性更新报告系统功能介绍 二、PSUR撰写规范及相关技术方法 第一部分 PSUR系统功能介绍 法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。PSUR工作程序 系统概况 PSUR主要功能 PSUR-企业产品管理 PSUR-企业产品管理 PSUR-新增产品 PSUR-新增产品 PSUR-报告表新增 PSUR-报告表新增 PSUR-报告表检索 PSUR-报告表检索 PSUR-申请修改、补充材料管理 PSUR-修改申请管理 PSUR-补充材料管理 PSUR-统计分析 按报告数统计 按报告地区统计 按药物状态统计 按产量、销量、使用人数统计 应用要点 基层单位注册 基层单位注册 PSUR撰写规范及相关技术方法 参照参照药品定期安全性更药品定期安全性更新报告撰写规范新报告撰写规范 第二部分 广西省PSUR存在的主要问题 只有附件表格，没有报告内容；只有附件表格，没有报告内容；没有逐项回答各部分的问题；没有逐项回答各部分的问题；仅单纯罗列不良反应个例列表，没有做相应的分析；仅单纯罗列不良反应个例列表，没有做相应的分析；没有进行文献检索，没有详细记录检索过程没有进行文献检索，没有详细记录检索过程;没有与说明书进行比较；没有与说明书进行比较；概念模糊，统计错误；概念模糊，统计错误；敷衍回答，泛泛而谈。敷衍回答，泛泛而谈。提 纲 一前期准备工作一前期准备工作 二二PSURPSUR的撰写的撰写 一前期准备工作一前期准备工作 第二部分的撰写第二部分的撰写 第三部分网上提交第三部分网上提交 PSUR撰写者应明确的问题 1 1、哪些产品不需要提交、哪些产品不需要提交PSURPSUR？实施批准文号管理的实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂；原料药、辅料、体外诊断试剂；实施批准文号管理的实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材；中药材、中药饮片以及进口中药材；对于境内药品生产企业接受境外委托生产，但对于境内药品生产企业接受境外委托生产，但未获得我国批未获得我国批准证明文件的产品。准证明文件的产品。2 2、哪些药品需要提交哪些药品需要提交PSURPSUR？对于同一药物有两个规格对应两个批准文号的，需要分别提对于同一药物有两个规格对应两个批准文号的，需要分别提交独立的交独立的PSURPSUR。对于获得批准证明文件，但长期不生产的药品对于获得批准证明文件，但长期不生产的药品 仿制药仿制药 非处方药都要提交非处方药都要提交PSURPSUR PSUR撰写者应明确的问题 3 3、报告期的确定：、报告期的确定：首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期数据截止数据截止日之间的时间段日之间的时间段 非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段间段 中国中国 第第1 1年年 每年每年 设立新药监测设立新药监测期的国产药品期的国产药品、首次进口前首次进口前5 5年年的 进 口 药 品的 进 口 药 品 第第2 2年年 每年每年 第第3 3年年 每年每年 第第4 4年年 每年每年 第第5 5年年 每年每年 5 5年年 每每5 5年年 4 4、数据汇总起始时间、数据汇总起始时间：首次获得国家局批准证明文件的：首次获得国家局批准证明文件的日期为起点，数据截止日为上报日期的前日期为起点，数据截止日为上报日期的前6060日。日。例例1.1.原地标升国标药品，以国家食品药品监督管理局统原地标升国标药品，以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的时间作为本次一换发药品批准文号的时间作为本次PSURPSUR汇总数据的起始时汇总数据的起始时间。间。例例2.2.某制药企业集团在内部转移产品，比如某制药企业集团在内部转移产品，比如A A企业在企业在20022002年首次获得药品批准证明文件（该药品无监测期），年首次获得药品批准证明文件（该药品无监测期），20042004年集团将该产品转移到年集团将该产品转移到B B企业生产，现在企业生产，现在B B企业应当如何企业应当如何提交提交PSURPSUR？B B企业应当以企业应当以20022002年首次获得该药品批准证明文件的时年首次获得该药品批准证明文件的时间作为间作为PSURPSUR汇总数据最初的起始时间。汇总数据最初的起始时间。PSUR撰写者应明确的问题 5 5、如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，药品如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，药品生产企业该如何提交生产企业该如何提交PSURPSUR？对于同一活性成份药品有多个批准证明文件（涵盖不同对于同一活性成份药品有多个批准证明文件（涵盖不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等），药品给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等），药品生产企业可以按照一个批准证明文件提交一份生产企业可以按照一个批准证明文件提交一份PSURPSUR；也可以；也可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成在一份处方组成在一份PSURPSUR中进行报告，中进行报告，以多个批准证明文件中最以多个批准证明文件中最早的批准时间作为汇总数据最初的起始时间、按照最严格的早的批准时间作为汇总数据最初的起始时间、按照最严格的时限要求报告，但需要根据药物的不同给药途径、适应症时限要求报告，但需要根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等因素进行分层。（功能主治）或目标用药人群等因素进行分层。PSUR撰写者应明确的问题 第一部分前期准备工作第一部分前期准备工作 二二PSURPSUR的撰写的撰写 第三部分网上提交第三部分网上提交 掌握关于报告格式的基本要求 报告应：报告应：完整；完整；标准化；标准化；有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论）；有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论）；可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）。可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）。是生产企业向监管部门报告数据、交流数据分析、是生产企业向监管部门报告数据、交流数据分析、解释的一种方法。解释的一种方法。PUSRPUSR的格式和内容的格式和内容 目录：详细，一般包含三级目录以及对应的页码目录：详细，一般包含三级目录以及对应的页码 3 3 封面：产品和企业基本信息封面：产品和企业基本信息 2 2 提交表：网络提交时用（前面已经提到）提交表：网络提交时用（前面已经提到）1 1 正文：主要内容，包括十个部分三张表（上市汇正文：主要内容，包括十个部分三张表（上市汇 总表、个例总表、个例ADRADR病例列表以及个例病例列表以及个例ADRADR汇总表）汇总表）4 4 附件：药品批准证明文件；药品质量标准；药品说明书；附件：药品批准证明文件；药品质量标准；药品说明书；参考文献目录；其他需要提交的资料。参考文献目录；其他需要提交的资料。5 5 报告中的每部分逐项如实回答，不得有漏项的情况！打印出来应能成册。报告中的每部分逐项如实回答，不得有漏项的情况！打印出来应能成册。PUSRPUSR的格式和内容的格式和内容 二二.封面封面 1.1.产品基本信息产品基本信息 2.2.生产企业基本信息生产企业基本信息 9.9.药品安全性分析评价结果药品安全性分析评价结果.50.50 9.1 9.1 已知不良反应现状已知不良反应现状.50.50 9.2 9.2 已知不良反应报告频率已知不良反应报告频率5151 9.3 9.3 报告新的安全信息状况报告新的安全信息状况5454 9.3.19.3.1药物相互作用药物相互作用.54.54 9.3.29.3.2过量用药及其处理过量用药及其处理.54.54 9.3.39.3.3长期治疗果长期治疗果.54.54 三三.目录目录 详细，一般包含三级目录以及对应的页码详细，一般包含三级目录以及对应的页码 三三.目录目录 四、正文 1.1.药品基本信息药品基本信息 2.2.国内外上市情况国内外上市情况 3.3.因药品安全性原因而采取措施的情况因药品安全性原因而采取措施的情况.4.4.药品安全性信息的变更情况药品安全性信息的变更情况 5.5.用药人数的估算用药人数的估算 6.6.药品不良反应报告信息药品不良反应报告信息 7.7.安全性相关的研究信息安全性相关的研究信息 8.8.其他信息其他信息 9.9.药品安全性分析评价结果药品安全性分析评价结果 10.10.结论结论 国内外上市汇总表国内外上市汇总表 个例个例ADRADR病例列表病例列表 个例个例ADRADR汇总表汇总表 灵活运用灵活运用 包括十个部分、三张表包括十个部分、三张表 1.药品的基本信息 药品的名称（通用名称、商品名称）药品的名称（通用名称、商品名称）剂型剂型 规格规格 批准文号（国药准字）批准文号（国药准字）活性成分（处方组成）及各成分含量活性成分（处方组成）及各成分含量 适应症（功能主治）适应症（功能主治）用法用量：可列表总结不同适应症、特殊人用法用量：可列表总结不同适应症、特殊人群用法用量的不同群用法用量的不同 产品情况说明与本期报告涵盖的时间产品情况说明与本期报告涵盖的时间 以药品说明书为基础以药品说明书为基础 2.国内外上市情况 获得上市许可的国家和时间、商品名、申请类型、当前的注册状态、首获得上市许可的国家和时间、商品名、申请类型、当前的注册状态、首次上市销售时间、撤市时间以及备注（国内外上市情况汇总表）次上市销售时间、撤市时间以及备注（国内外上市情况汇总表）注册状态包括：批准、有条件批准、未批准、注册证换证、企业自愿撤注册状态包括：批准、有条件批准、未批准、注册证换证、企业自愿撤回上市申请等。回上市申请等。药品注册申请类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申药品注册申请类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请、再注册申请、补充申请如改剂型申请、改变给药途径、增加适应证、请、再注册申请、补充申请如改剂型申请、改变给药途径、增加适应证、扩大使用范围等。扩大使用范围等。国国家家 商品商品名名 注册状注册状态态 注册批准日注册批准日 首次上首次上市市 销售时销售时间间 撤市时撤市时间间 规格规格/剂型剂型/使用方式使用方式 备注备注 中中国国 无无 效期内效期内 20022002年年1010月月1616日日 19961996年年 无无 每袋装每袋装4g 4g，8g/8g/颗粒剂颗粒剂/口服口服 越越南南 无无 效期内效期内 20092009年年 20092009年年 无无 每袋装每袋装4g 4g，8g/8g/颗粒剂颗粒剂/口服口服 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；再注册申请未获批准再注册申请未获批准；限制销售；限制销售；暂停临床研究；暂停临床研究；剂量调整；剂量调整；改变用药人群或适应症（功能主治）；改变用药人群或适应症（功能主治）；改变