2023年县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案.docx

县整顿和标准药品市场秩序专项行动方案 为进一步加强药品经营、使用环节的监督管理，杜绝假药事件发生，根据市人民政府办公室 印发的XX市整顿和标准药品市场秩序专项行动实施方案的通知要求，结合我县实际，制定实施方案如下： 一、总体要求 （一）总体目标。通过专项整治，促进行业自律水平有所提高，药品经营质量管理标准得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加标准，药品流通秩序进一步好转；医疗机构药品购进渠道正规、储存条件符合规定标准，药品、医疗器械不良反响（事件）能够被有效监测，合理用药水平进一步提高，确保人民群众用药平安。 （二）整治重点。突出抓好药品流通和使用环节，重点抓好城乡结合部、农村药品市场两个区域，依法查处和取缔无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票〞、“体外循环〞等违法经营活动，确保药品质量。 （三）时间安排： 第一阶段。发动部署（2023年2023月）。各有关部门要对整顿和标准药品市场秩序专项行动进行全面部署，并按照要求制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品流通环节的工作方案并付诸实施，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案并付诸实施，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案并付诸实施。各单位实施方案要报送县整顿和标准药品市场秩序专项行动领导小组备案。 第二阶段。自查整改（2023年11月）。各涉药单位要对药品经营、使用各环节的质量管理工作认真自查，对药品gsp执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，彻底整改。 第三阶段。监督检查（2023年12月-202223年5月）。对药品、医疗器械批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店和各类诊所按30的比例抽查；对2023年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处分的单位和gsp认证满24个月未跟踪检查的单位进行重点检查。 第四阶段。总结阶段（202223年6月）。专项整治根本结束后，各有关部门要认真总结前三个阶段的工作情况，并以书面形式报县整顿和标准药品市场秩序工作领导小组办公室。 二、扎实有效地开展整顿和标准药品市场秩序工作 （一）整顿和标准药品研制秩序。各有关部门要积极配合上级有关部门搞好药品注册申请专项检查，对弄虚作假行为依法严厉查处。要大力开展药品包装、标签、说明书的专项检查。 （二）整顿和标准药品流通秩序。 1、全面清理药品、医疗器械经营主体资格，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票〞、“体外循环〞等违法经营活动。 2、严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完整和质量管理人员不在岗，药品、医疗器械零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品、医疗器械等违规经营行为。 3、加强药品经营企业gsp跟踪检查，严肃查处不按gsp要求开展经营活动的行为。加大对违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患产品的抽验。 4、标准中药材、中药饮片购销渠道。 5、加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查；加大对2023年11月前批准的、2023年资格核查予以撤销、注销的第二类精神药品批发和零售企业监督检查力度，对其库存的第二类精神药品销售去向严格检查，严防流弊。 （三）整顿和标准药品使用秩序。 1、标准医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为。查处违法采购药品和变相经营药品的行为。 2、完善药品不良反响报告监测制度，抽查药品不良反响监测工作情况。加强对地标升国标的注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反响监测，采取有效措施，防止药害事件发生。 3、标准药品使用行为，促进合理用药。标准医疗机构药品质量管理和药房管理，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高合理用药水平。 4、加强医疗器械不良事件的监测工作。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地进行抽样送检。 5、加强医疗机构放射性药品的监督检查，对未取得放射性药品使用许可证，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照药品管理法、放射性药品管理方法等有关法律法规，予以处分。 （四）整顿和标准医疗器械秩序。对被投诉、举报和存在 第4页 共4页