药事法规08-第七章.ppt

第七章第七章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 案例案例 购进药品无记录案购进药品无记录案 某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在2012年年11月例行检查时，发现该药品购进没有记录，被月例行检查时，发现该药品购进没有记录，被诊所负责人称未来得及记录，表示马上补记。从进货单诊所负责人称未来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载日期看，该药品已购进二个月。据所载日期看，该药品已购进二个月。该该个体诊所个体诊所违反了药品采购中的哪些规定？应该受到何违反了药品采购中的哪些规定？应该受到何种处罚？种处罚？概述概述 1 医疗机构药学部门组织机构及人员管理医疗机构药学部门组织机构及人员管理 2 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 3 调剂与处方管理调剂与处方管理 4 医疗机构制剂的管理医疗机构制剂的管理 5 医疗机构药品采购、储存管理医疗机构药品采购、储存管理 6 药品临床应用管理药品临床应用管理 7 第一节第一节 概概 述述 一、医疗机构的概念及任务一、医疗机构的概念及任务（一）医疗机构的概念（一）医疗机构的概念 医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，符合法定条件经批准登记取得医疗机构执业许可证而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。（二）医疗机构分类管理制度（二）医疗机构分类管理制度 医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策。一、医疗机构的概念及任务一、医疗机构的概念及任务 综合医院的基本任务通常是医疗、教学、科研和预防保健四大任务。此外，医院还应完成应急抢救任务。（三）医疗机构的任务（三）医疗机构的任务 一、医疗机构的概念及任务一、医疗机构的概念及任务 二、医疗机构药事与药事管理二、医疗机构药事与药事管理 医疗机构药事，泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。主要包括：医疗机构药品的采购供应、储存保管、调剂制剂、质量管理、临床应用、经济核算、临床药学、药学情报服务、药学教学科研、药品监督管理等。（一）（一）医疗机构医疗机构 药事药事 的概念的概念 医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。随着现代医药卫生事业的发展，医院药学工作模式由单纯供应型逐渐向技术服务型转变。（二）（二）医疗机构医疗机构 药事管理药事管理 的概念的概念 二、医疗机构药事与药事管理二、医疗机构药事与药事管理 对药品和其他物资的管理；对人的管理；药品的经济管理等。（三）（三）医疗机构医疗机构 药事管理药事管理 主要内容主要内容 二、医疗机构药事与药事管理二、医疗机构药事与药事管理 点滴积累点滴积累 1.综合医院的基本任务是综合医院的基本任务是医疗、教学、科研和预防医疗、教学、科研和预防四大任务。四大任务。2.医疗机构药事管理是指医疗机构以医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心病人为中心，以，以临床药学临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。作。3.医疗机构药事管理包含了对医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资药品和其他物资的管理的管理、对对人人的的管理以及管理以及药品的经济管理药品的经济管理等。等。第二节第二节 医疗机构药学部门医疗机构药学部门 组织机构及人员管理组织机构及人员管理 一、医疗机构药学部门的组织机构一、医疗机构药学部门的组织机构 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构药学部门根据规模一般设置有：药品供应室、调剂室，制剂室，药库，药品检验、药学研究、临床药学室，药学信息室（科）和质量监控室等。二、医疗机构药剂科的工作性质和任务二、医疗机构药剂科的工作性质和任务 药剂科药剂科 医疗机构中从事预医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调所用药品的供应、调剂、制剂配制、提供剂、制剂配制、提供临床药学服务、监督临床药学服务、监督检查药品质量等工作检查药品质量等工作的部门。的部门。主要任务包括：药主要任务包括：药品供应、调剂与制剂、品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临床药品质量控制、临床药学、教学与科研。药学、教学与科研。三、医疗机构药学部门的人员管理三、医疗机构药学部门的人员管理 药品管理法规定：医疗机构必须配备 依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（一）人员配置（一）人员配置 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术技术人员的人员的8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，数量临床药师，三级医院临床药师不少三级医院临床药师不少于于5名，二级医院名，二级医院临床药师不少于临床药师不少于3名名。三、医疗机构药学部门的人员管理三、医疗机构药学部门的人员管理（二）（二）人员人员 的的 构成构成 行政管理人员 药学专业技术人员 辅助人员 三、医疗机构药学部门的人员管理三、医疗机构药学部门的人员管理（三）医疗机构药师工作职责（三）医疗机构药师工作职责 1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区区)护士请领、使用护士请领、使用与管理药品；与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；议，与医师共同对药物治疗负责；三、医疗机构药学部门的人员管理三、医疗机构药学部门的人员管理 4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；询服务，向公众宣传合理用药知识；7.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；市后安全性与有效性监测；8.其他与医院药学相关的专业技术工作。其他与医院药学相关的专业技术工作。（三）医疗机构药师工作职责（三）医疗机构药师工作职责 三、医疗机构药学部门的人员管理三、医疗机构药学部门的人员管理 点滴积累点滴积累 1.医疗机构药剂科的基本任务包括医疗机构药剂科的基本任务包括药品供应、调剂与制剂、药品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临床药学、教学与科研药品质量控制、临床药学、教学与科研。2.医疗机构必须配备医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员依法经过资格认定的药学技术人员，非，非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术 人员的人员的8。4.医疗机构药学部门的人员分成医疗机构药学部门的人员分成行政管理人员、药学专业技行政管理人员、药学专业技 术人员和辅术人员和辅助人员助人员。第三节第三节 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 与药物治疗学委员会与药物治疗学委员会 一、药事管理与药物治疗学委员会的性质一、药事管理与药物治疗学委员会的性质 二级二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理的理的监督机构监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的决定的专业技术组织专业技术组织。主要任务是负责监督、指导本机构科学管理药品和合理主要任务是负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。用药。二、药事管理与药物治疗学委员会的组成二、药事管理与药物治疗学委员会的组成 药事管理与药物治疗学委员会委员由具有药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级高级技术职务任技术职务任职资格的职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员政管理等人员组成。组成。药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、药学、医务、护理、医院感染、临床科室医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。专业技术职务任职资格人员组成。三、药事管理与药物治疗学委员会的工作职责三、药事管理与药物治疗学委员会的工作职责 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理；监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。训；向公众宣传安全用药知识。点滴积累点滴积累 1.二级二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。2.药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理的的监督机构监督机构，也是对医疗机构