药剂学-期末-复习.ppt

药药 剂剂 学学（Pharmaceutics）药剂学药剂学 药物、药品药物、药品 剂型、制剂剂型、制剂 药物传递系统药物传递系统DDS 处方药、非处方药处方药、非处方药 GMP/GLP/GCP/GAP/GSP 质量源于设计质量源于设计QbD 相对湿度相对湿度 表面活性剂表面活性剂 铺展、润湿、吸附、乳化铺展、润湿、吸附、乳化 临界胶束浓度临界胶束浓度CMC Krafft点、昙点点、昙点 HLB值值 饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽 液体制剂、液体制剂、均相液体制剂、非均相液体制剂均相液体制剂、非均相液体制剂 增溶剂、助溶剂、潜溶剂、助悬剂、乳化剂增溶剂、助溶剂、潜溶剂、助悬剂、乳化剂 低分子溶液剂、高分子溶液剂低分子溶液剂、高分子溶液剂 药剂学名词药剂学名词 混悬剂、乳剂混悬剂、乳剂 絮凝剂、反絮凝剂絮凝剂、反絮凝剂 粉碎、筛分、混合、制粒、粉碎、筛分、混合、制粒、干燥干燥 固体制剂：固体制剂：散剂、颗粒剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂和膜剂片剂、胶囊剂、滴丸剂和膜剂 辅料：稀释剂、润湿剂、黏辅料：稀释剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂 增塑剂增塑剂 药剂学的概念是什么？药剂学的概念是什么？什么是剂型、制剂？什么是剂型、制剂？剂型有几种分类方法剂型有几种分类方法？剂型按形态可分为哪几类？剂型按给药途径可分为哪几类？何种药物不应制成肠胃道给药剂型？什么是非胃肠道给药剂型？剂型按分散系统可分为哪几类？什么是分散系统？溶液型、胶体溶液、乳剂型、混悬型分散系统特点？什么是药物传递系统什么是药物传递系统DDS?DDS?我国现行质量标准体系由哪些组成？我国现行质量标准体系由哪些组成？药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMP定义、检查对象和三大要素？定义、检查对象和三大要素？第一章课后作业第一章课后作业 药剂制剂的设计原则是什么？药剂制剂的设计原则是什么？药剂制剂的设计的目的？目的药剂制剂的设计的目的？目的+目标目标 药物制剂处方前研究的内容是什么？药物制剂处方前研究的内容是什么？质量源于设计的制剂设计思想的内涵是什么？质量源于设计的制剂设计思想的内涵是什么？提高药物溶出速度和溶解度的方法有哪些？提高药物溶出速度和溶解度的方法有哪些？药物晶型的分类及特点是什么？药物晶型的分类及特点是什么？第二章课后作业第二章课后作业 论述题论述题 已知某药物的饱和溶解度为已知某药物的饱和溶解度为0.1 mg/ml，其给药，其给药剂量为剂量为600 mg，绝对生物利用度为，绝对生物利用度为90%。请问，。请问，按照生物药剂学分类系统，该药属于哪一类？在处按照生物药剂学分类系统，该药属于哪一类？在处方设计是应特别注意哪些问题？方设计是应特别注意哪些问题？参考答案：参考答案：低溶解度、高透过性低溶解度、高透过性,属于第属于第II类。类。该类药物需从改善药物的溶出该类药物需从改善药物的溶出速度入手，提高药物的溶解度速度入手，提高药物的溶解度，防止在配制、存储中药物沉淀析出。具体来，防止在配制、存储中药物沉淀析出。具体来说，可采用如下方法：说，可采用如下方法：（1）制成环糊精包合物；（）制成环糊精包合物；（2）形成纳米粒制剂；）形成纳米粒制剂；（3）使用表面活性剂增溶；（）使用表面活性剂增溶；（4）使用混合溶剂；（）使用混合溶剂；（5）使用助溶剂。这些）使用助溶剂。这些方法均可增加药物的溶解度，改善溶出速度。方法均可增加药物的溶解度，改善溶出速度。药物制剂稳定性有哪些方面？药物制剂稳定性有哪些方面？什么是药物及其制剂的的半衰期和有效期？什么是药物及其制剂的的半衰期和有效期？药物及其制剂的零级、一级、二级反应的半药物及其制剂的零级、一级、二级反应的半衰期和有效期如何计算？衰期和有效期如何计算？药物常见化学降解途径有哪些？药物常见化学降解途径有哪些？影响制剂稳定性的因素有哪些？影响制剂稳定性的因素有哪些？药物及其制剂的稳定性试验包括哪些项目？药物及其制剂的稳定性试验包括哪些项目？第三章课后作业第三章课后作业 一个药物的水溶液浓度为一个药物的水溶液浓度为0.1mol/L，其降解速，其降解速率常数为率常数为0.05年年-1，则此药物的半衰期和有效期，则此药物的半衰期和有效期为多少？为多少？某某800 IU/mL抗生素溶液，抗生素溶液，25 放置放置20天其天其含量变为含量变为600 IU/mL。若此抗生素的降解服从。若此抗生素的降解服从零级反应，问：零级反应，问：降解半衰期为多少？降解半衰期为多少？第第50天的含量为多少？天的含量为多少？求此溶液的有效期。求此溶液的有效期。1、名词解释：名词解释：表面活性剂、表面活性剂、HLBHLB值、值、KrafftKrafft点、点、昙点、临界胶束浓度昙点、临界胶束浓度CMCCMC、增溶。、增溶。2、表面活性剂分子结构有何特点？分哪几类并表面活性剂分子结构有何特点？分哪几类并举例？举例？3、表面活性剂在药剂中有哪些应用？并给出其表面活性剂在药剂中有哪些应用？并给出其适宜适宜HLB值。值。第四章课后作业第四章课后作业 1 3 6 9 12 15 18 亲水 亲油 大部分消泡剂 W/O型乳化剂 润湿剂、铺展剂 O/W型乳化剂 去污剂 增溶剂 表面活性剂的表面活性剂的HLB值应用范围值应用范围 HLB=1-3消泡剂消泡剂 HLB=38(6)可作为可作为W/O型乳化剂型乳化剂 HLB=79 可作为润湿剂可作为润湿剂 HLB=818 可作为可作为O/W型乳化剂型乳化剂 HLB=13-16 可作为去污可作为去污剂剂 HLB=15-18 可作为增溶剂可作为增溶剂 表面活性剂表面活性剂 离子型离子型 （水中能电离）（水中能电离）非离子型非离子型（水中不电离）（水中不电离）脂肪酸甘油酯脂肪酸甘油酯 多元醇型多元醇型 聚氧乙烯聚氧乙烯型型 聚氧乙烯聚氧乙烯-聚氧丙烯聚氧丙烯型型 阴离子型阴离子型 阳离子型阳离子型 两性离子型两性离子型 根据极性基团的解离性质进行分类根据极性基团的解离性质进行分类 例例1:用聚山梨酯用聚山梨酯20(HLB=16.7)和司盘和司盘80(HLB=4.3)制备制备HLB为为9.5的混合乳化剂的混合乳化剂100 g，问两者各应用，问两者各应用多少克多少克?例例2:乳化硅油所需乳化硅油所需HLB值为值为10.5，若选用，若选用55%的聚的聚山梨酯山梨酯60（HLB值为值为14.9）与）与45%另一待测表面活另一待测表面活性剂混合取得最佳乳化效果，试计算该表面活性剂性剂混合取得最佳乳化效果，试计算该表面活性剂的的HLB值？值？HLBab=HLBaWa+HLBbWb Wa+Wb 1、制药用水分类制药用水分类。2、过滤的机制。、过滤的机制。3、灭菌的方法灭菌的方法。4、洁净区划分四个级别。洁净区划分四个级别。5、离子交换的原理？为什么离子交换树脂的放置顺序、离子交换的原理？为什么离子交换树脂的放置顺序是先放阳离子交换树脂后放阴离子交换树脂？是先放阳离子交换树脂后放阴离子交换树脂？第五章课后作业第五章课后作业 灭菌方法灭菌方法 灭菌法灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法 化学灭菌法化学灭菌法 无菌操作法无菌操作法 过滤灭菌法过滤灭菌法 热力灭菌法热力灭菌法 射线灭菌法：辐射、紫外线、微波射线灭菌法：辐射、紫外线、微波 干热力灭菌法：火焰、干热空气干热力灭菌法：火焰、干热空气 湿热力灭菌法湿热力灭菌法 气体灭菌法：环氧乙烷、气体灭菌法：环氧乙烷、O3、HCHO、H2O2 药液灭菌法：杀菌剂药液灭菌法：杀菌剂 低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 热压灭菌法热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法煮沸灭菌法 液体制剂的定义、特点和质量要求液体制剂的定义、特点和质量要求 按分散系统液体制剂分为哪几类？举例说明按分散系统液体制剂分为哪几类？举例说明 液体制剂溶剂的常用溶剂和附加剂？举例说明液体制剂溶剂的常用溶剂和附加剂？举例说明 解释助悬剂、润湿剂和絮凝剂对解释助悬剂、润湿剂和絮凝剂对提高混悬剂稳定性的机提高混悬剂稳定性的机理？理？混悬剂的质量要求及混悬剂的质量要求及质量评价方法？质量评价方法？W/O和和O/W乳剂的区别？乳剂的区别？乳剂的组成？乳化剂的作用？乳剂的五种不稳定现象乳剂的组成？乳化剂的作用？乳剂的五种不稳定现象？乳剂的形成理论？乳剂的形成理论？乳剂的制备方法有哪些？乳剂的制备方法有哪些？第六章课后作业第六章课后作业 液体液体 制剂制剂 均相液体制剂均相液体制剂 非均相液体非均相液体制剂制剂 低分子溶液剂低分子溶液剂 高分子溶液剂高分子溶液剂 溶液剂溶液剂 芳香水剂芳香水剂 糖浆剂糖浆剂 醑剂醑剂 酊剂酊剂 甘油剂甘油剂 溶胶剂溶胶剂 混悬剂混悬剂 乳剂乳剂 按分散系统分类按分散系统分类 O/WO/W型乳剂和型乳剂和W/OW/O型型乳剂的区别乳剂的区别 O/W型乳剂型乳剂 W/O型乳剂型乳剂 外观外观 乳白色乳白色 接近油的颜色接近油的颜色 稀释稀释 可用水稀释可用水稀释 可用油稀释可用油稀释 导电性导电性 导电导电 不导电或不导电或 几乎不导电几乎不导电 水溶性染料水溶性染料 外相染色外相染色 内相染色内相染色 油溶性染料油溶性染料 内相染色内相染色 外相染色外相染色 滤纸润湿法滤纸润湿法 液滴迅速铺展、液滴迅速铺展、中心留有油滴中心留有油滴 不能铺展不能铺展 1 1.固体制剂的单元操作有哪些固体制剂的单元操作有哪些？2 2.粉碎操作的目的及原理粉碎操作的目的及原理。3 3.制粒操作的目的及操作方法制粒操作的目的及操作方法。4 4.什么是平衡水分与自由水分什么是平衡水分与自由水分、结合水分与非结合水分与非结合水分结合水分？第七章课后作业第七章课后作业 固体制剂的特点固体制剂的特点 固体制剂的体内吸收途径固体制剂的体内吸收途径 散剂的特点及制备工艺散剂的特点及制备工艺 颗粒剂的特点及制备工艺颗粒剂的特点及制备工艺 片剂的特点片剂的特点 片剂的常用辅料及举例片剂的常用辅料及举例 片剂的制备方法与分类片剂的制备方法与分类 湿法制粒压片法工艺流程湿法制粒压片法工艺流程 干法制粒压片法工艺流程干法制粒压片法工艺流程 压片过程三大要素压片过程三大要素 片剂包衣的目的、方式片剂包衣的目的、方式 片剂质量检查项目片剂质量检查项目 胶囊剂的特点及制备工艺流程胶囊剂的特点及制备工艺流程 滴丸剂的特点及制备工艺流程滴丸剂的特点及制备工艺流程 膜剂的特点膜剂的特点 第八章课后作业第八章课后作业【片芯处方片芯处方】红霉素红霉素 淀粉淀粉 干淀粉干淀粉 1010淀粉浆淀粉浆 硬脂酸镁硬脂酸镁 【肠溶衣处方肠溶衣处方】号丙烯酸树脂号丙烯酸树脂 8585乙醇乙醇 苯二甲酸二乙酯苯二甲酸二乙酯 蓖麻油蓖麻油 聚山梨酯聚山梨酯8080 滑石粉滑石粉 主药主药 稀释剂稀释剂 崩解剂崩解剂 粘合剂粘合剂 润滑剂润滑剂 肠溶衣料肠溶衣料 溶剂溶剂 增塑剂增塑剂 增塑剂增塑剂 致孔剂致孔剂 固体粉料固体粉料 制备举例：红霉素肠溶片制备举例：红霉素肠溶片【制备制备】湿法制粒压片法湿法制粒压片法 （1）10淀粉浆的制备：将淀粉溶于淀粉浆的制备：将淀粉溶于20ml蒸馏水中蒸馏水中，分散均匀分散均匀，加热糊化加热糊化（8085）即得即得，糊化法有糊化法有冲浆法和煮浆法冲浆法和煮浆法。（2）湿颗粒的制备：取处方量的红霉素与淀粉湿颗粒的制备：取处方量的红霉素与淀粉，粉碎粉碎、过筛过筛，然后然后混合混合均匀均匀，加适量加适量10淀粉浆淀粉浆制软材制软材，过过16目筛目筛制湿颗粒制湿颗粒，将湿颗粒于将湿颗粒于4060干燥干燥，过过16目筛目筛整粒整粒，加入适量加入适量硬脂酸镁硬脂酸镁混匀混匀。（3）压片压片