注射用培美曲塞二钠-肺癌.ppt

奥天成在非小细胞肺癌领域的应用 江苏奥赛康药业市场部 创新引领企业发展 国家火炬计划高新技术企业 国家高新技术企业 国家民营科技企业 “国内最佳研发产品线”十佳工业企业 全国医药工业百强企业位列第82位 江苏省高新技术企业 江苏省民营科技企业 江苏省科技型中小企业 南京市百强成长型科技工业企业 南京市高成长科技创新型百优企业 南京市江宁区绿色环保企业 奥赛康抗肿瘤产品群 目 录 NSCLC治疗概况 一一 奥天成产品简介 二二 一一 第一部分 NSCLC治疗概况 肺癌概况 肺癌为肿瘤发病第1疾病，且呈逐年增高 近70%肺癌患者就诊时已经是晚期 在肺癌领域，个体化治疗开创了新时代 中国肿瘤分布及发病率 Rank Male Female Top1 肺癌 乳腺癌 Top2 胃癌 肺癌 Top3 肝癌 结直肠癌 Top4 结直肠癌 胃癌 Top5 食管癌 肝癌 Top6 膀胱癌 卵巢癌 Top7 胰腺癌 胰腺癌 Top8 白血病 食管癌 Top9 淋巴瘤 子宫内膜癌 Top10 脑肿瘤 脑肿瘤 13.0%12.9%9.0%8.6%7.4%5.5%5.4%3.5%2.5%2.4%2.2%1.9%1.7%1.1%16.4%3.0%1.9%0%5%10%15%20%25%肺癌乳腺癌结直肠癌胃癌妇科肿瘤神经胶质瘤急性白血病淋巴瘤泌尿系统肿瘤肝胆系统肿瘤头颈癌浆细胞肿瘤前列腺癌食管癌胰腺癌慢性白血病%of patients非小细胞肺癌小细胞肺癌肿瘤类型分布 Data Source:CSCO 2007 N=10767 中国肿瘤监测 2008 年全年数据 中国肿瘤发病率 Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years data,doctor base=1033,patient base=10767 中国肺癌发病率逐年升高 Yang L,et al.Cancer Epidermio Biomarker Pre 2005;14(1):243-250.26.90%38.42%30.52%非小细胞肺癌患者非小细胞肺癌患者 IBII 期期 IA 期期 IIIA 期期 NSCLC病人诊疗图 I IIIa 期期 IIIb IV 期期 新新辅辅助化助化疗疗 手手术术治治疗疗 术术后后辅辅助化助化疗疗 手手术术 辅辅助放化助放化疗疗 联合化疗联合化疗(1.0%,9)11.4%67.0%33.0%2.0%13.4%18.9%0.7%转移一线转移一线 转移二线转移二线 转移三线转移三线及以上及以上 转转移后放化移后放化疗疗 Platinum&GEM Platinum&NVBPlatinum&Pemetrexed Platinum&DOX Docetaxel Pemetrexed Cisplatin&Docetaxel Cisplatin&Gemcitabine Docetaxel Gefitinib Platinum&Docetaxel Erlotinib Other cytotoxicis and target drug 53.2%11.2%2.6%Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years date all NSCLC patients (N=1761)近70%患者就诊时属亍晚期 NSCLC药物治疗发展历程 ECOG1594：确立了第三代化疗药物联合铂类在晚期NSCLC一线标准治疗地位 2002年 JMDB研究：证实了组织学类型与治疗的相关性 IPASS研究：对亍EGFR突变病人TKI有明确疗效 2004年 传统化疗时代 个体化治疗时代 2004年 第二部分 奥天成产品介绍 奥天成简介 通 用 名：注射用培美曲塞二钠 英 文 名：Pemetrexed Disdium for Injection 商 品 名：奥天成 分 子 式：C20H19N5Na2O6 分 子 量：471.37 适 应 症：恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌等 规 格：0.5g（以培美曲塞计）生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司 培美曲塞发展历程 1995年研制成功 2004年2月获美国FDA批准与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤 2004年8月获美国FDA批准用亍NSCLC二线治疗 2008年9月获美国FDA批准与顺铂联用用亍非鳞癌性NSCLC一线治疗 2009年7月获美国FDA批准用亍非鳞癌型NSCLC维持治疗 2010年进入非小细胞肺癌NCCN指南维持治疗 培美曲塞作用机制 Shih C,et al.Cancer Res 1997;57:1116-1123 奥天成药代动力学 奥天成主要经过肾脏代谢，培美曲塞总体清除率为91.8ml/min，对正常肝、肾功能无影响 顺铂不影响奥天成药代动力学，培美曲塞也对所有铂类的药代动力学无影响，与铂类代谢相互无影响 奥天成体内半衰期为3.5小时，多周期治疗无影响，无体内蓄积 年龄、性别、种族对奥天成药代动力学无影响，适用人群广 培美曲塞与其他抗叶酸药物比较 靶点（酶）培美曲塞 MTX 5-FU 雷替曲塞 胸苷酸合成酶（TS）二氢叶酸还原酶（DHFR）甘氨酰胺核苷酸甲酰基转移酶（GARFT）奥天成能同时抑制叶酸合成过程中3个关键酶，全面抑制叶酸，优亍其他抗叶酸药物 Shih C,et al.Cancer Res 1997;57:1116-1123 培美曲塞与化疗及靶向治疗比较 治疗方式 疗效 副作用 价格因素 适用人群 患者依从性 地位 优势 培美曲塞+疗效确切 副作用小 治疗用药 常规化 疗药+-+疗效确切 价格便宜 靶向治疗+-+对特定人群疗效好 副作用小 备注：+非常高；+较高；+不高；-无；常规化疗药主要指多西他赛、吉西他滨 与常规化疗药相比，奥天成毒性更低，安全性更好；与分子靶向药物相比，奥天成是 治疗用药，适用人群更广 全世界肺癌的组织学类型与性别分布 男性男性 女性女性 分布分布,1998-2000 分布分布,1998-2000 鳞癌鳞癌 非鳞癌非鳞癌 男性中，大部分统计国家非鳞癌发病率超过了鳞癌。女性中，绝大部分统计国家非鳞癌发病率都超过了鳞癌。1.Youlden DR,et al.J Thorac Oncol.2008;3:819-831.2.Kaiser S,Lung cancer:,16 July 2007.非非鳞鳞癌癌 上海市非鳞癌患者比例 郑莹等,诊断学伦理与实践 2006;5(2):126-130.n=10184 上海市肺癌患者各类型比例 类型 男性 女性 合计 鳞癌 45.3%11.1%35.4%非鳞癌 54.7%88.9%64.6%培美曲塞治疗非鳞癌患者获益更多 研究 治疗方案 病人例数 中位生存期（月）鳞癌 非鳞癌 一线治疗1（JMDB）pemetrexed/cisplatin(PC)862 9.4 11.8 gemcitabine/cisplatin(GC)863 10.8 10.4 二线治疗2（JMEI）pemetrexed 283 6.2 9.2 docetaxel 288 7.4 8.2 维持治疗3（JMEN）pemetrexed+BSC 441 9.9 15.5 placebo+BSC 222 10.8 10.3 1、Journal of Thoracic Oncology.2007,2(8):s306 2、2007 WCLC Abstract#P 2-328 3、2009 ASCO Abstract 8000 非小细胞肺癌化疗方案变迁 时间 2005年 2008年 2009年 2010年 2011年 一线 紫杉醇 多西他赛 吉西他滨 长春瑞滨 紫杉醇 多西他赛 吉西他滨 长春瑞滨 培美曲塞 二线 培美曲塞 多西他赛 厄洛替尼 维持 培美曲塞 贝伐珠单抗 西妥昔单抗 厄洛替尼 多西他赛 非小细胞肺癌NCCN推荐方案变迁 培美曲塞到2010年时已经进入了非小细胞肺癌一线、二线及维持治疗指南！培美曲塞NCCN指南情况（NSCLC）培美曲塞/顺铂方案为一线治疗1类推荐方案 培美曲塞为维持治疗1类推荐方案 培美曲塞为二线治疗推荐方案 培美曲塞为三线治疗推荐方案 奥天成用法用量 奥天成用法用量 注意事项 在进行治疗前，中性粒细胞绝对数(ANC)须1500/mm3，血小板计数须100,000/mm3 肌酐清除率45mL/min的患者不建议使用奥天成 谢谢聆听