中国药典-第一章-药典概况.ppt

第一章第一章 药药 典典 概概 况况 基基 本本 要要 求求 一一、掌握中国药典的基本内容掌握中国药典的基本内容。二二、熟悉药品检验工作的基本程序熟悉药品检验工作的基本程序。三三、了解常用的国外药典了解常用的国外药典。返 回 一、中国药典的内容与进展一、中国药典的内容与进展 中国药典中国药典2005年版；年版；中药材及饮片，中药材及饮片，一部一部 植物油脂和提取物、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等成方制剂和单位制剂等 本版药典分为本版药典分为 化学药品化学药品 抗生素抗生素 二部二部 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 三部三部 生物制品生物制品 二部二部（2000版）版）中国药典的内容中国药典的内容 凡例凡例:解释和使用药典的指导原则解释和使用药典的指导原则 正文正文:具体品种的质量标准具体品种的质量标准 附录：共附录：共16部分部分 索引：中文、英文索引：中文、英文 中国药典配套使用的相关书籍：中国药典配套使用的相关书籍：临床用药须知临床用药须知 药品红外光谱集药品红外光谱集 中药彩色图集中药彩色图集 中药薄层彩色图集中药薄层彩色图集 中国药品通用名中国药品通用名（1）凡例凡例（2 2）正文）正文 （3）附录附录 （4）索引）索引 一，药典的内容一，药典的内容（1 1）凡例）凡例 是制定和执行药典必须了解和是制定和执行药典必须了解和遵循的遵循的法则法则.解释和说明中国药典解释和说明中国药典概念概念,正确进行质量检验提供正确进行质量检验提供指导原则指导原则.将将正文、附录及质量检定有关的共性正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定问题加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约束力.1.1.名称及编排名称及编排 中文药名中文药名:中国药品通用名称中国药品通用名称 英文药名英文药名:国际非专利药品国际非专利药品(INN)INN)命名原则命名原则 有机药物化学名有机药物化学名:有机化学命名原则有机化学命名原则 2.2.检验方法和限度检验方法和限度 按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值的规定标准中规定的各种限度数值的规定,最最后一位为有效数字后一位为有效数字,计算时可多保留一位计算时可多保留一位 3.3.标准品标准品 对照品对照品 (1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质量或效价测定的标准物质,按效价单位（或按效价单位（或 g）计计,以国际标准品进行标定以国际标准品进行标定.(2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质（或无水物）进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.试验中的供试品与试液等称重或试验中的供试品与试液等称重或量取的量均以阿拉伯数码表示量取的量均以阿拉伯数码表示,其精其精确度可根据数据值的有效数位来确定确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)称取或量取的精密度称取或量取的精密度 4、称取样品的要求称取样品的要求 称取称取0.1g”,系指称取重量可为系指称取重量可为0.06-0.14g 称取称取2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g 称取称取2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g 称取称取2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为1.995-2.005g 规定规定精密称定精密称定时时,系指称取重量应准系指称取重量应准确确 至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定称定称定时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所 取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度 应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精 密度要求密度要求.取用量为取用量为约约若干时若干时,系指取用量不得系指取用量不得超超 过规定量的过规定量的10.规定规定量取量取时时,系指可用量筒或按照系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具量取体积的有效数位选用量具.5 5、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度水浴温度 9898 100100 热水热水 7070 8080 微温或温水微温或温水 4040 5050 室温室温 1010 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 00 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温 （2 2）正文正文 收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：主要内容：品名；结构式；分子式与分品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；含量或效价规定；处方；制法；制法；性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定 类别类别贮藏贮藏制剂制剂 请看教科书苯巴比妥的示例请看教科书苯巴比妥的示例P7.苯巴比妥苯巴比妥 苯巴比妥 拼音名：Benbabituo 英文名：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得少于98.5。【性状性状】本品为 【鉴别鉴别】(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录）。(2)取本品约10mg，(3)取本品约50mg，(4)本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。【检查检查】酸度酸度 取本品0.20g，乙醇溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，中性或碱性物质中性或碱性物质 取本品1.0g，干燥失重干燥失重 取本品，炽灼残渣炽灼残渣 不得过0.1（附录 N）。【含量测定含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3 无 水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录 A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。【类别类别】镇静催眠药、抗惊厥药。【贮藏贮藏】密封保存。【制剂制剂】苯巴比妥片 （3 3）附录）附录 包括制剂通则包括制剂通则 通用检测方法通用检测方法 一般鉴别试验一般鉴别试验 一般杂质检查方法一般杂质检查方法 有关物理常数测定有关物理常数测定 试剂配置法等试剂配置法等.药药 典典 中中 的的 通通 用用 方方 法法 （4 4）索引索引 2002005 5年版中国药典采用年版中国药典采用汉语汉语拼音索引拼音索引和和英文名称索引英文名称索引这两个索引与药典正文前的这两个索引与药典正文前的品品名目次名目次 相配合可快速查询有关药相配合可快速查询有关药物品种物品种.药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序 药品检验工作的根本目的就是保证人药品检验工作的根本目的就是保证人民用药民用药安全、有效安全、有效.药物分析工作者应具备：药物分析工作者应具备：高度的高度的责任感责任感 严谨的严谨的科学作风科学作风 求实和一丝不苟的求实和一丝不苟的工作态度工作态度 熟练、正确的熟练、正确的操作技能操作技能 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序：取样、性状、鉴别、检查、含量测定、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。写出报告。一、取样（一、取样（Sample）要考虑取样的科要考虑取样的科学性、真实性与代表性学性、真实性与代表性 1.基本原则基本原则 均匀、合理均匀、合理 2.特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样如固体原料药用取样 探子取样探子取样 先进行外观检查包括：品名、先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等剂型、批号、保质期及包装情况等.固体原料药固体原料药 制剂分析制剂分析 3.取样量取样量根据药物性质、不同剂型根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及采用不同的取样方法及不同的不同的取样量取样量.设样品总件数为设样品总件数为x 3x300时，时，随机取样按1xx300时时，12随机取样按xx3时，每件取样时，每件取样 固体原料药固体原料药 二二、性状性状（Description）是质量重要表是质量重要表征之一征之一,在一定程度上反映药品的纯度及在一定程度上反映药品的纯度及疗效疗效.性状项下记述药品的：性状项下记述药品的：1.外观外观、臭臭、味和稳定性；味和稳定性；2.溶解度；溶解度；3.物理常数物理常数 物理常数包括相对密度物理常数包括相对密度、馏馏程程、熔点熔点、凝点凝点、比旋度比旋度、折光率折光率、黏度黏度、吸收系数吸收系数、碘值碘值、皂化值和酸值等皂化值和酸值等 物理常数的测定结果不仅对药品具有物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义鉴别意义，也反映药品的纯度也反映药品的纯度，是评价药是评价药品质量的主要指标之一品质量的主要指标之一。构成法定药品质构成法定药品质量标准量标准，测定方法收载于药典附录测定方法收载于药典附录。例：苯甲酸例：苯甲酸 性状性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶在沸水中溶解解，在水中微溶在水中微溶。熔点熔点 本品的熔点本品的熔点（附录附录 C）为为121.0124.5。三三、鉴别鉴别（Identification）依据药物的化学依据药物的化学 结构和理化性质进行某些化学反应结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些测定某些 物理常数或光谱特征物理常数或光谱特征判断已知药物及其制判断已知药物及其制 剂的真伪剂的真伪。鉴别采用一组鉴别采用一组（2个或个或2个以上个以上）试验项试验项目全面评价一个药物目全面评价一个药物。例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加加4%氢氧氢氧化钠溶液化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱的图谱(光谱集光谱集233图图)一致一致。四四、检查检查 包括有效性包括有效性、均一性均一性、纯度要纯度要求及安全性四个方面求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查纯度要求即药物的杂质检查，亦称亦称限度检查限度检查、纯度检查纯度检查（Tests of Impurities）五、含量测定五、含量测定（Assay）准确测定有效准确测定有效成分的含量成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。的检验结果。六、检验报告六、检验报告 必须有检验人员、必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。必要时由检验单位盖章。（一一）原始记录原始记录 完整完整、真实真实、具体具体，1.供试品情况（名称、批号、规格、数供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；量、来源、外观、包装等）；2.日期日期（取样取样、检验检验、报告等报告等）；3.检验情况检验情况（依据依据、项目项目、操作步骤操作步骤、数据数据、计算结果计算结果、结论等结论等）；4.若需修改若需修改，只可划线后重写只可划线后重写，并签章；并签章；（一一）原始记录原始记录 完整完整、真实真实、具体具体 1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；源、外观、包装等）；修改方式：划修改方式：划1条或条或2条细线，在右上条细线，在右上角书写正确数字，并签章角书写正确数字，并签章 例例1 1 9.6543-8.1