糖检测准确性的因素分析及病案讨论.ppt

影响临床血糖检测准确性的因素分析影响临床血糖检测准确性的因素分析及病案讨论及病案讨论 全国糖尿病患病率明显升高全国糖尿病患病率明显升高 中华医学会糖尿病分会 2007.6-2008.5 海南 黑龙江黑龙江 吉林 辽宁辽宁 河北 山东山东 福建福建 江西 安徽 湖北 湖南湖南 广广东东 广西广西 上海上海 河南河南 山西山西 内蒙古 陕西陕西 宁夏宁夏 甘肃 青海 四川四川 贵州贵州 云南 西藏 新疆新疆 江苏江苏 浙江 北京北京 调研涵盖省份 11.71 11.25 13.34 12.83 10.65 10.29 0 2 4 6 8 10 12 14 16 原始原始 标化标化 患病率患病率(%)全体全体 n=44732 男性男性 n=17607 女性女性 n=27125 糖尿病与血糖监测糖尿病与血糖监测 2010年年3月杨文英教授在新英格兰杂志发表文章月杨文英教授在新英格兰杂志发表文章的数据，中国糖尿病患者人数达到的数据，中国糖尿病患者人数达到 9千万，潜在千万，潜在患病人群患病人群1.3亿亿 糖尿病与血糖监测糖尿病与血糖监测 DCCTDCCT、UKPDSUKPDS证实：证实：自我血糖监测（自我血糖监测（SMBGSMBG）已成为糖尿病治疗计划中已成为糖尿病治疗计划中重要的组成部分重要的组成部分 HbAHbA1c1c与多点监测结合与多点监测结合 CGMSCGMS与与SMBGSMBG相结合，用血糖仪监测血糖仍为主要相结合，用血糖仪监测血糖仍为主要手段手段 血糖监测的意义血糖监测的意义 发现无症状低血糖发现无症状低血糖 有利于判定并掌握病情控制程度，并据此及时调整治疗方有利于判定并掌握病情控制程度，并据此及时调整治疗方案，以使病情获得最佳控制案，以使病情获得最佳控制 提高治疗的安全性和有效性的必要措施提高治疗的安全性和有效性的必要措施 评价饮食调控、运动治疗、药物治疗的效果、指导调整治评价饮食调控、运动治疗、药物治疗的效果、指导调整治疗方案疗方案 及时预防、发现、治疗各种急、慢性并发症及时预防、发现、治疗各种急、慢性并发症 严格的血糖监测和控制有利于降低大血管和微血管并发症严格的血糖监测和控制有利于降低大血管和微血管并发症风险风险1 1，改善病人生活质量，并最终延长其寿命，改善病人生活质量，并最终延长其寿命 1.UKPDS,Stratton et al.BMJ 2000 医院内血糖监测现状医院内血糖监测现状 血糖监测系统在医院内广泛使用血糖监测系统在医院内广泛使用 医院内血糖监测大多为便携式血糖监测系统（血糖仪）医院内血糖监测大多为便携式血糖监测系统（血糖仪）血糖仪的品牌、型号繁多，反应原理也不尽相同血糖仪的品牌、型号繁多，反应原理也不尽相同 临床需要更符合医院内血糖监测要求的血糖监测系统临床需要更符合医院内血糖监测要求的血糖监测系统 医院内血糖监测系统的质控问题急需解决医院内血糖监测系统的质控问题急需解决 医院内血糖监测系统管理的复杂性和特殊性，存在较大的安全隐患医院内血糖监测系统管理的复杂性和特殊性，存在较大的安全隐患 临床需要什么样的血糖仪？临床需要什么样的血糖仪？不同国家和地区对血糖仪都有相应的技术要求不同国家和地区对血糖仪都有相应的技术要求 英国国民保健局（英国国民保健局（NHSNHS）对血糖仪的技术要求）对血糖仪的技术要求 检测性能检测性能 红细胞压积范围：优先选择范围宽者或可根据红细胞压积调红细胞压积范围：优先选择范围宽者或可根据红细胞压积调整者整者 医院用快速血糖检测系统应可检测毛细血管、动脉、静脉和医院用快速血糖检测系统应可检测毛细血管、动脉、静脉和新生儿血液样本新生儿血液样本 香港医院管理局对血糖仪的技术要求香港医院管理局对血糖仪的技术要求 准确度和精密度准确度和精密度 医院用快速血糖检测分析仪应可用来检测毛细血管、动脉和医院用快速血糖检测分析仪应可用来检测毛细血管、动脉和静脉血样静脉血样 Tender for the supply goods HA(G)231A/2003-2009 HONG KONG HOSPITAL AUTHORITY SFDA 2005SFDA 2005年颁布的血糖仪国标年颁布的血糖仪国标 中国卫生部血糖测定指南中国卫生部血糖测定指南 选择合适的血糖测定仪：选择合适的血糖测定仪：1.1.测定结果准确测定结果准确 2.2.操作简便操作简便 3.3.消耗品易得消耗品易得 4.4.价格合理价格合理 5.5.良好的售后技术服务良好的售后技术服务 6.6.测定线性范围宽测定线性范围宽 7.7.测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自动生化仪测定结果动生化仪测定结果15%15%范围内范围内 8.8.适合环境温度适合环境温度 9.9.同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带来的偏差来的偏差 中国卫生部：WS/T 226-2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 临床医护人员对血糖仪的要求临床医护人员对血糖仪的要求 根据第三方调研公司对全国范围内的内分泌专科医护人员根据第三方调研公司对全国范围内的内分泌专科医护人员的调研的调研*，血糖仪检测结果的准确和可靠均排在第一位血糖仪检测结果的准确和可靠均排在第一位 *IPSOS 2009 11 不安全！不安全！血糖控制不理想！血糖控制不理想！不准确的检测结果导致错误的不准确的检测结果导致错误的 胰岛素使用剂量胰岛素使用剂量 血糖检测结果不准确血糖检测结果不准确 近期而言：近期而言：导致低血糖导致低血糖 远期而言：远期而言：微血管和大血管病变微血管和大血管病变 血糖检测结果不准确的危害血糖检测结果不准确的危害 准确性是血糖仪的核心指标准确性是血糖仪的核心指标 所有血糖仪必需符合国际标准化组织的相关标准所有血糖仪必需符合国际标准化组织的相关标准 （ISO 15197ISO 15197）：）：当血糖浓度当血糖浓度75 mg/dl(4.2 mmol/L)75 mg/dl(4.2 mmol/L)时，时，95%95%的检查结果必须在的检查结果必须在标准结果的标准结果的20%20%内；内；当血糖浓度当血糖浓度75 mg/dl(4.2 mmol/L)75 mg/dl(4.2 mmol/L)时，时，95%95%的检查结果必须的检查结果必须在在15 mg/dl(0.83mmol/L)15 mg/dl(0.83mmol/L)内内 准确性非常重要是因为治疗的最终目标是将血糖控制在正常范围内准确性非常重要是因为治疗的最终目标是将血糖控制在正常范围内 13 多种干扰因素影响血糖仪的准确性多种干扰因素影响血糖仪的准确性 使用者使用者:采血手指的清洁程度采血手指的清洁程度 血滴的质量血滴的质量 是否残留酒精是否残留酒精 是否弃置第一滴血是否弃置第一滴血 血量是否合适血量是否合适 技术因素技术因素 有否操作错误有否操作错误 血糖仪的清洁血糖仪的清洁 适当的培训和反复的训练适当的培训和反复的训练 仪器：仪器：血糖仪的校准血糖仪的校准 样品的质量样品的质量 样本的大小样本的大小 试纸本身的质量试纸本身的质量 监测数值的偏倚监测数值的偏倚 反应酶的影响反应酶的影响 检测设备的储存检测设备的储存 干扰物质的影响干扰物质的影响 温度的影响温度的影响 血细胞比容的影响血细胞比容的影响 可能影响血糖检测准确性的因素可能影响血糖检测准确性的因素 血糖仪的校准血糖仪的校准 血糖仪的校准将影响检测的准确性血糖仪的校准将影响检测的准确性 血糖仪使用的反应试剂包含在试纸中血糖仪使用的反应试剂包含在试纸中 试纸条上的化学反应可能由于其中化学原料批次间的差异及其它制造过试纸条上的化学反应可能由于其中化学原料批次间的差异及其它制造过程中的变化而不同程中的变化而不同 每一批试纸的反应性都进行了标准化测量，因此每一批的最好校准曲线每一批试纸的反应性都进行了标准化测量，因此每一批的最好校准曲线都被确定下来都被确定下来 每一批的试剂都会有自己独特的反应活性，并且每批都与真实值之间有每一批的试剂都会有自己独特的反应活性，并且每批都与真实值之间有微小的差异，因此血糖仪的校准码都应与试纸的编码保持一致微小的差异，因此血糖仪的校准码都应与试纸的编码保持一致 将最适于该批试纸的校准码输入血糖仪的过程成为将最适于该批试纸的校准码输入血糖仪的过程成为“校准校准”（或调码）（或调码）手动手动调码：是用户通过手动输入编码，完成不同批号试纸调码：是用户通过手动输入编码，完成不同批号试纸的校准过程的校准过程。用户容易忘记输入编码或输入错误编码用户容易忘记输入编码或输入错误编码 半自动半自动调码：是用户将调码卡插入血糖调码：是用户将调码卡插入血糖仪，完成不同批号试纸的校准过程。仪，完成不同批号试纸的校准过程。用户容易忘记插入调码卡或插入错误调码卡用户容易忘记插入调码卡或插入错误调码卡 自动自动调码：即免调码调码：即免调码TMTM，是血糖仪自动识别试纸，是血糖仪自动识别试纸/试碟上试碟上的编码，从而对不同批号试纸的编码，从而对不同批号试纸/试碟完成校准的过程。不需试碟完成校准的过程。不需要患者手动输入编码或插入调码卡要患者手动输入编码或插入调码卡 用户完全不存在调码错误的可能性，从而保证了检测结果的准确性用户完全不存在调码错误的可能性，从而保证了检测结果的准确性。调码技术的发展调码技术的发展 调码错误是一个严重的问题调码错误是一个严重的问题 导致血糖检测结果错误导致血糖检测结果错误 不能及时发现低血糖症不能及时发现低血糖症 胰岛素使用过量胰岛素使用过量 患者需学习如何正确调码，或者使用无需调码的血糖仪患者需学习如何正确调码，或者使用无需调码的血糖仪 错误调码的后果错误调码的后果 免调码免调码TMTM血糖仪比手动调码血糖仪更加准确血糖仪比手动调码血糖仪更加准确 Baum JM.Diabetes Technol Ther 2006;8:347Baum JM.Diabetes Technol Ther 2006;8:347-5757 +43%Median Error-1%Median Error-16%Median Error43%中位数中位数误差误差 偏差百分比 偏差百分比 中位数误差 中位数误差 中位数误差 错误调码错误调码1 正确调码正确调码 错误调码错误调码2 另外有研究显示，另外有研究显示，输入错误调码可能使血糖检测结果的中位数误差高达输入错误调码可能使血糖检测结果的中位数误差高达43%43%43%43%的中位数误差代表什么的中位数误差代表什么 将其转为具体的例子，如果使用正确调码的血糖仪，血糖是将其转为具体的例子，如果使用正确调码的血糖仪，血糖是6.1mmol/L6.1mmol/L，但，但是如果使用错误调码的血糖仪，高值误差结果会是是如果使用错误调码的血糖仪，高值误差结果会是8.7mmol/L8.7mmol/L 正确调码血糖仪的正确调码血糖仪的正确检测结果正确检测结果 错误调码血糖仪得出的高值错误检测结果错误调码血糖仪得出的高值错误检测结果 以中位数误差43%的血糖值为例 MDA Evaluation Report 2002；www.pasa.doh.gov.uk/evaluation/docs/pathology/MDA_02049.pdf 使用免调码使用免调码TMTM血糖仪明显减少胰岛素剂量误差血糖仪明显减少胰岛素剂量误差 Raine CH.Diabetes Technol Ther 2007 明显降低风险明显降低风险 错误发生频率（错误发生频率（%）错误胰岛素剂量错误胰岛素剂量（U U）免调码免调码TM血糖仪血糖仪 正确调码血糖仪正确调码血糖仪 错误调码血糖仪错误调码血糖仪 在低剂量组(100100mmHgmmHg ）测试结果会偏高；）测试结果会偏高；对于因肺气肿、肺心病等原因造成患者血氧浓度较低对于因肺气肿、肺心病等原因造成患者血氧浓度较低 （血氧分压（血氧分压 4545mmHg