2023年开办药品零售企业初审程序及所需材料.docx

开办药品零售企业初审程序及所需材料 办理依据XX省药品零售企业许可验收实施标准（202223修订） 办理程序(11)申请人（企业或个人）向中区食品药品监督管理局提出书面筹建申请，并提报相关材料。 (12)市场科要严格按照XX省药品零售企业许可验收实施标准（202223修订）对提报材料进行预审，预审合格的进行定点考查，面积及周边环境符合开办标准的5日内将申报材料报XX市食品药品监督局行政审批窗口初审，经同意前方可筹建。 (13)申请人在接到批准建设的通知后，按照要求进行药品零售企业建设。建设期间，企业所有人员（执业药师除外）参加市药品监督管理局组织的岗前培训，并取得上岗证书。 (14)药品零售企业筹建完成后，申请人向XX县区食品药品监督管理局提出验收申请，并提报相关材料，由市场科在15个工作日内组织现场检查验收，验收合格的将验收材料报XX市食品药品监督局行政审批窗口，经市食品药品监督管理局核准公示后颁发药品经营许可证。 办理条件 所需资料(11)申请定点建设时需提报的材料（一式三份，a4纸打印）①填报药品经营许可证（零售）申请书； ②拟开办药品零售企业位置平面图及周边环境说明； ③拟开办药品零售企业全体人员简历（包括姓名、年龄、性别、所学专业、学历、毕业时间、原所在单位及职务、拟从事工作）；资格证书原件、复印件（经审查后，退回原件）；身份证复印件及不兼职证明材料。 ④工商行政管理局名称预先登记核准通知书； ⑤企业负责人、质量负责人及从业人员无违规证明； ⑥企业负责人、质量负责人、审方员的在岗保证书； ⑦申报筹建材料真实性保证书； (12)申请验收时需提报的材料（一式三份，a4纸打印） ①市局同意开办药品经营企业批件，填报药品经营企业申请表； ②拟开办药品零售企业营业场所、仓库平面图、位置图、周边环境及卫生实施说明； ③营业、仓储、办公用房产权或使用证明、租赁合同④企业经营设施、设备表； ⑤制度与程序文件目录； ⑥企业所有人员简历、企业负责人、质量负责人、验收养护人员的情况表、员工花名册、毕业证、身份证、资格证、技能证、健康证、上岗证复印件； ⑦工商管理部门出具的“企业名称预先核准通知书〞； ⑧拟开办药店及药店所聘执业药师（从业药师）提交“取得药品经营许可证后即申请变更注册单位〞的保证书； ⑨审方员的不兼职证明； ⑩申报验收材料的真实性保证书、申请验收报告。 以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。 收费标准免费 承诺期限提报相关材料后由市场科在15个工作日内组织现场检查验收。 办理地点XX市XX县区健康路8号 XX市XX县区食品药品监督管理局药品平安和市场监管科 办理时间正常工作日（除节假日） 联系 2327117 本卷须知以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。 第3页 共3页