2023年洁净工作服清洁消毒验证方案.doc

洁净工作服清洁消毒验证方案(最终) 文件编号：vp-zl-2023- 北京大清生物技术 洁净工作服清洁消毒验证方案 编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期： 分发部门：质量部 1/ 5目录 1.概述..................32验证目的...............33验证职责...............34验证内容............... 34.1试验范围设定.........................34.2检验工程与可接受标准.......................44.3取样方法............................... 44.4验证周期.....................46.验证结论：..................47.验证周期：....................4 附件...........................5 1.概述 本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。 洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡 适量 （纯化水） 121℃30分钟高压灭菌 自然晾干整衣 2验证目的 每次生产结束后，为防止交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最正确清洗周期。 3验证职责 研发生产总监。确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部。负责制定确认主方案，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部。负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配 制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。 4验证内容4.1试验范围设定 4.1.1工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.2工作服穿1天后，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.3工作服穿3天后，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.4工作服穿5天后，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.5工作服穿7天后，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测。 4.2检验工程与可接受标准 4.2.1外观检查 4.2.1.1采用方法。目测法。 4.2.1.2可接受标准。清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。 4.2.2微生物限度检查。 4.2.2.1采用方法。棉签擦拭法。 4.2.2.2检测依据按中国药典2023年版二部附录Ⅺj检验。 4.2.2.3菌落数≤50个/标样（25cm2）。 4.3取样方法 微生物限度检查取样：连续验证三次。随机抽取3件工作服，并做好编号。选择洁净服最难清洗的部位取样。将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领口、袖口上来回涂抹5次（往返为1次）采样面积为5×5cm，然后将棉拭子放入20ml的灭菌生理盐水的试管内。（取样时洁净服已清洗消毒）。各洁净服取样部位： 4.4验证周期 每个周期7天，重复上述实验三次。检测结果见附件。 6.验证结论： 按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证，通过验证，确认人员进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地到达规定净化要求，是否准予交付生产部正常执行。结论_______________________________________________________________。 质量部：日期：年月日 7.验证周期 每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。验证人：复核人： 日期：年月日日期：年月日 附件 第周期 洁净工作服清洗消毒后外表微生物检测结果 内容总结 （1）为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证 （2）评价洁净工作服清洗效果，选择最正确清洗周期 （3）4.1.3工作服穿3天后，紫外灯杀菌30分钟后取样进行菌落数检测 （4）对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证