2023年器械临床试验项目负责人承诺书.docx

器械临床试验工程负责人承诺书 合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）：乙方（研究者）： 医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）：乙方（研究者）： 甲、乙双方依据中华人民共和国民法通那么、中华人民共和国合同法、国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的根底上，签订本合同以共同遵守。 第一条实验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的平安性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、医疗器械临床试验须知及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和医疗器械临床试验规定组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括。（1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及平安性。 （3）严格按照临床试验方案和医疗器械临床试验规定的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。 7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。 8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。 9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反响给乙方，那么视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。 2023、本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。 第四条乙方权利和义务 1、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。 2、为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。 3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。 4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例。 5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况，并获得知情同意书。 6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。 7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。 8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。发生严重副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 9、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。 2023、负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。 11、假设因试验产品的不良反响、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。 12、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并说明理由。 13、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。 14、试验产品获得注册后，乙方有权发表临床试验相关论文。 15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。 第五条付费方式 试验费。按入选病例数计算，乙方医院方案共入选例，每例元，试验费共计元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。 第六条违约责任 合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。 第七条保密条款 双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。 第八条其他 1、根据医疗器械临床试验规定的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利。 2、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。 3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。 4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。 5、本合同自双方签字盖章之日起生效，假设不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。 甲方：乙方： 授权代表（签字）：主要研究者（签字）：单位盖章机构盖章 年月日年月日 第6页 共6页