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IF：1.7 现状 心衰的逐年增加，収展中国家也是如此 心脏移植是最好的治疗方法，但供体不足 机械循环辅助（MCS）或左心辅助(LVADs)需求量高 搏动灌注向平流灌注转变 LVADs向双心室辅助或全人工心脏转变（TAH）TAH The SynCardia TAH The CARMAT TAH 辅助循环 机械辅助循环（MCS）按用途分类 左心辅助：体循环 左房或左室-LVAD-主动脉，IABP（主动脉内球囊反搏），HeartMate，DeBakey 右心辅助：肺循环 右房-RVAD-肺动脉，Berlin，Thoratec 全心辅助：双心室辅助或全人工心脏（TAH），ABIOMED，CardioWest，AbilCor 我国在人工心脏方面的研究进展 人工心脏广义上包括心室辅助装置及全人工心脏。人工心脏广义上包括心室辅助装置及全人工心脏。全人工心脏目前在我国还没有投入临床应用。全人工心脏目前在我国还没有投入临床应用。而心室辅助装置主要为左心室辅助装置，国外临床应用的主要有而心室辅助装置主要为左心室辅助装置，国外临床应用的主要有NovacorNovacor血泵，血泵，HeartMate(XVE)HeartMate(XVE)，BVS5000BVS5000血泵，血泵，HeartMateHeartMate，Jarvik2000Jarvik2000，MicroMicro-MedDeBakeyMedDeBakey血泵等。国内阜外心血管病医院应用例数最多，包括血泵等。国内阜外心血管病医院应用例数最多，包括NovacorNovacor血泵，血泵，BVS5000BVS5000血泵等。我国目前尚无自主知识产权临床商品化血泵等。我国目前尚无自主知识产权临床商品化的产品。江苏理工大学工程研究所和镇江市第一人民医院合作进行了自的产品。江苏理工大学工程研究所和镇江市第一人民医院合作进行了自制叶轮血泵的动物试验和临床试用；广东省心血管病研究所研制隔膜泵制叶轮血泵的动物试验和临床试用；广东省心血管病研究所研制隔膜泵罗叶泵，成功地进行了临床试用；阜外心血管病医院研制的罗叶泵，成功地进行了临床试用；阜外心血管病医院研制的FHFH型轴流型轴流血泵已完成临床前的动物实验，目前已进行血泵已完成临床前的动物实验，目前已进行4 4例临床试验，为国内首个具例临床试验，为国内首个具有自主知识产权进入临床试验的轴流血泵。有自主知识产权进入临床试验的轴流血泵。1957年第一颗人工心脏 19571957年，荷兰医生科尔夫年，荷兰医生科尔夫（Willem Johan KolffWillem Johan Kolff）与同事阿库苏（与同事阿库苏（Tetsuzo Tetsuzo AkutsuAkutsu）将一颗水压式聚氯）将一颗水压式聚氯乙烯人工心脏置入狗体内，乙烯人工心脏置入狗体内，使之生存了近使之生存了近9090分钟，首次分钟，首次将将“人工心脏人工心脏”概念带入现概念带入现实。实。19641964年，美国国立卫生研究年，美国国立卫生研究院（院（NIHNIH）成立人工心脏项）成立人工心脏项目；国家心、肺和血液研究目；国家心、肺和血液研究所（所（NHLBINHLBI）提出）提出“到到19701970年设计出年设计出TAHTAH”的目标。的目标。LiottaLiotta-CooleyCooley全人工心脏全人工心脏 世界上第一例临床人工心脏世界上第一例临床人工心脏植入手术是在植入手术是在19691969年，美国年，美国医生医生CooleyCooley将将LiottaLiotta-CooleyCooley全人工心脏植入到一个行室全人工心脏植入到一个行室壁瘤切除后不能脱离体外循壁瘤切除后不能脱离体外循环的患者体内。全人工心脏环的患者体内。全人工心脏辅助了辅助了6464小时，成功地进行小时，成功地进行了心脏移植。患者在移植的了心脏移植。患者在移植的3232小时后死于假单胞菌性肺小时后死于假单胞菌性肺炎。该炎。该TAHTAH是一个气动，双心是一个气动，双心室辅助的泵，再没有应用于室辅助的泵，再没有应用于临床。临床。AkutsuAkutsu-全人工心脏全人工心脏 第二例全人工心脏植入病例第二例全人工心脏植入病例也是由美国医生也是由美国医生CooleyCooley完成完成的。的。19811981年，年，CooleyCooley将将AkutsuAkutsu-全人工心脏植入到全人工心脏植入到一例行冠状动脉旁路移植术一例行冠状动脉旁路移植术的患者体内。患者的患者体内。患者5555小时后小时后顺利地进行了心脏移植，顺利地进行了心脏移植，1010天后死于感染、肾衰竭及肺天后死于感染、肾衰竭及肺部幵収症。部幵収症。AkutsuAkutsu-全人工全人工心脏有两个气动的双心室泵心脏有两个气动的双心室泵组成。此泵也没有再进行临组成。此泵也没有再进行临床应用。床应用。JARVIKJARVIK-7/CARDOWEST7/CARDOWEST全人工心脏全人工心脏 19701970年，美国年，美国UtahUtah大学的大学的KolffKolff博士及其团队博士及其团队研制了研制了JarvikJarvik-7TAH7TAH。该装置是一个气动的、。该装置是一个气动的、双心室搏动泵，血泵用人工合成的材料连接双心室搏动泵，血泵用人工合成的材料连接到自体心房，每个泵中都有柔韧度很好的合到自体心房，每个泵中都有柔韧度很好的合成材料膜将空气和血分开。机械瓣膜保证血成材料膜将空气和血分开。机械瓣膜保证血流向单一方向流动。泵的频率，压力和收缩流向单一方向流动。泵的频率，压力和收缩时间都可以进行控制。时间都可以进行控制。JarvikJarvik-7TAH7TAH的射血量的射血量为为70mL70mL，心输出量为，心输出量为6 68L/min8L/min（最大为（最大为15L/mim15L/mim）。）。19851985到到19911991年，大约有年，大约有170170例患者使用例患者使用JarvikJarvik-7TAH7TAH作为移植前的过渡治疗，但在支作为移植前的过渡治疗，但在支持期间，败血症及多器官功能衰竭的发生率持期间，败血症及多器官功能衰竭的发生率较高。较高。19911991年，美国年，美国FDAFDA停止了该停止了该TAHTAH的临床的临床应用。应用。JARVIKJARVIK-7/CARDOWEST7/CARDOWEST全人工心脏全人工心脏 随后Syncardia公司改进并重新命名为CardioWest TAH。2004年，美国FDA批准CardioWest 全人工心脏作为移植前的辅助治疗措施在使用，它也是唯一一个经美国FDA以及欧洲CE认证可进行临床应用的全人工心脏。到目前为止，全世界共有1250例CardioWest全人工心脏的临床应用，其中2013年植入为161例，最长的辅助时间为1374天（将近4年）。目前该全人工心脏也在进行永久性人工心脏移植的临床试验。ABIOCORABIOCOR可植入的全人工心脏可植入的全人工心脏 2001年第一颗全内置TAH AbioCorAbioCor TAHTAH内的组成包括泵系统、控制系统、内的组成包括泵系统、控制系统、电池以及内置电池以及内置TETTET线圈。泵系统中有两个人工线圈。泵系统中有两个人工心室，四个瓣膜，电机驱动。泵的转速为心室，四个瓣膜，电机驱动。泵的转速为600060008000rpm8000rpm，可以提供足够的压力来压塞，可以提供足够的压力来压塞心室囊进行有效射血。一个小型的充电系统心室囊进行有效射血。一个小型的充电系统植入到患者的腹部，一个内置的充电电池，植入到患者的腹部，一个内置的充电电池，放置在腹部，提供应急电源。可以通过放置在腹部，提供应急电源。可以通过TETTET系系统进行充电，可以提供长达统进行充电，可以提供长达3030分钟的有效工分钟的有效工作。作。在在期临床试验中，期临床试验中，1414例患者植入例患者植入AbioCorTAHAbioCorTAH作为永久支持治疗，其中有两例作为永久支持治疗，其中有两例患者出现泵的功能障碍，试验发现血栓栓塞患者出现泵的功能障碍，试验发现血栓栓塞是其最主要的并发症，最长的支持时间为是其最主要的并发症，最长的支持时间为512512天。天。AbioCorTAHAbioCorTAH体积大，只能应用于胸腔体体积大，只能应用于胸腔体积较大的患者。应用较少，还没有通过美国积较大的患者。应用较少，还没有通过美国FDAFDA认证。认证。2013年更新型TAH 2013年12月，被称为“全球第一颗永久性生物合成人工心脏”的法国Carmat公司TAH被首次置入人体，Carmat心脏临床可行性研究纳入的第一例患者在术后75天死亡，第二例患者于2014年9月8日接受置入。Carmat TAH由法国杰出的心脏外科医生卡彭铁尔（Alain Carpentier）収明，电动驱动，双心室完成射血，其形态和生理学对自然心脏的模拟度更高。使用牛心包等生物材料，降低了血栓栓塞幵収症和排斥反应风险；内置诸多传感器以感受心室压力变化，根据患者运动或安静状态调整相应心输出量。该器械预期使用寿命为5年，大小与自然心脏相当，但重量超过900g 2013年更新型TAH BiVACOR是澳大利亚生物医学工程师蒂姆斯（Timms）在2001年开始研发的一种新型TAH。2012年，Timms来到美国休斯敦，与得州心脏研究所的心脏外科专家合作进行器械改良和测试。BiVACOR设计独特，有一个高速旋转的磁盘驱动其两侧的碟形“桨片”。右侧小桨片将血液从右心腔推入肺，左侧大桨片将血液从左心腔推向全身。转子靠磁场悬浮和旋转，避免了机械泵常见的磨损。还可根据患者活动需求动态调节转速产生不同的输出量。这种极简设计带来的特殊优势包括：微型，“可放入8岁儿童胸腔”；只有一个运动部件，最大程度降低故障风险；磁力学和流体力学悬浮式离心推进器，最大限度减少机械磨损，持久耐用。BiVACOR可为双心室提供支持（BV Assist）或完全替代心脏功能（BV Replace）。Cleveland Clinic continuous-flow total artificial heart 持续平流灌注，根据泵的流量和压力的变化自动调节 17例体内动物实验研究结果证实，自我压力流量调节安全可靠 6只动物没有表现出慢性溶血。1只动物达到了预定的30天时间，和2只动物模型实现了预定的90天时间。术后不使用抗凝药。所有的长期存活的病例表现出可接受的生物相容性，无器官血栓栓塞症。SynCardia SynCardia TAH TAH Carmat TAHCarmat TAH Reinheart TAHReinheart TAH Cleveland Clinic Cleveland Clinic CFTAHCFTAH BiVACORBiVACOR 驱动 气动 电动 灌注 搏动 搏动 搏动 持续血流 持续血流 每搏输出量 最大为70ml 30-65ml 心输出量 9L/min 2-9L/min 7.3 0.7 L/min 临床开始 应用时间 2004年 2013 动物实验 动物实验 瓣膜 2个/心室 4个生物瓣 4个机械瓣 无 使用范围 BSA1.7m2 应用例数 1500 其他 生物合成人工心脏 1年生存率 70.7%国家 美国 法国 德国 美国 澳大利亚-美国 TAH未来需求 TAH搏动性 流量范围 压力梯度范围 动脉压力平衡 病人的体积 TAH可靠性 溶血 抗凝限制 TAH费用 患者生存质量 关键问题 对于终末期心衰等待心脏移植的患者来说，由于供体缺乏以及单独使用左心辅助设备无效时，全人工心脏（TAH）是其唯一剩下的选择。目前TAH的选择只有SynCardia TAH，Carmat TAH和dual CF TAH三种。在机械辅助循环装置中，虽然SynCardia声称其是最好的BTT产品，但是临床数据的缺乏使得综合评估很困难。LVADs从搏动到持续灌注对TAH领域产生了巨大的影响。目前仅有的单片持续灌注人工心脏是