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制药关键设备知识制药关键设备知识 设备动力部：奚军设备动力部：奚军 2015年年9月月 设备及管理的定义设备及管理的定义 1 制药设备的分类制药设备的分类 2 制药辅助设备介绍制药辅助设备介绍 5 制药设备法规制药设备法规 3 典型制剂设备介绍典型制剂设备介绍 4 1.1设备及管理的定义(不分行业）设备的定义：指可供企业在生产中设备的定义：指可供企业在生产中中长期中长期使用，并在使用，并在反复使用反复使用中基本保持原有的实中基本保持原有的实物形态和功能的劳动资料或物质资料的总物形态和功能的劳动资料或物质资料的总称。称。关键设备的定义：企业生产中承担关键工关键设备的定义：企业生产中承担关键工序的设备。序的设备。关键设备的使用与维护对企业生产起着十分重要作用，如果发生故障，可能会导致停车，使生产线或生产系统停工，造成巨大的经济损失。设备管理：设备的设置完成后的设备管理：设备的设置完成后的设备维修设备维修和保全活动。和保全活动。1.2关键设备的划分规则（不分行业）生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备，生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备，出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设备，负荷高并对均衡生产影响大的设备备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备，质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备，设备因素影响工序能力指数设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。值不稳定及很低的设备。成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停机对产量、产值影响大的设备。机对产量、产值影响大的设备。安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对环境保护及作业有严重影响的设备。环境保护及作业有严重影响的设备。维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备，维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备，易出故障且出故障不好修理的设备。易出故障且出故障不好修理的设备。1.3制药机械设备制药机械设备 一、分类及代码 制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备 统称为制药设备，其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。制药机械设备的分类：按GB/T15692 和行业标准按制药设备的基本属性分为以下8大类：（1）.原料药机械及设备，如中药、生物制药、化学制药设 备等。利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。（2）.制剂机械（又分14个小类，如片剂、口服液制剂等）1.3制药机械设备制药机械设备 将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生产的机械设备。（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态和性状制取中药饮片的机械和设备。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械及设备。1.3制药机械设备制药机械设备 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。（7）药物检测设备，硬度仪、崩解仪等 检测各种药物制品或半成品质量的仪器和设备。（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等 与制药生产相关的机械及设备。其中，制剂机械，按剂型分为14大类 （1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械 其中，制剂机械，按剂型分为14大类 （7）丸剂机械（8）软膏剂机械（9）栓剂机械（10）口服液机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械（14）糖浆剂机械 2.1制药关键设备的等级划分制药关键设备的等级划分 设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能量等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。1.设备应分级管理设备应分级管理 设备通常分为A、B、C三级，并对其采用各自向适应的管理策略。2.评估小组对设备的关键等级进行评估评估小组对设备的关键等级进行评估 评估小组评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员等。评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。3.评估需要考虑两大方面因素评估需要考虑两大方面因素 （1）关键影响因素包括）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。全环境影响因素。（2）设备影响因素包括）设备影响因素包括 设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（简称（简称药品药品管理法管理法 涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理等等 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（简称（简称规范规范或或 ）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应用制药行业，在其他国家也有用于食品行业。用制药行业，在其他国家也有用于食品行业。3.制药设备的相关法规制药设备的相关法规 3.制药设备的相关法规制药设备的相关法规 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订），自自2011年年3月月1日起实施。日起实施。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）（简称（简称GMP）共）共313条，关于设备共有条，关于设备共有25条。条。1.新版新版GMP【法规要求法规要求】正文正文:第五章第五章 设备设备 第一节第一节 原则原则 第七十一条第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时进行的消毒和错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时进行的消毒和灭菌。灭菌。3.制药设备的相关法规制药设备的相关法规 第七十二条第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。规程，并保存相应的操作记录。第七十三条第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。和记录。第二节第二节 设计和安装设计和安装 第七十四条第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗或与药品直接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。放物质。第七十五条第七十五条 应当配备有适当的量程和精度的衡器、量具、应当配备有适当的量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。仪器和仪表。第七十六条第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。设备成为污染源。3.制药设备的相关法规制药设备的相关法规 第七十七条第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设专人专柜保管，并有相应的报废应当制定相应的操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。记录。第三节第三节 维护和维修维护和维修 第七十九条第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量设备的维护和维修不得影响产品质量 第八十条第八十条 应当制定设备的预防维护计划和操作规程，设应当制定设备的预防维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。备的维护和维修应当有相应的记录。第八十一条第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。合要求后方可用于生产。第四节第四节 使用和清洁使用和清洁 3.制药设备的相关法规制药设备的相关法规 第八十二条第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十三条第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十四条第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标示的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁示的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状态的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备状态的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法：如需如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法：如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。洁前所允许的最长间隔时限。3.制药设备的相关法规制药设备的相关法规 第八十五条第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。放。第八十六条第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条第八十七条 生产设备应当有明显的状态标示，表明设备编生产设备应当有明显的状态标示，表明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当表明号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当表明清洁状态。清洁状态。第八十八条第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条第八十九条 主要固定管道应当表明内容物名称和流向。主要固定管道应当表明内容物名称和流向