2023年药品生产许可证申报准备材料.docx

药品生产许可证申报准备材料 申报食品生产许可证需准备材料 1、 2、 3、 4、 5、申请书（3份）管理制度（3份）关键点及各工序作业指导书主要生产设备和检验设备操作规程所有原辅材料、食品添加剂、包装材料、消毒剂的采购验证。（营 业执照、生产许可证、检验报告、平安生产许可证） 6、运输车辆，如果租赁要有租赁合同。 7、锅炉、压力容器等特种设备的注册登记及检验。 8、记录表格（换证的企业准备至少2年的记录），申请同步检验的企 业，要填齐抽样产品的所有记录。 9、在生产及检验中所需的各种标准（原辅料、包装材料、检验包装、 卫生标准等）。 2023、厂区和车间里面要有密闭式垃圾桶。 11、如果原料冷库是租赁的，要有租赁合同。 12、厂房的房产证或者租赁合同。 13、主要生产设备及检验设备（包括辅助仪器、试剂）的正式发票或 者收据加采购合同。 14、厂区及各车间及化验室的照片。 15、所有工作人员的健康证。 16、必须有两名化验员，如果是聘用的，必须签正式的劳动合同。 17、生产用水如果是自己打井取水，必须有水质检验报告。 18、生产区与生活区必须分开。 19、在生产过程中，如果是直接接触食品的物件，如塑料周转筐、塑料盘 子等，必须是食品级的，并有检验报告。 20、所用的计量器具该检定的检定，该校准的校准。 21、原料库、包材库、成品库、辅料库要有符合要求的灭火器。 22、所有的生产车间里要装有杀菌设备（臭氧发生器或者紫外线杀菌灯）。 23、写出产品配方，所用食品添加剂的种类及添加量。 24、写出所有使用的原材料的供方企业名单、生产许可证号、检验报告号。 第2页 共2页