药剂学的概念与任务.ppt

1 第一节第一节 药剂学的概念与任务药剂学的概念与任务 13705188582 尹莉芳 2 药剂学(pharmaceutics,pharmacy)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药物剂型(dosage form)是把原料药以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。各种剂型中的具体药品称为药物制剂(pharmaceutical preparations)，简称制剂，而且把制剂的研制过程也称制剂。研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。一、药剂学的概念一、药剂学的概念 3 药剂学的宗旨：安全、有效、稳定、使用方便。4 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 1药剂学基本理论的研究 2新剂型的研究与开发 3新技术的研究与开发 4新辅料的研究与开发 5中药新剂型的研究与开发 6生物技术药物制剂的研究与开发 7制剂新机械和新设备的研究与开发 5 第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科 一、工业药剂学一、工业药剂学(industrial pharmaceutics)药剂学的核心，药剂学的核心，是利用溶液的形成理论、粉体学、是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂生产流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科，学科，是研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、是研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理，以便为临床提供安全、有效、生产设备和质量管理，以便为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。稳定和便于使用的优质产品。6 二、物理药剂学二、物理药剂学 (physical pharmaceutics)运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。三、药用高分子材料学三、药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics)介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。7 四、生物药剂学四、生物药剂学(biopharmaceutics)研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。五、药物动力学五、药物动力学(pharmacokinetics)采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。8 六、临床药剂学六、临床药剂学 (clinical pharmaceutics)以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。9 第三节第三节 药物剂型与药物剂型与DDS 10 一、药物剂型与给药途径一、药物剂型与给药途径 二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类 （一）按给药途径分类 1、经胃肠道给药剂型 2非经胃肠道给药剂型 注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、粘膜给药剂型、腔道给药剂型 11（二）按分散系统分类（二）按分散系统分类 溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（三）按制法分类（三）按制法分类 浸出制剂、无菌制剂（四）按形态分类（四）按形态分类 液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型 12 三、药物的传递系统（三、药物的传递系统（DDS）1.药物的治疗作用与血药浓度的关系 2当药物达到病灶部位时才能发挥疗效，其他部位的药物不起治疗作用甚至产生毒副作用。3近代的时辰药理学 4透皮吸收制剂 5生物技术制剂 6粘膜给药系统 13 第四节第四节 辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用 1有利于制剂形态的形成 2使制备过程顺利进行 3提高药物的稳定性 4调节有效成分的作用或改善生理要求 14 液体制剂:表面活性剂、助悬剂和乳化剂 固体药物制剂:羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚维酮(交联PVP)、交联羧甲基纤维素钠(交联CMC-Na)、L-HPC等具有超级崩解剂之称，微晶纤维素、可压性淀粉。皮肤给药制剂:月桂氮草酮(azone)注射剂:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)等体内可降解辅料。15 第五节、药典与药品标准简介第五节、药典与药品标准简介 一、药一、药 典典 （一）概述（一）概述 药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，如含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等。16（二）中华人民共和国药典（二）中华人民共和国药典 中国药典 1953年颁布了第一部中国药典 1963年颁布的中国药典，把中国药典分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版 中国药典2005年版 中国药典2010年版 17（三）国外药典（三）国外药典 美国药典The United States Pharmacopoeia简称USP 英国药典British Pharmacopoeia简称BP 日本药局方Pharmacopoeia of Japan简称JP 国际药典Pharmacopoeia Internationalis 简称PhInt 18 二、药品标准二、药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指中华人民共和国药典和国务院食品药品监督管理部门(state food and drug administration，SFDA)颁布的药品标准。19 三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药 （一）处方 1法定处方 2.医师处方 （二）处方药与非处方药 1处方药(prescription drug)2非处方药(nonprescription drug)非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(over the counter，简称OTC)。20 第六节 GMP、GLP与GCP 一一、GMP Good manufacturing practice，药品生产质量管理规范。GMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。21 二、二、GMP与与GCP GLP是Good laboratory practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。22 GCP是Good clinical practice的简称，即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。23 第七节第七节 药剂学的沿革和发展药剂学的沿革和发展 一、国外药剂学的发展一、国外药剂学的发展 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等。第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。24 二、国内药剂学的发展二、国内药剂学的发展 药用辅料 生产技术及设备方面 新剂型的研究方面