药品不良反应上报及常见问题.ppt

1 药品不良反应上报药品不良反应上报 及常见问题及常见问题 Page 2 数据统计数据统计 2014年第一季度药品不良反应情况汇总表年第一季度药品不良反应情况汇总表 Page 3 数据统计数据统计 2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况 Page 4 Page 4 目目 录录 药品不良反应监测基础知识药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求药品不良反应报告要求 我院不良反应监测及上报流程我院不良反应监测及上报流程 Page 5 统计数据统计数据 根据根据WHO统计统计：全球每年住院患者全球每年住院患者中就有中就有10%20%发发生药品不良反应，其生药品不良反应，其中，中，5%因严重因严重ADR而而死亡死亡 Page 6 一、药品不良反应基础知识一、药品不良反应基础知识 基本概念基本概念 药品不良反应（药品不良反应（ADR)药品不良事件（药品不良事件（ADE)群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件 Page 7 基本概念基本概念 药品不良反应药品不良反应(ADRADRAdverse Drug ReactionAdverse Drug Reaction)指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与下出现的与用药目用药目的无关的无关的或意外的有害反应。的或意外的有害反应。Page 8 基本概念基本概念 ADRADR概念所表达的涵义概念所表达的涵义 合格药品合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）量标准）正常使用正常使用（符合说明书要求）（符合说明书要求）一般剂量一般剂量（常规剂量）（常规剂量）与治疗目的无关与治疗目的无关（非预期的疗效）（非预期的疗效）意外的有害反应意外的有害反应（上市前未被发现）（上市前未被发现）Page 9 基本概念基本概念 1 1、A A类药品不良反应（量变异常型）类药品不良反应（量变异常型）由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。、死亡率较低。2 2、B B类药品不良反应（质变异常型）类药品不良反应（质变异常型）与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。死亡率高。3 3、C C类药品不良反应（迟现性不良反应）类药品不良反应（迟现性不良反应）如：三致如：三致 Page 10 基本概念基本概念 要明确要明确 ADRADR假、劣药假、劣药 ADR ADR 用药差错用药差错 ADR ADR 医疗事故医疗事故 Page 11 基本概念基本概念 药品不良事件药品不良事件(ADE(ADE-Adverse Drug Event Adverse Drug Event）药品不良事件药品不良事件(ADE(ADE）：指药物在临床治疗过程中指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有并非一定与用药有因果关系因果关系。Page 12 药品不良反应与药品不良事件区别药品不良反应与药品不良事件区别 项目项目 药品不良反应药品不良反应 药品不良事件药品不良事件 药品质量药品质量 合格药品合格药品 合格药品和（或）不合格药品合格药品和（或）不合格药品 用法用量用法用量 正常用法、正常剂量正常用法、正常剂量 不强调与用法、剂量的关系不强调与用法、剂量的关系 用药行为用药行为 排除了意向性和意外性排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的过量用药与用药不当的行为行为 不排除意向性和意外性过量用药与不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为用药不当行为 因果关系因果关系 药品与不良反应有因果药品与不良反应有因果关系关系 药品与不良事件未必有因果关系药品与不良事件未必有因果关系 风险责任风险责任 不属于医疗纠纷，不承不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任担赔偿责任 误用、滥用、使用不合格药品等的误用、滥用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任担相应责任 Page 13 基本概念基本概念 药品群体不良事件药品群体不良事件 是指同一药品是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。，需要予以紧急处臵的事件。Page 14 基本概念基本概念 新的药品不良反应新的药品不良反应 药品使用说明书中药品使用说明书中未载明未载明的不良反应。的不良反应。说明说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。，按照新的药品不良反应处理。Page 15 基本概念基本概念 严重药品不良反应严重药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件 导致死亡导致死亡 危及生命危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤残或者器官功能的损伤 导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。现上述所列情况的。Page 16 药物不良反应产生的原因药物不良反应产生的原因 (一一)药物方面药物方面 （二（二)机体方面机体方面 （三（三)用药方面用药方面 药物相互作用：用药种类越多发生率越高。药物相互作用：用药种类越多发生率越高。合用药物数（种）合用药物数（种）不良反应发生率（）不良反应发生率（）2 2-5 5 6 6-1010 1111-1515 1616-2020 2020 4.24.2 7.47.4 24.224.2 4040 4545 Page 17 正确认识正确认识ADRADR 只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险 Page 18 不良事件各级关系不良事件各级关系 药品药品 不良反应不良反应 药害事件药害事件 药品安全（不良）事件药品安全（不良）事件 医疗安全（不良）事件医疗安全（不良）事件 Page 19 二、二、药品不良反应报告要求药品不良反应报告要求 Page 20 如何开展药品不良反应报告与监测如何开展药品不良反应报告与监测 在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？我们要报告我们要报告 如何报告？如何报告？向谁报告？向谁报告？Page 21 报告原则报告原则 可可 疑疑 即即 报报 您认为可疑药品不良反应您认为可疑药品不良反应/事件事件 请尽快报告！请尽快报告！Page 22 报告时限报告时限 死亡病例死亡病例 严重的或新的严重的或新的 一般的一般的 及时报告及时报告 15日之内日之内 30日之内日之内 Page 23 报表组成报表组成 患者信息患者信息 1 药品信息药品信息 2 事件过程事件过程 3 评价评价 4 Page 24 Page 25 患者信息患者信息 Page 26 药品信息药品信息 Page 27 药品信息药品信息 并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。品或中草药等。1.1.不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品 2.2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的的相互作用的线索，故请列出与怀疑药品相同的其他信息其他信息 Page 28 药品信息药品信息 容易出现的问题：容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把生产批号写成药品批准文号；把生产批号写成药品批准文号；4.4.未写并用药品。未写并用药品。Page 29 事件过程事件过程 Page 30 事件过程事件过程 不良反应不良反应/事件名称事件名称常犯错误：常犯错误：主要是使用非医学用语：主要是使用非医学用语：甲亢甲亢-甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进 将药名将药名+不良反应不良反应=ADR=ADR名称：名称：舒血宁过敏反应舒血宁过敏反应 填写不具体填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：确或不准确：溃疡口腔溃疡溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶胃肠道反应恶心、呕吐心、呕吐 Page 31 不良反应过程描述不良反应过程描述 1.1.简单的原患疾病的描述简单的原患疾病的描述 2.2.三个时间三个项目和两个尽可能三个时间三个项目和两个尽可能 Page 32 不良反应过程描述不良反应过程描述 3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查；出现时的相关症状、体征和相关检查；ADRADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生发生ADRADR后采取的干预措施结果。后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：填写时要尽可能明确、具体；填写时要尽可能明确、具体；辅助检查结果要尽可能明确填写。辅助检查结果要尽可能明确填写。Page 33 不良反应过程描述不良反应过程描述 常见的错误：常见的错误：未写原患疾病的症状未写原患疾病的症状 三个时间不明确三个时间不明确 没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 Page 34 不良反应过程描述不良反应过程描述 总结：总结：一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何时出现何不良反应何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。Page 35 不良反应过程描述不良反应过程描述 例：例：患者于患者于6 6月月4 4日因败血症入院治疗，静滴万古霉素日因败血症入院治疗，静滴万古霉素1g Bid 1g Bid ,6,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时间）时间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查。急查肾功肾功Cr440Cr440mol/L,BUN21.6mmol/Lmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的出现时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均患者用药前肾功能及尿量均正常。立即正常。立即（干预时间）（干预时间）停