药事法规---第二讲.ppt

第一章第一章 药事管理与法规概述药事管理与法规概述 药学事业与药事管理药学事业与药事管理 1 2 3 4 药事法规概述药事法规概述 药事管理与法规药事管理与法规 学习药事管理与法规的重要性学习药事管理与法规的重要性 章节安排章节安排 第二节第二节 药事法规概述药事法规概述 一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征 药事法规是指由国家制定或认可药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保并由国家强制力保证实施证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和和。药事法规是广义的概念药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系是指药事管理法律体系，包包括有关药事管理的法律括有关药事管理的法律、行政法规行政法规、规章规章、规范性文件规范性文件的总称的总称。是药品研制是药品研制、生产生产、经营经营、使用使用、检验检验、进出进出口和监督管理单位口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范行为规范。19111911年年19481948年年 19491949年年19831983年年 19841984年年 20002000年年 20012001年年20022002年年 修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法 公布公布实施条例实施条例 新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设 国家制定颁布实施国家制定颁布实施中华人民中华人民共和国药品管理法共和国药品管理法 开始制定药政法规开始制定药政法规 20032003年至今年至今 药事法规建设不断完善药事法规建设不断完善 二、我国药事法规建设的历史沿革二、我国药事法规建设的历史沿革 法律效力法律效力是指法律的适用范围是指法律的适用范围，即法律在什么领域即法律在什么领域、什什么时期和对谁有效的问题么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在也就是法律规范在空间上空间上、时间上时间上和对人的效力和对人的效力问题问题。空间效力空间效力 空间效力是指法律在什么地方发生效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效地方性法规只在本地区内有效。时间效力时间效力 不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则到达时间的原则。对人的效力对人的效力 分为属地主义分为属地主义、属人主义和保护主义属人主义和保护主义。三、药事法规的效力三、药事法规的效力（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念 我国的法律效力以我国的法律效力以属地主义属地主义为主为主，以以属人主义属人主义和和保保护主义护主义为辅为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法一律适用我国的法律律。三、药事法规的效力三、药事法规的效力（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念 上上位位法法的的效效力力优优于于下下位位法法（二）法律效力的层次（二）法律效力的层次 宪法宪法 具有最高的法律效力。具有最高的法律效力。法律法律 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规法律的效力高于行政法规、地方性法规、规 章。章。行政法规行政法规 效力高于地方性法规、规章。效力高于地方性法规、规章。地方性法规地方性法规 效力高于本级和下级地方政府规章。效力高于本级和下级地方政府规章。自治条例和单行条例自治条例和单行条例 依法对法律、行政法规、地依法对法律、行政法规、地 方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治 条例和单行条例的规定。条例和单行条例的规定。部门规章和地方政府规章部门规章和地方政府规章 具有同等效力，在各自具有同等效力，在各自 的权限范围内施行。的权限范围内施行。三、药事法规的效力三、药事法规的效力 特特别别规规定定优优于于一一般般规规定定（二）法律效力的层次（二）法律效力的层次 中华人民共和国立法法中华人民共和国立法法规定规定，同一机关同一机关制定的法律制定的法律、行政法规行政法规、地方性法规地方性法规、自治自治条例和单行条例条例和单行条例、规章规章，特别规定与一般规特别规定与一般规定不一致的定不一致的，适用特别规定适用特别规定，新的规定与旧新的规定与旧的规定不一致的的规定不一致的，适用新的规定适用新的规定。三、药事法规的效力三、药事法规的效力 新的规定新的规定优于优于旧的规定旧的规定 课堂活动课堂活动 特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。适用特别规定、特别条款。讨论：讨论：中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法和和中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？法律？中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法和和中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？刑事违法：刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪即违反刑事法规，构成犯罪 违违法法 四、法律责任四、法律责任 民事违法：民事违法：即违反民事法规，给国家机关、即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为 行政违法：行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。行政责任：行政责任：是指违反行政管理法的规定是指违反行政管理法的规定，应该承担应该承担行政法律所规定的责任行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政责任分为行政处分和行政处罚行政处罚。法法律律责责任任 四、法律责任四、法律责任 刑事责任：刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必是指因实施刑事法律禁止的行为所必 须承担的刑事法律规定的责任。须承担的刑事法律规定的责任。民事责任：民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民是指违反民事法规侵害他人权益在民 事上应当承担的法律责任。事上应当承担的法律责任。第三节第三节 我国药事法的构成我国药事法的构成 药事法律体系基本法规其他相关法律法规中华人民共和国药品管理法及其实施条例药事规章药品研制环节法律规范药品生产环节法律规范药品流通环节法律规范药品使用环节使用规范药品监督环节法律规范刑法、民法通则等法规中关于药事管理的相关条款一、一、中华人民共和国药品管理法及其实施条例中华人民共和国药品管理法及其实施条例 药品管理法药品管理法 1984年年9月月20日通过，日通过，1985年年7月月1日实施日实施 2001年年2月月28日第九届全国人名代表日第九届全国人名代表大会修订大会修订 2001年年12月月1日开始实施日开始实施 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 2002年年9月月15日开始实施日开始实施 药品管理法药品管理法（一）制定、颁布药品管理法律的目的意义（一）制定、颁布药品管理法律的目的意义 意义意义 体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展 促使药品监督管理工作有法可依，依法办事促使药品监督管理工作有法可依，依法办事 有利于发挥人民群众对药品质量进行监督有利于发挥人民群众对药品质量进行监督 有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力 （二）（二）药品管理法药品管理法的法律框架的法律框架 现行的现行的药品管理法药品管理法共有共有1010章章106106条，其法律框架为：条，其法律框架为：第一章第一章 总则总则 第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理 第八章第八章 药品监督药品监督 第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理 第九章第九章 法律责任法律责任 第五章第五章 药品管理药品管理 第十章第十章 附则附则 药品管理法药品管理法（三）（三）药品管理法药品管理法的适用范围的适用范围 药品管理法药品管理法的适用范围是本法所适用的效力范围。包括：的适用范围是本法所适用的效力范围。包括：地域范围：地域范围：本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即本法的地域范围是在中华人民共和国境内，即 我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定我国的边境范围内。香港、澳门特别行政区按照其法律规定 办理。办理。对象范围：对象范围：是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理的单位或者个人。理的单位或者个人。时间范围：时间范围：修订后的修订后的药品管理法药品管理法自自20012001年年1212月月1 1日起施日起施 行。行。药品管理法药品管理法（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容 1.1.确立了国家发展药品的方针政策确立了国家发展药品的方针政策 。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保 健中的作用。健中的作用。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。鼓励研究和创制新药。鼓励研究和创制新药。2.2.明确药品监督管理部门的执法主体地位明确药品监督管理部门的执法主体地位 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。政区域内的药品监督管理工作。药品管理法药品管理法（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容 3.3.实行有效的药品监督管理制度实行有效的药品监督管理制度 实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规 范管理的要求，促进药品质量进一步提高。范管理的要求，促进药品质量进一步提高。实行处方药与非处方药分类管理制度。实行处方药与非处方药分类管理制度。国家实行药品不良反应报告制度。国家实行药品不良反应报告制度。中药品种保护制度。中药品种保护制度。实行药品储备制度。实行药品储备制度。定期公告药品质量抽查检验的结果。定期公告药品质量抽查检验的结果。对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。对药学技术人员及直接接触药品的工作人员的要求。药品管理法药品管理法（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容 4.4.药品生产、经营企业管理药品生产、经营企业管理 5.5.医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理 6.6.药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准 7.7.对药品包装管理的规定对药品包装管理的规定 8.8.对药品价格管理的规定对药品价格管理的规定 9.9.加强对药品广告的管理加强对药品广告的管理 10.10.进口药品的监督管理进口药品的监督管理 11.11.对药品监督管理部门执法行为的规定对药品监督管理部门执法行为的规定 12.12.明确了药品检验机构的法律地位明确了药品检验机构的法律地位 五、我国药品管理法律介绍五、我国药品管理法律介绍（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容 13.13.完善了