药-政-管-理.ppt

药药 政政 管管 理理 药政管理的定义 1.执行国家相关的政策法规 2.对生产、流通、使用和进口药品进行监督与管理 3.对违反药政法规的行为进行查处 4.保证人民用药的安全、有效 药政管理的意义 对于公众的意义 对于国家的意义 对于药事组织的意义 对于公众的意义 药事活动关系公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。药事管理是保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义 保护公民健康是宪法规定的国家责任。国家通过立法，政府通过施行相关法律所进行的宏观药事管理履行了宪法和法律赋予国家的责任，体现了国家和政府对公众健康利益的关心。对于药事组织的意义 宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事组织必须依法运作并确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，否则，将受到执法机构的处罚甚至被取消从事药事活动的资格，进而严重损害了药事组织的形象和信誉，并因此损害了药事组织的经济、社会效益。宏观药事管理的主要内容 药品监督管理 基本药物管理 药品储备管理 药品价格管理 医疗保险用药与定点药店管理 微观药事管理的主要内容 1.药品研究与开发质量管理 2.药品生产质量管理 3.药品经营质量管理 4.药学服务质量管理 5.药品储备管理 6.药品价格管理 7.医疗保险用药销售管理 药政管理组织机构1 国务院食品、药品监督管理部门主管全国食品药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 药政管理组织机构2 药品检验所：1.中国药品生物制品检定所 2.口岸药检所(北京、上海、天津、广州、大连等)3.省、市、县三级药品检验所 药政管理组织机构3 食品药品监督管理部门中的相关处室 1.安全监管部门 2.市场监督部门 3.稽查部门 4.政策法规部门 5.药品认证管理中心 6.不良反应监测中心 安全监管部门1 国家药品安全监管司：组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度；拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；拟订保健品生产企业许可标准；负责全国药物滥用监测工作；负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。安全监管部门2 地方食品药品安全监管处：监督实施药品、药品包装材料法定标准；组织实施药品分类管理制度；监督实施药品生产质量、药物非临床研究质量、临床试验质量和医疗单位制剂管理规范；监督管理中药饮片质量，根据授权对药品研究机构进行监督、检查；监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品包装材料及容器；监督实施药品不良反应监测制度。市场监督部门1 国家药品市场监督司：拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告；负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作；负责医疗器械广告审批监督管理工作；负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；承办局交办的其他事项。市场监督部门2 地方药品市场监督处：贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章；监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范，依法核发药品零售企业许可证，审批药品零售连锁企业门店；会同有关部门监管中药材集贸专业市场，会同有关部门对当地媒体刊播的药品广告实施检查监督；监管药品生产企业在辖区内设立的办事机构。药品注册部门1 国家药品注册司的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料 标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料 和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负 责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理；负责对药品注册品种 相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。药品注册部门2 地方药品注册处：监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作；监督实施中药品种保护制度；制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范；负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批；监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范，负责药物临床试验机构的初审、推荐；指导全省药品检验机构的业务工作；指导药品审评业务工作；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审核工作。稽查部门 监督抽查辖区内生产、经营单位的药品、医疗器械和药品包装材料的质量，受理药品和医疗器械质量案件的举报和投诉，负责对上级布置查处的产品质量案件进行调查处理，依法查处制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为和责任人。指导协调全市药品市场的稽查工作。政策法规部门1 国家政策法规司：国家政策法规司：参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作；负责我国食品药品监督管理改革与发展战略研究；负责WTO涉及食品药品监督管理政策研究；承办局交办的其他事项。政策法规部门2 地方政策法规处：监督检查药品、医疗器械；监督管理法律、法规、规章和政策的实施；起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章，并负责规范性文件的审核与备案；组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设，组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。药品认证管理中心 主要负责组织对申请药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和医疗机构制剂质量管理规范认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作 药品不良反应监测中心（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。（四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。（六）组织药品不良反应监测方法的研究。（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。其它的相关管理部门 发展与改革部门 劳动与社会保障部门 工商行政管理部门 公安部门 环境保护部门 药品立法和药政法规 药品立法的意义 1.保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康 2.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益 药品立法的含义 1.国家立法机关制定药品管理法律的活动，又称药品管理法的制定。2.国家行政机关制定发布具有效力的药品管理规范性文件活动，也可以把它叫做药品管理行政性立法。药政法规和药品立法简况1 1.关于严禁鸦片烟毒的通令（1950）2.关于麻醉药品临时登记处理办法的通令（1950）3.关于发展中药材生产问题的指示（1958）4.麻醉药品管理条例（1978）5.药政管理条例（1978）6.麻醉药品管理条例细则（1980）7.药品标准管理办法（1980）8.医院药剂工作条例（1981）9.关于加强医药管理的决定（1981）10.关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（1981）11.关于集体和个体经营医药商品的意见（1982）12.广告管理暂行条例（1982）药政法规和药品立法简况2 中华人民共和国药品管理法（1985，2001）中华人民共和国药品管理法实施细则（2002）药品生产质量管理规范（GMP）（1992，1998）药品经营质量管理规范（GSP）（2000）药品注册管理办法（2002）药品临床试验管理规范（GCP）（1999，2003）药品非临床研究质量管理规范（GLP）（1999）医疗机构制剂质量管理规范（GPP）（2001）医疗机构药事管理暂行规定（2002）处方药与非处方药分类管理规定（2000）处方管理规定（2004）麻醉药品管理办法（1987）精神药品管理办法（1988）进口药品管理办法（2004）药品管理法1 药品管理法是建国以来我国第一部药品管理的法律，是一个不断改进，不断提高，逐步完善的过程，是具有划时代意义的进展。药品管理法2 药品管理工作涉及卫生、医药、商业、工商行政、公安、司法、海关等许多部门，药品管理法把部门的职责、关系用法律形式固定下来，规定了共同遵守的准则。药品管理法3 中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原药品管理法（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。药品管理法4（1）实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3）药品管理体制和执法主体发生变化。药品管理法5 2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了中华人民共和国药品管理法（修订草案）。修改后的中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行。药品管理法6 旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，药品管理法7 新的药品管理法分为十章共106条 第一章总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品的价格和广告管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则。药品管理法（总则）总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。药品管理法（药品生产企业管理）本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发药品生产许可证应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的