2023年全县药品质量安全专项整治行动方案 3.doc

全县药品质量平安专项整治行动方案 为认真贯彻落实全国产品质量和食品平安专项整治工作电视 会议精神，根据XX县区产品质量和食品平安专项整治行动方案（龙政办发（2023）133号）和XX省人民政府办公厅关于进一步加强药品平安监管工作的通知（浙政办发（2023）63号），并针对当前我县药品、医疗器械平安方面存在的突出问题，按照县政府的统一部署，决定自202223年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品平安整治专项行动〞，具体方案如下。 一、工作任务和目标 （一）药品生产环节专项整治 工作任务。加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。 工作目标。药品生产应确保重要的生产过程能到达连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。 （二）药械经营环节专项整治 工作任务： 1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须到达百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。 2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理标准对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回药品经营许可证。 3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。 4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和开展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据药品广告审查方法的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。 5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容。使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。 工作目标。到今年年底，根本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。 （三）药械使用环节专项整治 工作任务。加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反响监测工作，建立药品平安性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，标准处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和平安用药意识的提高。 工作目标。提高临床合理用药和平安用药水平。 二、工作内容： （一）药品、医疗器械平安专项整治。整治重点内容如下。 1、药品专项整治 （1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育体育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构标准药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品标准化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查方法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，催促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专项检查。按照药品经营质量管理标准对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回药品经营许可证。（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。 2、医疗 器械专项整治： （1）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续催促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步标准高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（3）开展药品不良反响监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反响、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反响、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反响、医疗器械不良事件。 （二）建立健全长效机制 1、建立健全药械零售企业记分管理方法促进企业诚信自律。建立健全药械零售企业记分管理方法、药品零售企业星级评定实施方法和星级药店评定标准。对监管中发现违法违规企业除给予行政处分外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业，优先推荐为“三星级药店〞的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率，促使药品质量保障水平不断提高。 2、深化标准药房建设保障农民用药平安有效。一是细化效劳指导。制定XX县区医疗机构标准药房建设工作指南，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现标准化管理。二是部门协作加强催促。与县卫生局联合下发关于进一步深化标准药房建设的通知和标准药房设置标准等文件，将标准药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过标准药房验收，共同催促个体诊所、医疗机构的标准药房建设。 3、制定XX县区植入性医疗器械监督管理暂行规定加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反响的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。 三、工作进度和时间安排 药品整治行动分三个阶段进行。 （一）发动部署阶段（8月30日至9月5日） 深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治方案。通过报纸、播送、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品平安专项整治行动，宣传特别规定和有关药品监管法律法规，公布投诉举报 ，形成产品质量和食品平安工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好气氛。 （二）专项整治阶段（9月6日至11月30日） 在发动部署的根底上，按照国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定、XX省人民政府办公厅关于进一步加强药品平安监管工作的通知（浙政办发[2023]63号）、XX县区人民政府办公室关于进一步加强药品平安监管工作的通知以及XX县区产品质量和食品平安专项整治行动方案精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。 9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底 9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查 10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查 10月21日—11月21日对全县村卫生室进行标准药房检查指导 11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查 （三）总结提高阶段（12月15日至12月30日） 对整治工作进行分析、总结，开展“回头看〞行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品平安专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和标准药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年〞活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品平安的突出问题，确保专项整治工作取得实效。 四、工作要求 （一）提高认识，加强领导。药品平安关系到广阔群众的身体健康和生命平安，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康开展和社会稳定。因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照XX县区产品质量和食品平安专项整治行动方案总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育体育局、县公安局等部门和单位为成员的XX县区药品平安专项整治工作协调组，由县药监局局长钱先凤任组长，县药监局副局长张金寿任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。药品平安整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系 ：7111623，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。 （二）明确任务，落实责任。 县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费平安的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育体育局药要求学校医务室切实按照标准药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品平安意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品平安宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品平安宣传工作，积极引导广阔生产经营企业诚信守法，提高公众的药品平安知识和平安意识，营造良好的药品平安舆论环境。 （三）严格执法，加强力度。 要严格依照特别规定和药品管理法等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过〞“四个一律〞